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Momento da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) na recuperação pós-operatória em pacientes geriátricos com tumor gastrointestinal (TEAS)

1 de novembro de 2023 atualizado por: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). é uma complicação do sistema nervoso central em pacientes com câncer com incidência de 8,9-46,1%. Manifesta-se principalmente como memória prejudicada, capacidade descendente de manipulação de informações e declínio ou dano de atenção, percepção, pensamento abstrato, executivo, linguagem e movimento corporal. Porém, é de difícil identificação e pode durar meses ou anos ou até mesmo se tornar um estado de demência, o que pode afetar gravemente a recuperação pós-operatória dos pacientes, prolongar o tempo de internação, reduzir a qualidade de vida, aumentar a mortalidade e o consumo da família e recursos médicos sociais, e intensifica a carga econômica e social nacional.

A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é um novo tipo de terapia de estimulação de pontos de acupuntura que insere corrente de pulso de baixa frequência em pontos de acupuntura humanos por meio de eletrodos colados na superfície da pele para atingir fins terapêuticos, que combinam as preponderâncias da acupuntura e da estimulação elétrica nervosa transcutânea ( DEZENAS). O TEAS é não invasivo, fácil de operar e aceitável para os pacientes. O estudo mostrou que o tratamento com TEAS pode reduzir o consumo de anestésico intraoperatório e melhorar as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e a recuperação pós-operatória.

Além disso, estudos mostraram que o tratamento com TEAS pode melhorar a função cognitiva de pacientes geriátricos. A maioria dos estudos mostrou que o tratamento com TEAS 10 a 30 minutos antes da operação ou desde a entrada na sala de cirurgia até o final da operação pode reduzir a incidência de DCPO em pacientes idosos. Alguns estudos mostraram que o pré-operatório combinado com o tratamento TEAS pós-operatório simples ou pós-operatório simples pode melhorar significativamente a função cognitiva pós-operatória dos pacientes. Nossa pesquisa anterior mostrou que o tratamento perioperatório com TEAS pode reduzir a resposta inflamatória pós-operatória e aumentar o escore da função cognitiva pós-operatória e diminuir a incidência de DCPO em pacientes geriátricos com tumor gastrointestinal. Além disso, estudos mostraram que o tratamento de eletroacupuntura a longo prazo é fácil de causar "efeito de tolerância", levando à ativação do mecanismo de feedback negativo do corpo, redução do número de receptores e enfraquecimento do efeito do tratamento. Então, qual é o melhor período de tempo para o TEAS melhorar o POCD e reduzir o uso de recursos? Portanto, o objetivo deste estudo é discutir diferentes tempos de TEAS na DCPO em pacientes geriátricos com tumor gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Portanto, o objetivo deste estudo é discutir diferentes tempos de TEAS na DCPO em pacientes geriátricos com tumor gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daorong Wang Department Director, Ph.D
  • Número de telefone: 18051062590
  • E-mail: daorong666@sina.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 60 anos ou mais.

    • Pacientes diagnosticados com tumor gastrointestinal e submetidos à ressecção radical de tumores gastrointestinais sob anestesia geral no Subei People's Hospital da província de Jiangsu.

      • Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado e cumprir este protocolo de estudo.

        • Classificação I~III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA). ⑤ A pontuação da escala de fragilidade pré-operatória de Tilburg é inferior a 5 pontos. ⑥ O dímero D pré-operatório estava normal.

Critério de exclusão:

  • Disfunção cognitiva pré-operatória ou história de disfunção cognitiva, demência e delirium.

    • História de depressão grave, esquizofrenia ou outras doenças mentais e do sistema nervoso ou uso de medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos no passado.

      • Pacientes com deficiência auditiva ou visual grave sem ferramentas auxiliares.

        • Pacientes com dificuldade de comunicação.

          • Ingestão média diária de álcool puro em pacientes do sexo masculino ≥ 61 g ou ingestão média diária de álcool puro em pacientes do sexo feminino ≥ 41 g.

            • Os pacientes receberam tratamento cirúrgico em até 3 meses ou hospitalização pré-operatória por mais de 3 meses.

              • Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.

                ⑧ Pacientes com hipoxemia (saturação de oxigênio no sangue < 94%) por mais de 10 minutos durante a operação.

                ⑨ Pacientes internados na UTI após a operação.

                ⑩ Pacientes que desistiram ou faleceram por falta de cooperação ou situação repentina.

                ⑪ Pacientes que já participam de outros estudos clínicos que possam influenciar este estudo.

                ⑫ Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.

                ⑬ Pacientes com histórico de tratamento com acupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo TEAS pré-operatório
Receba um TEAS em Neiguan bilateral (PC6) Yintang (GV29) e Zusanli (ST36) pelos estimuladores elétricos transcutâneos para fornecer uma frequência alterada 2/100 Hz, ondas densas dispersas e intensidade ajustada inferior a 10 mA, 30 min antes da anestesia.
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é um novo tipo de terapia de estimulação de pontos de acupuntura que insere corrente de pulso de baixa frequência em pontos de acupuntura humanos por meio de eletrodos colados na superfície da pele para atingir fins terapêuticos, que combinam as preponderâncias da acupuntura e da estimulação elétrica nervosa transcutânea ( DEZENAS). O TEAS é não invasivo, fácil de operar e aceitável para os pacientes. O estudo mostrou que o tratamento com TEAS pode reduzir o consumo de anestésico intraoperatório e melhorar as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e a recuperação pós-operatória.
Experimental: Grupo TEAS intraoperatório
Receba um TEAS bilateral em Neiguan (PC6) Yintang (GV29) e Zusanli (ST36) pelos estimuladores elétricos transcutâneos para fornecer uma frequência alterada 2/100 Hz, ondas densas dispersas e intensidade ajustada inferior a 10 mA, de 30 min antes da anestesia até o final da cirurgia
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é um novo tipo de terapia de estimulação de pontos de acupuntura que insere corrente de pulso de baixa frequência em pontos de acupuntura humanos por meio de eletrodos colados na superfície da pele para atingir fins terapêuticos, que combinam as preponderâncias da acupuntura e da estimulação elétrica nervosa transcutânea ( DEZENAS). O TEAS é não invasivo, fácil de operar e aceitável para os pacientes. O estudo mostrou que o tratamento com TEAS pode reduzir o consumo de anestésico intraoperatório e melhorar as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e a recuperação pós-operatória.
Experimental: Grupo TEAS pós-operatório
Receba um TEAS bilateral em Neiguan (PC6) Yintang (GV29) e Zusanli (ST36) pelos estimuladores elétricos transcutâneos para fornecer uma frequência alterada 2/100 Hz, ondas densas dispersas e intensidade ajustada inferior a 10 mA, uma vez por dia, 30 minutos de cada vez por 7 dias consecutivos após a operação
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é um novo tipo de terapia de estimulação de pontos de acupuntura que insere corrente de pulso de baixa frequência em pontos de acupuntura humanos por meio de eletrodos colados na superfície da pele para atingir fins terapêuticos, que combinam as preponderâncias da acupuntura e da estimulação elétrica nervosa transcutânea ( DEZENAS). O TEAS é não invasivo, fácil de operar e aceitável para os pacientes. O estudo mostrou que o tratamento com TEAS pode reduzir o consumo de anestésico intraoperatório e melhorar as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e a recuperação pós-operatória.
Experimental: Grupo TEAS pré e pós-operatório
Receba um TEAS em Neiguan bilateral (PC6) Yintang (GV29) e Zusanli (ST36) pelos estimuladores elétricos transcutâneos para fornecer uma frequência alterada 2/100 Hz, ondas densas dispersas e intensidade ajustada inferior a 10 mA, de 1 dia antes da operação até 7 dias após a operação, uma vez por dia, 30 minutos de cada vez.
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é um novo tipo de terapia de estimulação de pontos de acupuntura que insere corrente de pulso de baixa frequência em pontos de acupuntura humanos por meio de eletrodos colados na superfície da pele para atingir fins terapêuticos, que combinam as preponderâncias da acupuntura e da estimulação elétrica nervosa transcutânea ( DEZENAS). O TEAS é não invasivo, fácil de operar e aceitável para os pacientes. O estudo mostrou que o tratamento com TEAS pode reduzir o consumo de anestésico intraoperatório e melhorar as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e a recuperação pós-operatória.
Experimental: Grupo TEAS perioperatório
Receba um TEAS em Neiguan bilateral (PC6) Yintang (GV29) e Zusanli (ST36) pelos estimuladores elétricos transcutâneos para fornecer uma frequência alterada 2/100 Hz, ondas densas dispersas e intensidade ajustada inferior a 10 mA, 30 min antes da indução da anestesia até o final da cirurgia, 1 dia antes da operação, e no 1º, 2º e 3º dias após a cirurgia, 30 min uma vez ao dia.
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é um novo tipo de terapia de estimulação de pontos de acupuntura que insere corrente de pulso de baixa frequência em pontos de acupuntura humanos por meio de eletrodos colados na superfície da pele para atingir fins terapêuticos, que combinam as preponderâncias da acupuntura e da estimulação elétrica nervosa transcutânea ( DEZENAS). O TEAS é não invasivo, fácil de operar e aceitável para os pacientes. O estudo mostrou que o tratamento com TEAS pode reduzir o consumo de anestésico intraoperatório e melhorar as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e a recuperação pós-operatória.
Comparador Falso: Grupo falso de TEAS
os eletrodos foram colocados ao mesmo tempo que o grupo TEAS perioperatório, mas a estimulação eletrônica não foi aplicada e eles foram informados de que o tratamento TEAS não tem sensação
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é um novo tipo de terapia de estimulação de pontos de acupuntura que insere corrente de pulso de baixa frequência em pontos de acupuntura humanos por meio de eletrodos colados na superfície da pele para atingir fins terapêuticos, que combinam as preponderâncias da acupuntura e da estimulação elétrica nervosa transcutânea ( DEZENAS). O TEAS é não invasivo, fácil de operar e aceitável para os pacientes. O estudo mostrou que o tratamento com TEAS pode reduzir o consumo de anestésico intraoperatório e melhorar as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e a recuperação pós-operatória.
Sem intervenção: Grupo de controle
receber gerenciamento perioperatório padronizado, como educação de saúde pré-operatória, otimizar o esquema de anestesia, preservação do calor intraoperatório e reduzir o trauma cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Desde o pré-operatório até 3 dias após a operação
Avalie a função cognitiva do paciente. O MEEM é um questionário de 30 pontos utilizado para medir orientação (tempo e local), memória (imediata e de curto prazo), atenção, cálculo e linguagem (nomear, repetir, ouvir, ler e escrever) . Pontuação mais alta significa melhor função cognitiva.
Desde o pré-operatório até 3 dias após a operação
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal-versão HuaShan (AVLT-H)
Prazo: Desde o pré-operatório até 3 dias após a operação
Avalie a função cognitiva do paciente. O AVLT-H foi utilizado para avaliar a memória dos sujeitos. Os sujeitos aprenderam e recordaram 12 palavras e repetiram-nas três vezes. Após o intervalo do teste não-verbal de cerca de 5min e 20min, a quarta (recordação com atraso curto) e a quinta (recordação com atraso longo) serão registradas, respectivamente. A sexta evocação foi a reconfirmação, ou seja, os coletores de dados leram 24 palavras e os sujeitos responderam se as haviam aprendido. De acordo com o nível de conhecimento e grau de cooperação dos idosos locais, a quarta repetição será registrada e a palavra correta receberá 1 ponto.
Desde o pré-operatório até 3 dias após a operação
Codificação de símbolos digitais (DSC)
Prazo: Desde o pré-operatório até 3 dias após a operação
Avalie a função cognitiva do paciente. DSC foi usado para avaliar a função executiva dos sujeitos. Para o teste, os sujeitos precisam preencher os números correspondentes aos símbolos dentro de 90s. Um número correto receberá 1 ponto, até 90 pontos.
Desde o pré-operatório até 3 dias após a operação
Teste de Fluência Verbal (VFT)
Prazo: Desde o pré-operatório até 3 dias após a operação
Avalie a função cognitiva do paciente. O VFT foi usado para avaliar a habilidade de linguagem dos sujeitos. Os sujeitos deveriam dizer tantos nomes de animais, frutas e vegetais quanto possível dentro de 1 minuto. Um objeto correto receberá 1 ponto, nenhum ponto será dado se repetido.
Desde o pré-operatório até 3 dias após a operação
Tarefa de desenho de relógio (CDT)
Prazo: Desde o pré-operatório até 3 dias após a operação
Avalie a função cognitiva do paciente. O CDT foi usado para avaliar a habilidade de estrutura espacial visual dos sujeitos. Os sujeitos precisam desenhar o mostrador do relógio no papel e escrever os números na posição correta. Método de pontuação: ① Desenhe um contorno circular fechado, 1 ponto. ②A exibição do número e a sequência no mostrador estão corretas, 2 pontos. ③A posição do ponteiro das horas e minutos está correta, 1 ponto. Para reduzir o efeito de aprendizado, o tempo de teste pré-operatório e pós-operatório neste estudo é traçado às 08h10 e 07h50, respectivamente.
Desde o pré-operatório até 3 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-6(IL-6)
Prazo: Linha de base e no 3º dia após a operação
Avalie o estado inflamatório pós-operatório dos pacientes. A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória que pode mediar respostas inflamatórias e imunes no SNC.
Linha de base e no 3º dia após a operação
Proteína de cálcio S100β(S100β)
Prazo: Linha de base e no 3º dia após a operação
Avalie o estado inflamatório pós-operatório dos pacientes. S100β é um biomarcador que existia na célula do sistema nervoso periférico e central (SNC) e pode participar do mecanismo de comprometimento cognitivo.
Linha de base e no 3º dia após a operação
fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: Linha de base e no 3º dia após a operação
Avalie o estado inflamatório pós-operatório dos pacientes. Como um dos fatores neurotróficos, o IGF-1 provou ter efeitos neuroprotetores e neuroproliferativos e pode retardar a degeneração dos neurônios dopaminérgicos, proteger os neurônios dopaminérgicos e promover a regeneração nervosa de várias maneiras, incluindo a inibição da reação inflamatória. O IGF-1 desempenha um papel importante na sobrevivência e diferenciação dos neurônios e está relacionado a uma variedade de doenças neurodegenerativas. Estudos mostraram que o nível sérico de IGF-1 em pacientes com doença de Parkinson (DP) está relacionado à disfunção cognitiva, e o IGF-1 sérico pode ser um biomarcador de disfunção cognitiva em pacientes com DP.
Linha de base e no 3º dia após a operação
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e no 3º dia após a operação
Avalie o estado inflamatório pós-operatório dos pacientes. A PCR é um biomarcador não específico de inflamação que provou acelerar o desenvolvimento de distúrbios neurodegenerativos ativando a microglia, aumentando os níveis de citocinas pró-inflamatórias e ativando a cascata do complemento.
Linha de base e no 3º dia após a operação
Escore numérico de dor (NRS)
Prazo: no terceiro dia após a operação
Avaliar a recuperação pós-operatória dos pacientes. Na escala do sistema de 10 pontos, a autoavaliação é baseada no grau, que é dividido em níveis de 1 a 10. De acordo com os números correspondentes, a dor pode ser dividida em diferentes graus, ou seja, nível 0 significa nenhuma dor, nível 1-3 significa dor leve, nível 4-6 significa dor moderada e nível 7-10 significa dor intensa.
no terceiro dia após a operação
Escore da escala de avaliação de risco de úlcera por pressão de Branden (Branden)
Prazo: O sétimo dia após a operação
Branden é dividido em seis dimensões: percepção, umidade, modo de atividade, capacidade de atividade, nutrição, fricção e força de cisalhamento. A fricção e a força de cisalhamento são classificadas no nível 3, e as demais são classificadas no nível 4, com uma pontuação de 6 a 23 pontos. Quanto maior a pontuação, menor o risco de ocorrência de úlcera por pressão, com 15-18 pontos para risco leve, 13-14 pontos para risco moderado, 10-12 pontos para alto risco e ≤ 9 pontos para risco grave.
O sétimo dia após a operação
Pontuação do índice de Barthel (BI)
Prazo: O sétimo dia após a operação
O BI é uma ferramenta amplamente utilizada na clínica para avaliar as atividades de vida diária (AVD) dos pacientes. Inclui 10 itens, incluindo dieta, transferência de cama e cadeira de rodas, higiene pessoal, toalete, banho, deambular, subir e descer escadas, vestir-se, controle de defecação e controle de micção, com pontuação total de 100 pontos. Se a pontuação estiver na faixa de 0 ~ 40 pontos, pertence à deficiência grave de AVD; se estiver na faixa de 41 ~ 60 pontos, pertence à deficiência moderada de AVD; se estiver na faixa de 61 ~ 100 pontos, pertence à deficiência leve de AVD. A escala BI pode ser avaliada perguntando aos pacientes ou seus familiares, o que é simples, rápido e altamente confiável.
O sétimo dia após a operação
Entrevista por telefone para status cognitivo modificado (TICS-m)
Prazo: 1, 3, 6 meses após a operação.
Avalie a função cognitiva do paciente. O TICS-m é modificado a partir da versão mais antiga do TICS, que é modelado no MMSE. Gallo e Breitiner revisaram a versão original, acrescentando testes como memória atrasada de palavras e cinco escutas telefônicas, e a ampliaram para 21 itens, com pontuação total de 50 pontos. Pode ser dividido em três partes: memória (20 pontos), orientação (13 pontos), linguagem e atenção (17 pontos). Quanto maior a pontuação, melhor a condição do projeto. <28 pontos é definido como demência, 28~32 pontos é definido como comprometimento cognitivo leve (MCI). Além disso, o TICS-m provou ter boa confiabilidade e validade na população chinesa.
1, 3, 6 meses após a operação.
Tempo de exaustão pós-operatório
Prazo: O segundo dia após a operação
Registre o primeiro tempo de escape anal após a operação
O segundo dia após a operação
Tempo de defecação pós-operatório
Prazo: O segundo dia após a operação
Registre o primeiro tempo de defecação após a operação
O segundo dia após a operação
Tempo de alimentação pós-operatório
Prazo: O segundo dia após a operação
Registre o primeiro horário de alimentação após a operação
O segundo dia após a operação
A hora de sair da cama pela primeira vez após a operação
Prazo: O segundo dia após a operação
Registre a hora de sair da cama pela primeira vez após a operação
O segundo dia após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Prazo de Compartilhamento de IPD

2022-2023

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura

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