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Moment de la stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture (TEAS) lors de la récupération postopératoire chez les patients gériatriques atteints d'une tumeur gastro-intestinale (TEAS)

17 septembre 2024 mis à jour par: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Dysfonction cognitive postopératoire (POCD). est une complication du système nerveux central chez les patients cancéreux avec une incidence de 8,9 à 46,1 %. Il se manifeste principalement par une mémoire altérée, une capacité de traitement de l'information descendante et un déclin ou une détérioration de l'attention, de la perception, de la pensée abstraite, de l'exécutif, du langage et des mouvements corporels. Cependant, il est difficile à identifier et peut durer des mois ou des années, voire devenir un état de démence, ce qui peut gravement affecter la récupération postopératoire des patients, prolonger la durée d'hospitalisation, réduire la qualité de vie, augmenter la mortalité et la consommation de soins familiaux. et les ressources médico-sociales, et intensifie la charge économique et sociale nationale.

La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est un nouveau type de thérapie de stimulation des points d'acupuncture qui injecte un courant d'impulsion à basse fréquence dans les points d'acupuncture humains par le biais d'électrodes collées sur la surface de la peau à des fins thérapeutiques, qui combinent les prépondérances de l'acupuncture et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée ( DIZAINES). TEAS est non invasif, facile à utiliser et acceptable pour les patients. Une étude a montré que le traitement TEAS peut réduire la consommation d'anesthésique peropératoire et améliorer les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la récupération postopératoire.

En outre, des études ont montré que le traitement TEAS peut améliorer la fonction cognitive des patients gériatriques. La plupart des études ont montré que le traitement TEAS 10 à 30 minutes avant l'opération ou entre l'entrée dans la salle d'opération et la fin de l'opération peut réduire l'incidence du POCD chez les patients âgés. Certaines études ont montré qu'un traitement préopératoire combiné à un traitement TEAS postopératoire ou postopératoire simple peut améliorer de manière significative la fonction cognitive postopératoire des patients. Nos recherches précédentes ont montré que le traitement TEAS périopératoire peut réduire la réponse inflammatoire postopératoire et augmenter le score de la fonction cognitive postopératoire et diminuer l'incidence de POCD chez les patients gériatriques atteints d'une tumeur gastro-intestinale. De plus, des études ont montré qu'un traitement d'électroacupuncture à long terme est facile à provoquer un "effet de tolérance", entraînant l'activation du mécanisme de rétroaction négative du corps, la réduction du nombre de récepteurs et l'affaiblissement de l'effet du traitement. Alors, quelle est la meilleure période pour que TEAS améliore le POCD et réduise l'utilisation des ressources ? Par conséquent, l'objectif de cette étude est de discuter des différents temps de TEAS sur POCD chez les patients gériatriques atteints de tumeur gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Par conséquent, l'objectif de cette étude est de discuter des différents temps de TEAS sur POCD chez les patients gériatriques atteints de tumeur gastro-intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 60 ans ou plus.

    • Les patients diagnostiqués avec une tumeur gastro-intestinale et ont subi une résection radicale des tumeurs gastro-intestinales sous anesthésie générale à l'hôpital populaire de Subei de la province du Jiangsu.

      • Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé et de se conformer à ce protocole d'étude.

        • Classification I~III de l'American Society of Anesthesiology (ASA). ⑤ Le score préopératoire de l'échelle de fragilité de Tilburg est inférieur à 5 points. ⑥ Les D-dimères préopératoires étaient normaux.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cognitif préopératoire ou antécédents de dysfonctionnement cognitif, de démence et de délire.

    • Antécédents de dépression sévère, de schizophrénie ou d'autres maladies du système mental et nerveux ou de prise d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs dans le passé.

      • Patients ayant une déficience auditive ou visuelle sévère sans outils d'assistance.

        • Patients ayant des difficultés à communiquer.

          • Consommation quotidienne moyenne d'alcool pur chez les hommes ≥ 61 g ou consommation quotidienne moyenne d'alcool pur chez les femmes ≥ 41 g.

            • Les patients ont reçu un traitement chirurgical dans les 3 mois ou ont été hospitalisés en préopératoire pendant 3 mois.

              • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère.

                ⑧ Patients souffrant d'hypoxémie (saturation en oxygène du sang < 94 %) pendant plus de 10 minutes pendant l'opération.

                ⑨ Patients admis aux soins intensifs après l'opération.

                ⑩ Patients qui ont arrêté ou sont décédés en raison d'une non-coopération ou d'une situation soudaine.

                ⑪ Patients qui participent déjà à d'autres études cliniques susceptibles d'influencer cette étude.

                ⑫ Patients ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence.

                ⑬ Patients ayant des antécédents de traitement par acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe TEAS préopératoire
Recevoir un TEAS sur Neiguan (PC6) Yintang (GV29) et Zusanli (ST36) bilatéraux par les stimulateurs électriques transcutanés pour fournir une fréquence modifiée 2/100 Hz, des ondes denses dispersées et une intensité ajustée inférieure à 10 mA, 30 min avant l'anesthésie.
Autre: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est un nouveau type de thérapie de stimulation des points d'acupuncture qui injecte un courant d'impulsion à basse fréquence dans les points d'acupuncture humains par le biais d'électrodes collées sur la surface de la peau à des fins thérapeutiques, qui combinent les prépondérances de l'acupuncture et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée ( DIZAINES). TEAS est non invasif, facile à utiliser et acceptable pour les patients. Une étude a montré que le traitement TEAS peut réduire la consommation d'anesthésique peropératoire et améliorer les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la récupération postopératoire.
Expérimental: Groupe TEAS peropératoire
Recevez un TEAS sur Neiguan (PC6) Yintang (GV29) et Zusanli (ST36) bilatéraux par les stimulateurs électriques transcutanés pour fournir une fréquence altérée 2/100 Hz, des ondes denses dispersées et une intensité ajustée inférieure à 10 mA, à partir de 30 min avant l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention
Autre: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est un nouveau type de thérapie de stimulation des points d'acupuncture qui injecte un courant d'impulsion à basse fréquence dans les points d'acupuncture humains par le biais d'électrodes collées sur la surface de la peau à des fins thérapeutiques, qui combinent les prépondérances de l'acupuncture et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée ( DIZAINES). TEAS est non invasif, facile à utiliser et acceptable pour les patients. Une étude a montré que le traitement TEAS peut réduire la consommation d'anesthésique peropératoire et améliorer les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la récupération postopératoire.
Expérimental: Groupe TEAS postopératoire
Recevez un TEAS sur Neiguan (PC6) Yintang (GV29) et Zusanli (ST36) bilatéraux par les stimulateurs électriques transcutanés pour fournir une fréquence altérée 2/100 Hz, des ondes denses dispersées et une intensité ajustée inférieure à 10 mA, une fois par jour, 30 minutes à chaque fois pendant 7 jours consécutifs après l'opération
Autre: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est un nouveau type de thérapie de stimulation des points d'acupuncture qui injecte un courant d'impulsion à basse fréquence dans les points d'acupuncture humains par le biais d'électrodes collées sur la surface de la peau à des fins thérapeutiques, qui combinent les prépondérances de l'acupuncture et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée ( DIZAINES). TEAS est non invasif, facile à utiliser et acceptable pour les patients. Une étude a montré que le traitement TEAS peut réduire la consommation d'anesthésique peropératoire et améliorer les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la récupération postopératoire.
Expérimental: Groupe TEAS pré et post opératoire
Recevez un TEAS sur Neiguan (PC6) Yintang (GV29) et Zusanli (ST36) bilatéraux par les stimulateurs électriques transcutanés pour fournir une fréquence altérée 2/100 Hz, des ondes denses dispersées et une intensité ajustée inférieure à 10 mA, de 1 jour avant l'opération à 7 jours après l'opération, une fois par jour, 30 minutes à chaque fois.
Autre: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est un nouveau type de thérapie de stimulation des points d'acupuncture qui injecte un courant d'impulsion à basse fréquence dans les points d'acupuncture humains par le biais d'électrodes collées sur la surface de la peau à des fins thérapeutiques, qui combinent les prépondérances de l'acupuncture et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée ( DIZAINES). TEAS est non invasif, facile à utiliser et acceptable pour les patients. Une étude a montré que le traitement TEAS peut réduire la consommation d'anesthésique peropératoire et améliorer les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la récupération postopératoire.
Expérimental: Groupe TEAS périopératoire
Recevoir un TEAS sur Neiguan (PC6) Yintang (GV29) et Zusanli (ST36) bilatéraux par les stimulateurs électriques transcutanés pour fournir une fréquence modifiée 2/100 Hz, des ondes denses dispersées et une intensité ajustée inférieure à 10 mA, 30 min avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, 1 jour avant l'intervention, et les 1er, 2e et 3e jours après l'intervention, 30 min une fois par jour.
Autre: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est un nouveau type de thérapie de stimulation des points d'acupuncture qui injecte un courant d'impulsion à basse fréquence dans les points d'acupuncture humains par le biais d'électrodes collées sur la surface de la peau à des fins thérapeutiques, qui combinent les prépondérances de l'acupuncture et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée ( DIZAINES). TEAS est non invasif, facile à utiliser et acceptable pour les patients. Une étude a montré que le traitement TEAS peut réduire la consommation d'anesthésique peropératoire et améliorer les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la récupération postopératoire.
Comparateur factice: Groupe Sham TEAS
les électrodes ont été placées en même temps que le groupe TEAS périopératoire, mais la stimulation électronique n'a pas été appliquée et on leur a dit que le traitement TEAS n'avait aucune sensation
Autre: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est un nouveau type de thérapie de stimulation des points d'acupuncture qui injecte un courant d'impulsion à basse fréquence dans les points d'acupuncture humains par le biais d'électrodes collées sur la surface de la peau à des fins thérapeutiques, qui combinent les prépondérances de l'acupuncture et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée ( DIZAINES). TEAS est non invasif, facile à utiliser et acceptable pour les patients. Une étude a montré que le traitement TEAS peut réduire la consommation d'anesthésique peropératoire et améliorer les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la récupération postopératoire.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
recevoir une gestion périopératoire standardisée telle qu'une éducation sanitaire préopératoire, optimiser le schéma d'anesthésie, la conservation de la chaleur peropératoire et réduire les traumatismes chirurgicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: De préopératoire à 3 jours après l'opération
Évaluer la fonction cognitive du patient. Le MMSE est un questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer l'orientation (temps et lieu), la mémoire (immédiate et à court terme), l'attention, le calcul et le langage (nommer, répéter, écouter, lire et écrire). Un score plus élevé signifie une meilleure fonction cognitive.
De préopératoire à 3 jours après l'opération
Test d'apprentissage verbal auditif-version HuaShan (AVLT-H)
Délai: De préopératoire à 3 jours après l'opération
Évaluer la fonction cognitive du patient. AVLT-H a été utilisé pour évaluer la mémoire des sujets. Les sujets ont appris et rappelé 12 mots et se sont répétés trois fois. Après l'intervalle de test non verbal d'environ 5 min et 20 min, la quatrième (rappel retardé court) et la cinquième répétition (rappel long retardé) seront enregistrées respectivement. Le sixième rappel était une reconfirmation, c'est-à-dire que les collecteurs de données lisaient 24 mots, et les sujets répondaient s'ils les avaient appris. Selon le niveau de connaissance et le degré de coopération des sujets âgés locaux, la quatrième répétition sera enregistrée et un mot correct obtiendra 1 point.
De préopératoire à 3 jours après l'opération
Codage de symboles numériques (DSC)
Délai: De préopératoire à 3 jours après l'opération
Évaluer la fonction cognitive du patient. Le DSC a été utilisé pour évaluer la fonction exécutive des sujets. Pour le test, les sujets doivent remplir les chiffres correspondant aux symboles dans les 90 secondes. Un nombre correct obtiendra 1 point, jusqu'à 90 points.
De préopératoire à 3 jours après l'opération
Test d'aisance verbale (VFT)
Délai: De préopératoire à 3 jours après l'opération
Évaluer la fonction cognitive du patient. VFT a été utilisé pour évaluer la capacité linguistique des sujets. Les sujets doivent dire autant de noms d'animaux, de fruits et de légumes que possible en 1 minute. Un objet correct obtiendra 1 point, aucun point ne sera attribué s'il est répété.
De préopératoire à 3 jours après l'opération
Tâche de dessin d'horloge (CDT)
Délai: De préopératoire à 3 jours après l'opération
Évaluer la fonction cognitive du patient. CDT a été utilisé pour évaluer la capacité de structure spatiale visuelle des sujets. Les sujets doivent dessiner le cadran de l'horloge sur papier et écrire les chiffres dans la bonne position. Méthode de notation : ① Dessinez un contour circulaire fermé, 1 point. ②L'affichage du numéro et la séquence dans le cadran sont corrects, 2 points. ③La position de l'aiguille des heures et des minutes est correcte, 1 point. Pour réduire l'effet d'apprentissage, le temps de test préopératoire et postopératoire dans cette étude est tiré à 08h10 et 07h50 respectivement.
De préopératoire à 3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Au départ et au 3ème jour après l'opération
Évaluer l'état inflammatoire postopératoire des patients. L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire qui peut médier les réponses inflammatoires et immunitaires dans le SNC.
Au départ et au 3ème jour après l'opération
Protéine de calcium S100β(S100β)
Délai: Au départ et au 3ème jour après l'opération
Évaluer l'état inflammatoire postopératoire des patients. Le S100β est un biomarqueur qui existait dans la cellule du système nerveux périphérique et central (SNC) et il pourrait participer au mécanisme des troubles cognitifs.
Au départ et au 3ème jour après l'opération
facteur de croissance analogue à l'insuline-1 ( IGF-1 )
Délai: Au départ et au 3ème jour après l'opération
Évaluer l'état inflammatoire postopératoire des patients. En tant que l'un des facteurs neurotrophiques, il a été prouvé que l'IGF-1 a des effets neuroprotecteurs et neuroprolifératifs et qu'il peut retarder la dégénérescence des neurones dopaminergiques, protéger les neurones dopaminergiques et favoriser la régénération nerveuse de diverses manières, notamment en inhibant la réaction inflammatoire. L'IGF-1 joue un rôle important dans la survie et la différenciation des neurones et est lié à diverses maladies neurodégénératives. Des études ont montré que le niveau d'IGF-1 sérique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) est lié à un dysfonctionnement cognitif, et l'IGF-1 sérique peut être un biomarqueur du dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Au départ et au 3ème jour après l'opération
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ et au 3ème jour après l'opération
Évaluer l'état inflammatoire postopératoire des patients. La CRP est une inflammation biomarqueur non spécifique dont il a été prouvé qu'elle accélère le développement de troubles neurodégénératifs en activant la microglie, en augmentant les niveaux de cytokines pro-inflammatoires et en activant la cascade du complément.
Au départ et au 3ème jour après l'opération
Score numérique de la douleur (NRS)
Délai: le troisième jour après l'opération
Évaluer la récupération postopératoire des patients. Sur l'échelle du système à 10 points, l'auto-évaluation est basée sur le degré, qui est divisé en 1 à 10 niveaux. Selon les nombres correspondants, la douleur peut être divisée en différents degrés, c'est-à-dire que le niveau 0 signifie aucune douleur, le niveau 1-3 signifie une douleur légère, le niveau 4-6 signifie une douleur modérée et le niveau 7-10 signifie une douleur intense.
le troisième jour après l'opération
Score de l'échelle d'évaluation du risque d'escarre de Branden (Branden)
Délai: Le septième jour après l'opération
Branden est divisé en six dimensions : perception, humidité, mode d'activité, capacité d'activité, nutrition, friction et force de cisaillement. Le frottement et la force de cisaillement sont évalués au niveau 3, et le reste est évalué au niveau 4, avec une plage de scores de 6 à 23 points. Plus le score est élevé, plus le risque d'apparition d'escarres est faible, avec 15 à 18 points pour un risque léger, 13 à 14 points pour un risque modéré, 10 à 12 points pour un risque élevé et ≤ 9 points pour un risque grave.
Le septième jour après l'opération
Score de l'indice de Barthel (IB)
Délai: Le septième jour après l'opération
L'IB est un outil largement utilisé en clinique pour évaluer les activités de la vie quotidienne (AVQ) des patients. Il comprend 10 éléments, dont l'alimentation, le transfert du lit et du fauteuil roulant, l'hygiène personnelle, la toilette, le bain, la marche, la montée et la descente des escaliers, l'habillage, le contrôle de la défécation et le contrôle de la miction, avec un score total de 100 points. Si le score est compris entre 0 et 40 points, il s'agit d'un déficit sévère en ADL ; s'il est compris entre 41 et 60 points, il appartient à un déficit modéré en ADL ; s'il est compris entre 61 et 100 points, il appartient à un léger déficit en ADL. L'échelle BI peut être évaluée en interrogeant les patients ou leurs familles, ce qui est simple, rapide et hautement fiable.
Le septième jour après l'opération
Entrevue téléphonique pour le statut cognitif modifié (TICS-m)
Délai: 1, 3, 6 mois après l'opération.
Évaluer la fonction cognitive du patient. TICS-m est une version modifiée de la première version de TICS qui est calquée sur MMSE. Gallo et Breitiner ont révisé la version originale, en ajoutant des tests tels que la mémoire retardée des mots et cinq fois les écoutes téléphoniques, et l'ont étendue à 21 éléments, avec un score total de 50 points. Il peut être divisé en trois parties : mémoire (20 points), orientation (13 points), langage et attention (17 points). Plus le score est élevé, meilleur est l'état du projet. <28 points est défini comme démence, 28~32 points est défini comme déficience cognitive légère (MCI). De plus, le TICS-m s'est avéré avoir une bonne fiabilité et validité dans la population chinoise.
1, 3, 6 mois après l'opération.
Temps d'épuisement postopératoire
Délai: Le deuxième jour après l'opération
Enregistrez le premier temps d'échappement anal après l'opération
Le deuxième jour après l'opération
Temps de défécation postopératoire
Délai: Le deuxième jour après l'opération
Enregistrer la première heure de défécation après l'opération
Le deuxième jour après l'opération
Temps de repas postopératoire
Délai: Le deuxième jour après l'opération
Enregistrer la première heure de repas après l'opération
Le deuxième jour après l'opération
Le moment de sortir du lit pour la première fois après l'opération
Délai: Le deuxième jour après l'opération
Enregistrer l'heure de sortir du lit pour la première fois après l'opération
Le deuxième jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lujuan Xi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Délai de partage IPD

2022-2023

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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