Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (ЧЭАС) при послеоперационном восстановлении у гериатрических пациентов с опухолью желудочно-кишечного тракта (TEAS)

1 ноября 2023 г. обновлено: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД). является осложнением со стороны ЦНС у онкологических больных с частотой 8,9-46,1%. В основном это проявляется нарушением памяти, снижением способности обработки информации и снижением или повреждением внимания, восприятия, абстрактного мышления, исполнительных функций, языка и движений тела. Однако ее трудно идентифицировать, и она может длиться месяцы или годы или даже перейти в состояние слабоумия, которое может серьезно повлиять на послеоперационное восстановление пациентов, продлить время госпитализации, снизить качество жизни, увеличить смертность и потребление семьи. и социальные медицинские ресурсы, и усиливает национальное экономическое и социальное бремя.

Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) — это новый тип терапии стимуляции акупунктурных точек, при которой низкочастотный импульсный ток вводится в акупунктурные точки человека через электроды, наклеенные на поверхность кожи, для достижения терапевтических целей, в котором сочетаются преимущества как акупунктуры, так и чрескожной электрической стимуляции нервов. ДЕСЯТКИ). ЧЭАС неинвазивен, прост в эксплуатации и приемлем для пациентов. Исследование показало, что лечение ЧЭАС может снизить потребление интраоперационного анестетика и улучшить послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и послеоперационное восстановление.

Кроме того, исследования показали, что лечение ЧЭАС может улучшить когнитивные функции пожилых пациентов. Большинство исследований показали, что лечение ЧЭАС за 10–30 минут до операции или от входа в операционную до конца операции может снизить частоту ПОКД у пожилых пациентов. Некоторые исследования показали, что предоперационное лечение в сочетании с послеоперационным или простым послеоперационным лечением ТЭАС может значительно улучшить послеоперационную когнитивную функцию пациентов. Наше предыдущее исследование показало, что периоперационное лечение TEAS может уменьшить послеоперационный воспалительный ответ и повысить послеоперационную оценку когнитивных функций и снизить частоту ПОКД у гериатрических пациентов с опухолью желудочно-кишечного тракта. Более того, исследования показали, что длительное лечение электроакупунктурой легко вызывает «эффект толерантности», приводящий к активации механизма отрицательной обратной связи организма, уменьшению количества рецепторов и ослаблению лечебного эффекта. Итак, каков наилучший период времени для ИТЭО, чтобы улучшить ПОКД и сократить использование ресурсов? Таким образом, целью данного исследования является обсуждение различных сроков проведения ТЭАС при ПОКД у гериатрических пациентов с опухолью желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Подробное описание

Таким образом, целью данного исследования является обсуждение различных сроков проведения ТЭАС при ПОКД у гериатрических пациентов с опухолью желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daorong Wang Department Director, Ph.D
  • Номер телефона: 18051062590
  • Электронная почта: daorong666@sina.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • Liqun Shi
          • Номер телефона: 0514-87373694
          • Электронная почта: sbyy112012@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 60 лет и старше.

    • Пациентам с диагнозом опухоль желудочно-кишечного тракта, которым была проведена радикальная резекция опухоли желудочно-кишечного тракта под общей анестезией в Народной больнице Субэй провинции Цзянсу.

      • Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие и соблюдать этот протокол исследования.

        • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I~III. ⑤ Предоперационная оценка по шкале слабости Тилбурга составляет менее 5 баллов. ⑥ Уровень D-димера до операции был в норме.

Критерий исключения:

  • Предоперационная когнитивная дисфункция или когнитивная дисфункция в анамнезе, деменция и делирий.

    • Тяжелая депрессия, шизофрения или другие заболевания психической и нервной системы в анамнезе или прием нейролептиков или антидепрессантов в прошлом.

      • Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха или зрения без вспомогательных средств.

        • Пациенты, испытывающие трудности в общении.

          • Среднее ежедневное потребление чистого алкоголя у пациентов мужского пола ≥ 61 г или у пациентов женского пола среднее ежедневное потребление чистого алкоголя ≥ 41 г.

            • Больные получали хирургическое лечение в течение 3 мес или предоперационно госпитализировались в течение 3 мес.

              • Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью.

                ⑧ Пациенты с гипоксемией (насыщение крови кислородом <94%) более 10 минут во время операции.

                ⑨ Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после операции.

                ⑩ Пациенты, уволившиеся или умершие из-за отказа от сотрудничества или внезапной ситуации.

                ⑪ Пациенты, которые уже участвуют в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на это исследование.

                ⑫ Пациенты, перенесшие экстренную операцию.

                ⑬ Пациенты, ранее проходившие лечение иглоукалыванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: предоперационная группа ТЭАС
Получите ЧЭАС на двусторонний Neiguan (PC6), Yintang (GV29) и Zusanli (ST36) с помощью чрескожных электростимуляторов, чтобы обеспечить измененную частоту 2/100 Гц, дисперсно-плотные волны и скорректированную интенсивность менее 10 мА, 30 мин. перед анестезией.
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) — это новый тип терапии стимуляции акупунктурных точек, при которой низкочастотный импульсный ток вводится в акупунктурные точки человека через электроды, наклеенные на поверхность кожи, для достижения терапевтических целей, в котором сочетаются преимущества как акупунктуры, так и чрескожной электрической стимуляции нервов. ДЕСЯТКИ). ЧЭАС неинвазивен, прост в эксплуатации и приемлем для пациентов. Исследование показало, что лечение ЧЭАС может снизить потребление интраоперационного анестетика и улучшить послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и послеоперационное восстановление.
Экспериментальный: Интраоперационная группа ЧЭАС
Получите ЧЭАС на билатеральный Neiguan (PC6), Yintang (GV29) и Zusanli (ST36) с помощью чрескожных электростимуляторов, чтобы обеспечить измененную частоту 2/100 Гц, дисперсно-плотные волны и скорректированную интенсивность, которая была менее 10 мА, от 30 мин до анестезии до конца операции
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) — это новый тип терапии стимуляции акупунктурных точек, при которой низкочастотный импульсный ток вводится в акупунктурные точки человека через электроды, наклеенные на поверхность кожи, для достижения терапевтических целей, в котором сочетаются преимущества как акупунктуры, так и чрескожной электрической стимуляции нервов. ДЕСЯТКИ). ЧЭАС неинвазивен, прост в эксплуатации и приемлем для пациентов. Исследование показало, что лечение ЧЭАС может снизить потребление интраоперационного анестетика и улучшить послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и послеоперационное восстановление.
Экспериментальный: Послеоперационная группа ЧЭАС
Получите ЧЭАС на двусторонний Neiguan (PC6), Yintang (GV29) и Zusanli (ST36) с помощью чрескожных электростимуляторов, чтобы обеспечить измененную частоту 2/100 Гц, дисперсно-плотные волны и скорректированную интенсивность, которая была менее 10 мА, один раз в день, по 30 минут каждый раз в течение 7 дней подряд после операции
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) — это новый тип терапии стимуляции акупунктурных точек, при которой низкочастотный импульсный ток вводится в акупунктурные точки человека через электроды, наклеенные на поверхность кожи, для достижения терапевтических целей, в котором сочетаются преимущества как акупунктуры, так и чрескожной электрической стимуляции нервов. ДЕСЯТКИ). ЧЭАС неинвазивен, прост в эксплуатации и приемлем для пациентов. Исследование показало, что лечение ЧЭАС может снизить потребление интраоперационного анестетика и улучшить послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и послеоперационное восстановление.
Экспериментальный: Группа до и после операции TEAS
Получите ЧЭАС на билатеральный Neiguan (PC6), Yintang (GV29) и Zusanli (ST36) с помощью чрескожных электростимуляторов, чтобы обеспечить измененную частоту 2/100 Гц, дисперсно-плотные волны и скорректированную интенсивность, которая была менее 10 мА, от 1 за день до операции до 7 дней после операции, один раз в день, каждый раз по 30 минут.
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) — это новый тип терапии стимуляции акупунктурных точек, при которой низкочастотный импульсный ток вводится в акупунктурные точки человека через электроды, наклеенные на поверхность кожи, для достижения терапевтических целей, в котором сочетаются преимущества как акупунктуры, так и чрескожной электрической стимуляции нервов. ДЕСЯТКИ). ЧЭАС неинвазивен, прост в эксплуатации и приемлем для пациентов. Исследование показало, что лечение ЧЭАС может снизить потребление интраоперационного анестетика и улучшить послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и послеоперационное восстановление.
Экспериментальный: Периоперационная группа ЧЭАС
Получите ЧЭАС на двусторонний Neiguan (PC6), Yintang (GV29) и Zusanli (ST36) с помощью чрескожных электростимуляторов, чтобы обеспечить измененную частоту 2/100 Гц, дисперсно-плотные волны и скорректированную интенсивность менее 10 мА, 30 мин. перед вводным наркозом до окончания операции, за 1 сутки до операции и в 1-е, 2-е и 3-и сутки после операции по 30 мин 1 раз в сутки.
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) — это новый тип терапии стимуляции акупунктурных точек, при которой низкочастотный импульсный ток вводится в акупунктурные точки человека через электроды, наклеенные на поверхность кожи, для достижения терапевтических целей, в котором сочетаются преимущества как акупунктуры, так и чрескожной электрической стимуляции нервов. ДЕСЯТКИ). ЧЭАС неинвазивен, прост в эксплуатации и приемлем для пациентов. Исследование показало, что лечение ЧЭАС может снизить потребление интраоперационного анестетика и улучшить послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и послеоперационное восстановление.
Фальшивый компаратор: Шам TEAS группа
электроды были размещены в то же время, что и в группе периоперационной ЧЭАС, но электронная стимуляция не применялась, и им сказали, что лечение ЧЭАС не вызывает никаких ощущений.
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ЧЭАС) — это новый тип терапии стимуляции акупунктурных точек, при которой низкочастотный импульсный ток вводится в акупунктурные точки человека через электроды, наклеенные на поверхность кожи, для достижения терапевтических целей, в котором сочетаются преимущества как акупунктуры, так и чрескожной электрической стимуляции нервов. ДЕСЯТКИ). ЧЭАС неинвазивен, прост в эксплуатации и приемлем для пациентов. Исследование показало, что лечение ЧЭАС может снизить потребление интраоперационного анестетика и улучшить послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) и послеоперационное восстановление.
Без вмешательства: Контрольная группа
получить стандартизированное периоперационное ведение, такое как предоперационное санитарное просвещение, оптимизировать схему анестезии, интраоперационное сохранение тепла и уменьшить операционную травму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 3-х суток после операции
Оцените когнитивную функцию пациента. MMSE представляет собой опросник из 30 пунктов, используемый для измерения ориентации (время и место), памяти (немедленной и краткосрочной), внимания, счета и языка (называние, повторение, слушание, чтение и письмо). Более высокий балл означает лучшую когнитивную функцию.
От предоперационного периода до 3-х суток после операции
Слуховой вербальный обучающий тест-версия HuaShan (AVLT-H)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 3-х суток после операции
Оцените когнитивную функцию пациента. AVLT-H использовался для оценки памяти испытуемых. Испытуемые выучили и вспомнили 12 слов и повторили их три раза. После интервала невербального теста продолжительностью около 5 минут и 20 минут будут записаны четвертое (короткое отсроченное воспроизведение) и пятое (длинное отсроченное воспроизведение) повторение соответственно. Шестой отзыв был переподтверждением, то есть сборщики данных читали 24 слова, а испытуемые отвечали, выучили ли они их. В соответствии с уровнем знаний и степенью сотрудничества местных пожилых испытуемых, будет записан четвертый повтор, и правильное слово получит 1 балл.
От предоперационного периода до 3-х суток после операции
Кодирование цифровых символов (DSC)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 3-х суток после операции
Оцените когнитивную функцию пациента. ДСК использовали для оценки исполнительной функции субъектов. Для теста испытуемым необходимо заполнить числа, соответствующие символам в пределах 90 с. Правильный номер получит 1 балл, до 90 баллов.
От предоперационного периода до 3-х суток после операции
Тест на беглость речи (VFT)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 3-х суток после операции
Оцените когнитивную функцию пациента. VFT использовался для оценки языковых способностей испытуемых. Испытуемые должны за 1 минуту назвать как можно больше названий животных, фруктов и овощей. Правильный объект получит 1 балл, при повторении балл не присваивается.
От предоперационного периода до 3-х суток после операции
Задача рисования часов (CDT)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 3-х суток после операции
Оцените когнитивную функцию пациента. CDT использовался для оценки способности испытуемых к визуальной пространственной структуре. Испытуемым необходимо нарисовать на бумаге циферблат часов и написать цифры в правильном месте. Метод подсчета очков: ① Нарисуйте замкнутый круг, 1 балл. ② Отображение цифр и последовательность на циферблате правильные, 2 балла. ③Положение часовой и минутной стрелок правильное, 1 балл. Чтобы уменьшить эффект обучения, время тестирования до операции и после операции в этом исследовании составляет 08:10 и 07:50 соответственно.
От предоперационного периода до 3-х суток после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходно и на 3-й день после операции
Оцените послеоперационный воспалительный статус пациентов. ИЛ-6 представляет собой провоспалительный цитокин, который может опосредовать воспалительные и иммунные реакции в ЦНС.
Исходно и на 3-й день после операции
Белок кальция S100β (S100β)
Временное ограничение: Исходно и на 3-й день после операции
Оцените послеоперационный воспалительный статус пациентов. S100β представляет собой биомаркер, который существует в клетках периферической и центральной нервной системы (ЦНС) и может участвовать в механизме когнитивных нарушений.
Исходно и на 3-й день после операции
инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: Исходно и на 3-й день после операции
Оцените послеоперационный воспалительный статус пациентов. В качестве одного из нейротрофических факторов было доказано, что ИФР-1 обладает нейропротекторным и нейропролиферативным действием и может задерживать дегенерацию дофаминергических нейронов, защищать дофаминергические нейроны и способствовать регенерации нервов различными способами, включая ингибирование воспалительной реакции. IGF-1 играет важную роль в выживании и дифференцировке нейронов и связан с различными нейродегенеративными заболеваниями. Исследования показали, что уровень сывороточного ИФР-1 у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) связан с когнитивной дисфункцией, а сывороточный ИФР-1 может быть биомаркером когнитивной дисфункции у пациентов с БП.
Исходно и на 3-й день после операции
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходно и на 3-й день после операции
Оцените послеоперационный воспалительный статус пациентов. СРБ является неспецифическим биомаркером воспаления, который, как было доказано, ускоряет развитие нейродегенеративных заболеваний за счет активации микроглии, повышения уровня провоспалительных цитокинов и активации каскада комплемента.
Исходно и на 3-й день после операции
Числовая оценка боли (NRS)
Временное ограничение: на третий день после операции
Оценить послеоперационное восстановление пациентов. По шкале 10-балльной системы самооценка основывается на степени, которая делится на 1-10 уровней. По соответствующим цифрам боль можно разделить на разные степени, то есть уровень 0 означает отсутствие боли, уровень 1-3 означает слабую боль, уровень 4-6 означает умеренную боль, уровень 7-10 означает сильную боль.
на третий день после операции
Шкала оценки риска пролежней Бранден (Branden)
Временное ограничение: Седьмой день после операции
Бранден делится на шесть измерений: восприятие, влажность, режим активности, способность к активности, питание, трение и сила сдвига. Трение и сила сдвига оцениваются на уровне 3, а остальные оцениваются на уровне 4 с диапазоном оценок от 6 до 23 баллов. Чем выше балл, тем меньше риск возникновения пролежней: 15–18 баллов — легкий риск, 13–14 баллов — средний риск, 10–12 баллов — высокий риск и ≤ 9 баллов — серьезный риск.
Седьмой день после операции
Оценка индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: Седьмой день после операции
BI — это инструмент, широко используемый в клинике для оценки активности пациентов в повседневной жизни (ADL). Он включает в себя 10 пунктов, включая диету, перемещение в постели и инвалидной коляске, личную гигиену, пользование туалетом, купание, ходьбу, подъем и спуск по лестнице, одевание, контроль дефекации и контроль мочеиспускания, с общей оценкой 100 баллов. Если оценка находится в диапазоне от 0 до 40 баллов, это относится к тяжелому дефициту ADL; если он находится в пределах 41 ~ 60 баллов, это относится к умеренному дефициту АДЛ; если он находится в диапазоне 61 ~ 100 баллов, это относится к легкому дефициту ADL. Шкала BI может быть оценена путем опроса пациентов или членов их семей, что является простым, быстрым и очень надежным способом.
Седьмой день после операции
Телефонное интервью для изменения когнитивного статуса (TICS-m)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 месяцев после операции.
Оцените когнитивную функцию пациента. TICS-m модифицирован по сравнению с самой ранней версией TICS, созданной по образцу MMSE. Галло и Брейтинер переработали первоначальную версию, добавив такие тесты, как отсроченное запоминание слов и пятикратное прослушивание телефона, и расширили ее до 21 пункта с общей оценкой 50 баллов. Его можно разделить на три части: память (20 баллов), ориентация (13 баллов), язык и внимание (17 баллов). Чем выше оценка, тем лучше состояние проекта. <28 баллов определяется как деменция, 28~32 балла определяется как легкое когнитивное нарушение (MCI). Более того, было доказано, что TICS-m обладает хорошей надежностью и достоверностью в китайской популяции.
Через 1, 3, 6 месяцев после операции.
Послеоперационное время выдоха
Временное ограничение: Второй день после операции
Запишите время первого анального выброса после операции.
Второй день после операции
Послеоперационное время дефекации
Временное ограничение: Второй день после операции
Запишите время первой дефекации после операции.
Второй день после операции
Послеоперационное время приема пищи
Временное ограничение: Второй день после операции
Запишите время первого приема пищи после операции
Второй день после операции
Время вставания с постели в первый раз после операции
Временное ограничение: Второй день после операции
Запишите время вставания с постели в первый раз после операции
Второй день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Сроки обмена IPD

2022-2023 гг.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться