- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05482477
위장관 종양이 있는 노인 환자의 수술 후 회복에 대한 경피적 경혈 전기 자극(TEAS)의 시기 (TEAS)
수술 후 인지 기능 장애(POCD). 8.9-46.1%의 발병률을 보이는 암 환자의 중추신경계 합병증입니다. 주로 기억력 저하, 정보 처리 능력 저하, 주의력, 지각력, 추상적 사고력, 실행력, 언어력, 신체 움직임의 감퇴 또는 손상으로 나타난다. 그러나 식별이 어렵고 수개월 또는 수년 동안 지속되거나 심지어 치매 상태가 될 수 있어 환자의 수술 후 회복에 심각한 영향을 미치고 입원 시간을 연장하며 삶의 질을 떨어뜨리고 사망률과 가족의 소비를 증가시킬 수 있습니다. 사회의료자원과 국가경제·사회적 부담을 가중시킨다.
경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 치료 목적을 달성하기 위해 피부 표면에 부착된 전극을 통해 인간 경혈에 저주파 펄스 전류를 입력하는 새로운 유형의 경혈 자극 요법으로 침술과 경피적 전기 신경 자극의 우세를 결합했습니다. 수십). TEAS는 비침습적이며 작동하기 쉽고 환자가 수용할 수 있습니다. 연구에 따르면 TEAS 치료는 수술 중 마취제의 소비를 줄이고 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 수술 후 회복을 개선할 수 있습니다.
또한 연구에 따르면 TEAS 치료는 노인 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 대부분의 연구에서 수술 10~30분 전 또는 수술실 입실에서 수술 종료까지 TEAS 치료가 고령 환자의 POCD 발생률을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서는 수술 후 또는 간단한 수술 후 TEAS 치료와 결합된 수술 전이 환자의 수술 후 인지 기능을 크게 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 우리의 이전 연구는 수술 전후 TEAS 치료가 위장관 종양을 가진 노인 환자에서 수술 후 염증 반응을 감소시키고 수술 후 인지 기능 점수를 증가시키고 POCD 발생률을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 또한 연구에 따르면 장기 전기 침 치료는 "내성 효과"를 일으키기 쉽고 신체의 부정적인 피드백 메커니즘을 활성화하고 수용체 수를 감소시키고 치료 효과를 약화시킵니다. 그렇다면 TEAS가 POCD를 개선하고 자원 사용을 줄이기 위한 최적의 기간은 언제입니까? 따라서 이 연구의 목적은 위장관 종양을 가진 노인 환자에서 POCD에 대한 TEAS의 다른 시간을 논의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daorong - Wang, Ph.D
- 전화번호: 18051062590
- 이메일: daorong666@sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
연락하다:
- Liqun - Shi, -
- 전화번호: 0514-87373694
- 이메일: sbyy112012@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
60세 이상의 환자.
장쑤성 수베이 인민 병원에서 위장관 종양 진단을 받고 전신 마취하에 위장관 종양의 근치적 절제술을 받은 환자들.
정보에 입각한 동의를 제공하고 이 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
- 미국마취학회(ASA) 분류 I~III. ⑤ 수술 전 Tilburg 노쇠 척도 점수가 5점 미만일 것. ⑥ 수술 전 D-dimer는 정상이었다.
제외 기준:
수술 전 인지 기능 장애 또는 인지 기능 장애, 치매 및 섬망의 병력.
심한 우울증, 정신분열증 또는 기타 정신 및 신경계 질환의 병력이 있거나 과거에 항정신병약 또는 항우울제를 복용한 병력.
보조 도구가 없는 심각한 청각 또는 시각 장애가 있는 환자.
의사소통에 어려움이 있는 환자.
남성 환자의 평균 일일 순수 알코올 섭취량 ≥ 61g 또는 여성 환자의 평균 일일 순수 알코올 섭취량 ≥ 41g.
환자는 3개월 이내에 수술적 치료를 받았거나 수술 전 3개월 이상 입원하였다.
심한 심장, 간 또는 신부전 환자.
⑧ 수술 중 10분 이상 저산소혈증(혈중산소포화도 < 94%)이 있는 환자.
⑨ 수술 후 중환자실에 입원한 환자.
⑩ 비협조 또는 갑작스러운 상황으로 인해 그만 두거나 사망한 환자.
⑪ 본 연구에 영향을 줄 수 있는 다른 임상시험에 이미 참여하고 있는 환자.
⑫ 응급 수술을 받은 환자.
⑬ 침 치료 이력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 TEAS 그룹
변경된 주파수 2/100Hz, 분산 밀도 파동 및 10mA 미만인 조정된 강도를 제공하기 위해 경피적 전기 자극기에 의해 양측 Neiguan(PC6) Yintang(GV29) 및 Zusanli(ST36)에서 TEAS를 수신, 30분 마취 전.
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경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 치료 목적을 달성하기 위해 피부 표면에 부착된 전극을 통해 인간 경혈에 저주파 펄스 전류를 입력하는 새로운 유형의 경혈 자극 요법으로 침술과 경피적 전기 신경 자극의 우세를 결합했습니다. 수십).
TEAS는 비침습적이며 작동하기 쉽고 환자가 수용할 수 있습니다.
연구에 따르면 TEAS 치료는 수술 중 마취제의 소비를 줄이고 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 수술 후 회복을 개선할 수 있습니다.
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실험적: 수술 중 TEAS 그룹
변경된 주파수 2/100Hz, 분산 밀도 파동 및 조정된 강도를 제공하기 위해 경피적 전기 자극기에 의해 양측 Neiguan(PC6) Yintang(GV29) 및 Zusanli(ST36)에서 TEAS를 수신합니다. 마취 전 분 ~ 수술 종료
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경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 치료 목적을 달성하기 위해 피부 표면에 부착된 전극을 통해 인간 경혈에 저주파 펄스 전류를 입력하는 새로운 유형의 경혈 자극 요법으로 침술과 경피적 전기 신경 자극의 우세를 결합했습니다. 수십).
TEAS는 비침습적이며 작동하기 쉽고 환자가 수용할 수 있습니다.
연구에 따르면 TEAS 치료는 수술 중 마취제의 소비를 줄이고 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 수술 후 회복을 개선할 수 있습니다.
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실험적: 수술 후 TEAS 그룹
변경된 주파수 2/100Hz, 분산 밀도 파동 및 10mA 미만인 조정된 강도를 제공하기 위해 경피적 전기 자극기에 의해 양측 Neiguan(PC6) Yintang(GV29) 및 Zusanli(ST36)에서 TEAS를 받습니다. 1일, 수술 후 연속 7일 동안 매회 30분씩
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경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 치료 목적을 달성하기 위해 피부 표면에 부착된 전극을 통해 인간 경혈에 저주파 펄스 전류를 입력하는 새로운 유형의 경혈 자극 요법으로 침술과 경피적 전기 신경 자극의 우세를 결합했습니다. 수십).
TEAS는 비침습적이며 작동하기 쉽고 환자가 수용할 수 있습니다.
연구에 따르면 TEAS 치료는 수술 중 마취제의 소비를 줄이고 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 수술 후 회복을 개선할 수 있습니다.
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실험적: 수술 전후 TEAS 그룹
변경된 주파수 2/100Hz, 분산 밀도 파동 및 10mA 미만인 조정된 강도를 제공하기 위해 경피적 전기 자극기에 의해 양측 Neiguan(PC6) Yintang(GV29) 및 Zusanli(ST36)에서 TEAS를 수신합니다. 수술 전날부터 수술 후 7일까지, 1일 1회, 1회 30분씩.
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경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 치료 목적을 달성하기 위해 피부 표면에 부착된 전극을 통해 인간 경혈에 저주파 펄스 전류를 입력하는 새로운 유형의 경혈 자극 요법으로 침술과 경피적 전기 신경 자극의 우세를 결합했습니다. 수십).
TEAS는 비침습적이며 작동하기 쉽고 환자가 수용할 수 있습니다.
연구에 따르면 TEAS 치료는 수술 중 마취제의 소비를 줄이고 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 수술 후 회복을 개선할 수 있습니다.
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실험적: 수술 전후 TEAS 그룹
변경된 주파수 2/100Hz, 분산 밀도 파동 및 10mA 미만인 조정된 강도를 제공하기 위해 경피적 전기 자극기에 의해 양측 Neiguan(PC6) Yintang(GV29) 및 Zusanli(ST36)에서 TEAS를 수신, 30분 마취유도 전부터 수술 종료까지, 수술 1일 전, 수술 후 1일, 2일, 3일 1일 1회 30분.
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경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 치료 목적을 달성하기 위해 피부 표면에 부착된 전극을 통해 인간 경혈에 저주파 펄스 전류를 입력하는 새로운 유형의 경혈 자극 요법으로 침술과 경피적 전기 신경 자극의 우세를 결합했습니다. 수십).
TEAS는 비침습적이며 작동하기 쉽고 환자가 수용할 수 있습니다.
연구에 따르면 TEAS 치료는 수술 중 마취제의 소비를 줄이고 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 수술 후 회복을 개선할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 TEAS 그룹
수술 전후 TEAS군과 동시에 전극을 배치하였으나 전기자극은 가하지 않았으며 TEAS 치료는 감각이 없다고 하였다.
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경피 전기 경혈 자극(TEAS)은 치료 목적을 달성하기 위해 피부 표면에 부착된 전극을 통해 인간 경혈에 저주파 펄스 전류를 입력하는 새로운 유형의 경혈 자극 요법으로 침술과 경피적 전기 신경 자극의 우세를 결합했습니다. 수십).
TEAS는 비침습적이며 작동하기 쉽고 환자가 수용할 수 있습니다.
연구에 따르면 TEAS 치료는 수술 중 마취제의 소비를 줄이고 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 수술 후 회복을 개선할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
수술 전 건강 교육, 마취 계획 최적화, 수술 중 열 보존, 수술 외상 감소와 같은 표준화된 수술 전후 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이정신상태검사(MMSE)
기간: 수술전부터 수술후 3일까지
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환자의 인지 기능을 평가합니다.
MMSE는 방향(시간 및 장소), 기억(즉시 및 단기), 주의력, 계산 및 언어(명명, 반복, 듣기, 읽기 및 쓰기)를 측정하는 데 사용되는 30포인트 설문지입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미합니다.
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수술전부터 수술후 3일까지
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청각 언어 학습 테스트-HuaShan 버전(AVLT-H)
기간: 수술전부터 수술후 3일까지
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환자의 인지 기능을 평가합니다.
AVLT-H는 피험자의 기억력을 평가하는 데 사용되었습니다. 피험자는 12개의 단어를 학습하고 기억하며 세 번 반복했습니다.
약 5분과 20분의 비언어적 테스트 간격 후 네 번째(짧은 지연 회상) 및 다섯 번째(긴 지연 회상) 반복이 각각 기록됩니다.
여섯 번째 회상은 재확인으로, 즉 데이터 수집자가 24개의 단어를 읽고 피험자가 이를 배웠는지 대답했습니다.
지역 어르신들의 지식 수준과 협력 정도에 따라 4회 반복을 기록하고 올바른 단어에 1점을 부여한다.
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수술전부터 수술후 3일까지
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디지털 심볼 코딩(DSC)
기간: 수술전부터 수술후 3일까지
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환자의 인지 기능을 평가합니다.
DSC는 피험자의 실행 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
테스트를 위해 피험자는 90s 이내의 기호에 해당하는 숫자를 채워야 합니다.
숫자가 맞으면 1점, 최대 90점을 받습니다.
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수술전부터 수술후 3일까지
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언어 유창성 테스트(VFT)
기간: 수술전부터 수술후 3일까지
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환자의 인지 기능을 평가합니다.
VFT는 피험자의 언어 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
피험자는 1분 이내에 동물, 과일, 채소의 이름을 최대한 많이 말해야 합니다.
올바른 개체는 1점을 받고 반복하면 점수가 주어지지 않습니다.
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수술전부터 수술후 3일까지
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시계 그리기 작업(CDT)
기간: 수술전부터 수술후 3일까지
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환자의 인지 기능을 평가합니다.
CDT는 피험자의 시각적 공간 구조 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
피험자는 종이에 시계 다이얼을 그리고 정확한 위치에 숫자를 써야 합니다.
채점 방법: ① 닫힌 원형 외곽선을 1포인트로 그립니다.
②다이얼의 숫자 표시 및 순서가 정확함, 2점.
③ 시분침의 위치가 정확하다, 1점.
학습 효과를 줄이기 위해 본 연구의 수술 전과 수술 후 검사 시간은 각각 08:10과 07:50으로 설정하였다.
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수술전부터 수술후 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 베이스라인 및 수술 후 3일째
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환자의 수술 후 염증 상태를 평가합니다.
IL-6은 CNS에서 염증 및 면역 반응을 매개할 수 있는 전 염증성 사이토카인입니다.
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베이스라인 및 수술 후 3일째
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S100 칼슘 단백질β(S100β)
기간: 베이스라인 및 수술 후 3일째
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환자의 수술 후 염증 상태를 평가합니다.
S100β는 말초신경계와 중추신경계(CNS) 세포에 존재하는 바이오마커로 인지장애 기전에 관여할 수 있다.
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베이스라인 및 수술 후 3일째
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인슐린 유사 성장 인자-1( IGF-1 )
기간: 베이스라인 및 수술 후 3일째
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환자의 수술 후 염증 상태를 평가합니다.
신경영양 인자 중 하나인 IGF-1은 신경보호 및 신경증식 효과가 입증되었으며 염증 반응 억제를 비롯한 다양한 방법을 통해 도파민 신경세포의 퇴행을 지연시키고 도파민 신경세포를 보호하며 신경 재생을 촉진할 수 있습니다.
IGF-1은 뉴런의 생존과 분화에 중요한 역할을 하며 다양한 신경퇴행성 질환과 관련이 있다.
연구에 따르면 파킨슨병(PD) 환자의 혈청 IGF-1 수치는 인지 기능 장애와 관련이 있으며, 혈청 IGF-1은 파킨슨병 환자의 인지 기능 장애의 바이오마커일 수 있습니다.
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베이스라인 및 수술 후 3일째
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 베이스라인 및 수술 후 3일째
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환자의 수술 후 염증 상태를 평가합니다.
CRP는 미세아교세포를 활성화하고 전염증성 사이토카인 수준을 증가시키며 보체 캐스케이드를 활성화하여 신경퇴행성 장애의 발달을 가속화하는 것으로 입증된 비특이적 바이오마커 염증입니다.
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베이스라인 및 수술 후 3일째
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수치 통증 점수(NRS)
기간: 수술 후 3일째
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환자의 수술 후 회복을 평가합니다.
10점제 척도에서 자기등급은 정도를 기준으로 1~10단계로 나뉜다.
해당 숫자에 따라 통증은 다른 정도에 따라 나눌 수 있습니다. 즉, 0단계는 통증 없음, 1-3단계는 경미한 통증, 4-6단계는 중등도 통증, 7-10단계는 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 3일째
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Branden 욕창 위험 평가 척도(Branden) 점수
기간: 수술 후 7일째
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Branden은 지각, 습도, 활동 모드, 활동 능력, 영양, 마찰 및 전단력의 6가지 차원으로 나뉩니다.
마찰 및 전단력은 레벨 3으로 평가되고 나머지는 레벨 4로 평가되며 점수 범위는 6-23점입니다.
점수가 높을수록 욕창 발생 위험도가 낮은 것으로, 경증은 15~18점, 중등도는 13~14점, 고위험은 10~12점, 중증은 9점 이하이다.
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수술 후 7일째
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Barthel 지수 점수(BI)
기간: 수술 후 7일째
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BI는 환자의 일상생활 활동(ADL)을 평가하기 위해 임상에서 널리 사용되는 도구입니다.
식이요법, 침대 및 휠체어 이동, 개인위생, 배변, 목욕, 걷기, 계단 오르내리기, 옷 입기, 배변 조절, 배뇨 조절 등 10개 항목으로 총점 100점이다.
점수가 0~40점 범위에 있으면 심각한 ADL 결핍에 속하고; 41~60점 범위에 있으면 중등도 ADL 결핍에 속합니다. 61~100점 범위이면 경도 ADL 결핍에 속한다.
BI 척도는 환자나 가족에게 물어봄으로써 평가할 수 있으며, 간단하고 빠르며 신뢰도가 높습니다.
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수술 후 7일째
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인지 상태-수정(TICS-m)에 대한 전화 인터뷰
기간: 수술 후 1, 3, 6개월.
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환자의 인지 기능을 평가합니다.
TICS-m은 MMSE를 모델로 한 TICS의 초기 버전에서 수정되었습니다.
Gallo와 Breitiner는 원래 버전을 수정하여 단어 기억 지연, 전화 도청 5회 등의 테스트를 추가하고 21개 항목으로 확장하여 총점 50점을 받았습니다.
기억력(20점), 방향성(13점), 언어 및 주의력(17점)의 세 부분으로 나눌 수 있습니다.
점수가 높을수록 프로젝트의 상태가 더 좋습니다.
28점 미만은 치매, 28~32점은 경도인지장애(MCI)로 정의한다.
더 나아가 TICS-m은 중국 인구에서 우수한 신뢰성과 타당성을 갖는 것으로 입증되었습니다.
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수술 후 1, 3, 6개월.
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수술 후 배기 시간
기간: 수술 이틀째
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수술 후 첫 항문 배기 시간 기록
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수술 이틀째
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수술 후 배변 시간
기간: 수술 이틀째
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수술 후 첫 배변 시간 기록
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수술 이틀째
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수술후 식사시간
기간: 수술 이틀째
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수술 후 첫 식사 시간 기록
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수술 이틀째
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수술 후 처음 잠자리에서 일어나는 시간
기간: 수술 이틀째
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수술 후 처음 일어나는 시간을 기록
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수술 이틀째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu J, Huang K, Zhu B, Zhou B, Ahmad Harb AK, Liu L, Wu X. Neuropsychological Tests in Post-operative Cognitive Dysfunction: Methods and Applications. Front Psychol. 2021 Jun 4;12:684307. doi: 10.3389/fpsyg.2021.684307. eCollection 2021.
- Lin X, Chen Y, Zhang P, Chen G, Zhou Y, Yu X. The potential mechanism of postoperative cognitive dysfunction in older people. Exp Gerontol. 2020 Feb;130:110791. doi: 10.1016/j.exger.2019.110791. Epub 2019 Nov 23.
- Deiner S, Liu X, Lin HM, Jacoby R, Kim J, Baxter MG, Sieber F, Boockvar K, Sano M. Does Postoperative Cognitive Decline Result in New Disability After Surgery? Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1108-e1114. doi: 10.1097/SLA.0000000000003764.
- Xi L, Fang F, Yuan H, Wang D. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for postoperative cognitive dysfunction in geriatric patients with gastrointestinal tumor: a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 23;22(1):563. doi: 10.1186/s13063-021-05534-9.
- Ricci M, Graef S, Blundo C, Miller LA. Using the Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) to differentiate alzheimer's dementia and behavioural variant fronto-temporal dementia. Clin Neuropsychol. 2012;26(6):926-41. doi: 10.1080/13854046.2012.704073. Epub 2012 Jul 18.
- Wessels AM, Lines C, Stern RA, Kost J, Voss T, Mozley LH, Furtek C, Mukai Y, Aisen PS, Cummings JL, Tariot PN, Vellas B, Dupre N, Randolph C, Michelson D, Andersen SW, Shering C, Sims JR, Egan MF. Cognitive outcomes in trials of two BACE inhibitors in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Nov;16(11):1483-1492. doi: 10.1002/alz.12164. Epub 2020 Oct 13.
- Bertola L, Mota NB, Copelli M, Rivero T, Diniz BS, Romano-Silva MA, Ribeiro S, Malloy-Diniz LF. Graph analysis of verbal fluency test discriminate between patients with Alzheimer's disease, mild cognitive impairment and normal elderly controls. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 29;6:185. doi: 10.3389/fnagi.2014.00185. eCollection 2014.
- Leissing-Desprez C, Thomas E, Segaux L, Broussier A, Oubaya N, Marie-Nelly N, Laurent M, Cleret de Langavant L, Fromentin I, David JP, Bastuji-Garin S. Understated Cognitive Impairment Assessed with the Clock-Drawing Test in Community-Dwelling Individuals Aged >/=50 Years. J Am Med Dir Assoc. 2020 Nov;21(11):1658-1664. doi: 10.1016/j.jamda.2020.03.016. Epub 2020 May 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lujuan Xi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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