Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for transkutan akupunkt elektrisk stimulering (TEAS) på postoperativ restitusjon hos geriatriske pasienter med gastrointestinale svulster (TEAS)

17. september 2024 oppdatert av: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). er en sentralnervesystemkomplikasjon hos kreftpasienter med en forekomst på 8,9-46,1 %. Det er hovedsakelig manifestert som svekket hukommelse, synkende informasjonshåndteringsevne og nedgang eller skade på oppmerksomhet, persepsjon, abstrakt tenkning, utøvende, språk og kroppsbevegelse. Imidlertid er det vanskelig å identifisere og det kan vare i måneder eller år eller til og med bli en demenstilstand, noe som kan påvirke pasientenes postoperative restitusjon alvorlig, forlenge sykehusinnleggelsestiden, redusere livskvaliteten, øke dødeligheten og forbruket av familie. og sosiale medisinske ressurser, og intensiverer den nasjonale økonomiske og sosiale byrden.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en ny type akupunktstimuleringsterapi som tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkturpunkter gjennom elektroder limt på hudoverflaten for å oppnå terapeutiske formål, som kombinerte overvekten av både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulering ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, enkel å betjene og akseptabel for pasienter. Studien viste at TEAS-behandling kan redusere forbruket av intraoperativ anestesi og forbedre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og postoperativ restitusjon.

Studier har også vist at TEAS-behandling kan forbedre den kognitive funksjonen til geriatriske pasienter. De fleste studier har vist at TEAS-behandling 10~30 minutter før operasjon eller fra inn i operasjonssalen til avsluttet operasjon kan redusere forekomsten av POCD hos eldre pasienter. Noen studier viste at preoperativ kombinert med postoperativ eller enkel postoperativ TEAS-behandling kan forbedre pasientenes postoperative kognitive funksjon betydelig. Vår tidligere forskning viste at perioperativ TEAS-behandling kan redusere den postoperative inflammatoriske responsen og øke den postoperative kognitive funksjonsskåren og redusere forekomsten av POCD hos geriatriske pasienter med gastrointestinale svulster. Studier viste dessuten at langvarig elektroakupunkturbehandling er lett å forårsake "toleranseeffekt", noe som fører til aktivering av den negative tilbakekoblingsmekanismen i kroppen, og reduksjon av antall reseptorer, og svekkelse av behandlingseffekten. Så, hva er den beste tidsperioden for TEAS for å forbedre POCD og redusere bruken av ressurser? Derfor er målet med denne studien å diskutere forskjellige tidspunkter for TEAS på POCD hos geriatriske pasienter med gastrointestinale svulster.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Derfor er målet med denne studien å diskutere forskjellige tidspunkter for TEAS på POCD hos geriatriske pasienter med gastrointestinale svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 60 år eller eldre.

    • Pasienter diagnostisert med gastrointestinal svulst og fikk radikal reseksjon av gastrointestinale svulster under generell anestesi i Subei People's Hospital i Jiangsu-provinsen.

      • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke og overholde denne studieprotokollen.

        • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering I~III. ⑤ Preoperativ Tilburg skrøpelighetsscore er mindre enn 5 poeng. ⑥ Preoperativ D-dimer var normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ kognitiv dysfunksjon eller historie med kognitiv dysfunksjon, demens og delirium.

    • Anamnese med alvorlig depresjon, schizofreni eller andre psykiske sykdommer og nervesystemsykdommer eller tidligere tatt antipsykotiske eller antidepressiva.

      • Pasienter med alvorlig hørsels- eller synshemming uten hjelpemidler.

        • Pasienter som har problemer med å kommunisere.

          • Mannlige pasienter gjennomsnittlig daglig ren alkoholinntak ≥ 61 g eller kvinnelige pasienter gjennomsnittlig daglig ren alkoholinntak ≥ 41 g.

            • Pasienter fikk kirurgisk behandling innen 3 måneder eller preoperativ sykehus over 3 måneder.

              • Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt.

                ⑧ Pasienter med hypoksemi (blod oksygenmetning < 94%) mer enn 10 minutter under operasjonen.

                ⑨ Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjon.

                ⑩ Pasienter som sluttet eller døde på grunn av manglende samarbeid eller plutselig situasjon.

                ⑪ Pasienter som allerede deltar i andre kliniske studier som kan påvirke denne studien.

                ⑫ Pasienter som gjennomgikk akuttoperasjoner.

                ⑬ Pasienter som tidligere har hatt akupunkturbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: preoperativ TE-gruppe
Motta en TEAS på bilateral Neiguan (PC6) Yintang (GV29) og Zusanli (ST36) av de transkutane elektriske stimulatorene for å gi en endret frekvens 2/100 Hz, disperger-tette bølger og justert intensitet som var mindre enn 10 mA, 30 min. før anestesi.
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en ny type akupunktstimuleringsterapi som tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkturpunkter gjennom elektroder limt på hudoverflaten for å oppnå terapeutiske formål, som kombinerte overvekten av både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulering ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, enkel å betjene og akseptabel for pasienter. Studien viste at TEAS-behandling kan redusere forbruket av intraoperativ anestesi og forbedre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og postoperativ restitusjon.
Eksperimentell: Intraoperativ TE-gruppe
Motta en TEAS på bilateral Neiguan (PC6) Yintang (GV29) og Zusanli (ST36) av de transkutane elektriske stimulatorene for å gi en endret frekvens 2/100 Hz, disperger-tette bølger og justert intensitet som var mindre enn 10 mA, fra 30 min før anestesi til slutten av operasjonen
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en ny type akupunktstimuleringsterapi som tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkturpunkter gjennom elektroder limt på hudoverflaten for å oppnå terapeutiske formål, som kombinerte overvekten av både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulering ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, enkel å betjene og akseptabel for pasienter. Studien viste at TEAS-behandling kan redusere forbruket av intraoperativ anestesi og forbedre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og postoperativ restitusjon.
Eksperimentell: Postoperativ TE-gruppe
Motta en TEAS på bilateral Neiguan (PC6) Yintang (GV29) og Zusanli (ST36) av de transkutane elektriske stimulatorene for å gi en endret frekvens 2/100 Hz, disperger-tette bølger og justert intensitet som var mindre enn 10 mA, en gang pr. dag, 30 minutter hver gang i 7 påfølgende dager etter operasjonen
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en ny type akupunktstimuleringsterapi som tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkturpunkter gjennom elektroder limt på hudoverflaten for å oppnå terapeutiske formål, som kombinerte overvekten av både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulering ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, enkel å betjene og akseptabel for pasienter. Studien viste at TEAS-behandling kan redusere forbruket av intraoperativ anestesi og forbedre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og postoperativ restitusjon.
Eksperimentell: Pre- og postoperativ TE-gruppe
Motta en TEAS på bilateral Neiguan (PC6) Yintang (GV29) og Zusanli (ST36) av de transkutane elektriske stimulatorene for å gi en endret frekvens 2/100 Hz, disperger-tette bølger og justert intensitet som var mindre enn 10 mA, fra 1 dag før operasjon til 7 dager etter operasjon, en gang daglig, 30 minutter hver gang.
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en ny type akupunktstimuleringsterapi som tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkturpunkter gjennom elektroder limt på hudoverflaten for å oppnå terapeutiske formål, som kombinerte overvekten av både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulering ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, enkel å betjene og akseptabel for pasienter. Studien viste at TEAS-behandling kan redusere forbruket av intraoperativ anestesi og forbedre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og postoperativ restitusjon.
Eksperimentell: Perioperativ TE-gruppe
Motta en TEAS på bilateral Neiguan (PC6) Yintang (GV29) og Zusanli (ST36) av de transkutane elektriske stimulatorene for å gi en endret frekvens 2/100 Hz, disperger-tette bølger og justert intensitet som var mindre enn 10 mA, 30 min. før induksjon av anestesi til slutten av operasjonen, 1 dag før operasjon, og på 1., 2. og 3. dag etter operasjonen, 30 min en gang daglig.
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en ny type akupunktstimuleringsterapi som tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkturpunkter gjennom elektroder limt på hudoverflaten for å oppnå terapeutiske formål, som kombinerte overvekten av både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulering ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, enkel å betjene og akseptabel for pasienter. Studien viste at TEAS-behandling kan redusere forbruket av intraoperativ anestesi og forbedre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og postoperativ restitusjon.
Sham-komparator: Sham TEAS gruppe
elektrodene ble plassert samtidig med den perioperative TEAS-gruppen, men den elektroniske stimuleringen ble ikke brukt og de ble fortalt at TEAS-behandlingen ikke har noen følelse
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en ny type akupunktstimuleringsterapi som tilfører lavfrekvent pulsstrøm til menneskelige akupunkturpunkter gjennom elektroder limt på hudoverflaten for å oppnå terapeutiske formål, som kombinerte overvekten av både akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulering ( TENS). TEAS er ikke-invasiv, enkel å betjene og akseptabel for pasienter. Studien viste at TEAS-behandling kan redusere forbruket av intraoperativ anestesi og forbedre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og postoperativ restitusjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
motta standardisert perioperativ ledelse som preoperativ helseundervisning, optimalisere anestesiordningen, intraoperativ varmekonservering og redusere kirurgiske traumer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra preoperativ til 3 dager etter operasjon
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten. MMSE er et 30 poengs spørreskjema som brukes til å måle orientering (tid og sted), hukommelse (umiddelbar og kortsiktig), oppmerksomhet, beregning og språk (navngivning, repetisjon, lytting, lesing og skriving). Høyere score betyr bedre kognitiv funksjon.
Fra preoperativ til 3 dager etter operasjon
Auditiv verbal læringstest-HuaShan-versjon (AVLT-H)
Tidsramme: Fra preoperativ til 3 dager etter operasjon
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten. AVLT-H ble brukt til å evaluere minnet til fagene. Fagene lærte og husket 12 ord og gjentok seg selv tre ganger. Etter det nonverbale testintervallet på ca. 5 minutter og 20 minutter, vil den fjerde (kort forsinket gjenkalling) og femte (lang forsinket gjenkalling) gjentakelse bli registrert henholdsvis. Den sjette tilbakekallingen var gjenbekreftelse, det vil si at datainnsamlerne leste 24 ord, og forsøkspersonene svarte om de hadde lært dem. I henhold til kunnskapsnivå og samarbeidsgrad for lokale eldrefag, vil fjerde repetisjon bli tatt opp og et riktig ord får 1 poeng.
Fra preoperativ til 3 dager etter operasjon
Digital Symbol Coding (DSC)
Tidsramme: Fra preoperativ til 3 dager etter operasjon
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten. DSC ble brukt til å evaluere den eksekutive funksjonen til fagene. For testen må forsøkspersonene fylle inn tallene som tilsvarer symbolene innen 90-tallet. Et riktig tall vil få 1 poeng, opptil 90 poeng.
Fra preoperativ til 3 dager etter operasjon
Verbal flytende test (VFT)
Tidsramme: Fra preoperativ til 3 dager etter operasjon
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten. VFT ble brukt for å evaluere fagenes språkevne. Forsøkspersonene skal si så mange navn på dyr, frukt og grønnsaker som mulig innen 1 minutt. Et riktig objekt vil få 1 poeng, ingen poeng gis hvis det gjentas.
Fra preoperativ til 3 dager etter operasjon
Klokketegningsoppgave (CDT)
Tidsramme: Fra preoperativ til 3 dager etter operasjon
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten. CDT ble brukt til å evaluere den visuelle romlige strukturevnen til forsøkspersonene. Forsøkspersonene må tegne klokken på papir og skrive tallene i riktig posisjon. Scoringsmetode: ① Tegn en lukket sirkulær kontur, 1 poeng. ②Nummervisningen og rekkefølgen i skiven er riktig, 2 poeng. ③Plasseringen av time- og minuttviseren er riktig, 1 poeng. For å redusere læringseffekten er testtiden preoperativ og postoperativ i denne studien trukket henholdsvis 08:10 og 07:50.
Fra preoperativ til 3 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Baseline og den 3. dagen etter operasjonen
Evaluer pasientenes postoperative inflammatoriske status. IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin som kan mediere inflammatoriske og immunresponser i CNS.
Baseline og den 3. dagen etter operasjonen
S100 kalsiumproteinβ(S100β)
Tidsramme: Baseline og den 3. dagen etter operasjonen
Evaluer pasientenes postoperative inflammatoriske status. S100β er en biomarkør som eksisterte i cellen i det perifere og sentralnervesystemet (CNS), og den kan delta i mekanismen for kognitiv svikt.
Baseline og den 3. dagen etter operasjonen
insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline og den 3. dagen etter operasjonen
Evaluer pasientenes postoperative inflammatoriske status. Som en av de nevrotrofiske faktorene har IGF-1 vist seg å ha nevrobeskyttende og nevroproliferative effekter, og det kan forsinke degenerasjonen av dopaminerge nevroner, beskytte dopaminerge nevroner og fremme nerveregenerering på en rekke måter, inkludert inhibering av inflammatorisk reaksjon. IGF-1 spiller en viktig rolle i overlevelsen og differensieringen av nevroner, og er relatert til en rekke nevrodegenerative sykdommer. Studier viste at nivået av serum IGF-1 hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) er relatert til kognitiv dysfunksjon, og serum IGF-1 kan være en biomarkør for kognitiv dysfunksjon hos pasienter med PD.
Baseline og den 3. dagen etter operasjonen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og den 3. dagen etter operasjonen
Evaluer pasientenes postoperative inflammatoriske status. CRP er en ikke-spesifikk biomarkørbetennelse som har vist seg å akselerere utviklingen av nevrodegenerative lidelser ved å aktivere mikroglia, øke nivåene av proinflammatoriske cytokiner og aktivere komplementkaskaden.
Baseline og den 3. dagen etter operasjonen
Numerisk smertescore (NRS)
Tidsramme: den tredje dagen etter operasjonen
Evaluere postoperativ restitusjon av pasienter. På skalaen til 10-poengsystemet er selvvurderingen basert på graden, som er delt inn i 1-10 nivåer. I følge de tilsvarende tallene kan smertene deles inn i ulike grader, det vil si at nivå 0 betyr ingen smerte, nivå 1-3 betyr mild smerte, nivå 4-6 betyr moderat smerte, og nivå 7-10 betyr sterke smerter.
den tredje dagen etter operasjonen
Score av Branden risikovurderingsskala for trykksår (Branden)
Tidsramme: Den syvende dagen etter operasjonen
Branden er delt inn i seks dimensjoner: persepsjon, fuktighet, aktivitetsmodus, aktivitetsevne, ernæring, friksjon og skjærkraft. Friksjonen og skjærkraften er vurdert til nivå 3, og resten er vurdert til nivå 4, med et poengområde på 6-23 poeng. Jo høyere skår, jo mindre er risikoen for trykksår, med 15-18 poeng for mild risiko, 13-14 poeng for moderat risiko, 10-12 poeng for høy risiko og ≤ 9 poeng for alvorlig risiko.
Den syvende dagen etter operasjonen
Score for Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: Den syvende dagen etter operasjonen
BI er et verktøy som er mye brukt i klinikken for å evaluere pasienters dagliglivsaktiviteter (ADL). Det inkluderer 10 artikler, inkludert kosthold, senge- og rullestoloverføring, personlig hygiene, toalettbesøk, bading, gåing, gå opp og ned trapper, påkledning, avføringskontroll og vannlatingskontroll, med en total poengsum på 100 poeng. Hvis poengsummen er i området 0 ~ 40 poeng, tilhører det alvorlig ADL-mangel; hvis det er i området 41 ~ 60 poeng, tilhører det moderat ADL-mangel; hvis det er i området 61 ~ 100 poeng, tilhører det mild ADL-mangel. BI-skalaen kan evalueres ved å spørre pasienter eller deres familier, noe som er enkelt, raskt og svært pålitelig.
Den syvende dagen etter operasjonen
Telefonintervju for kognitiv status-modifisert (TICS-m)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter operasjonen.
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten. TICS-m er modifisert fra den tidligste versjonen av TICS som er modellert på MMSE. Gallo og Breitiner reviderte den originale versjonen, la til tester som forsinket minne av ord og fem ganger telefonavlytting, og utvidet den til 21 elementer, med en total poengsum på 50 poeng. Den kan deles inn i tre deler: minne (20 poeng), orientering (13 poeng), språk og oppmerksomhet (17 poeng). Jo høyere poengsum, desto bedre tilstand har prosjektet. <28 poeng er definert som demens, 28~32 poeng er definert som mild kognitiv svikt (MCI). Mer over TICS-m har vist seg å ha god reliabilitet og validitet i den kinesiske befolkningen.
1, 3, 6 måneder etter operasjonen.
Postoperativ eksostid
Tidsramme: Den andre dagen etter operasjonen
Registrer den første anale eksostiden etter operasjonen
Den andre dagen etter operasjonen
Postoperativ avføringstid
Tidsramme: Den andre dagen etter operasjonen
Registrer den første avføringstiden etter operasjonen
Den andre dagen etter operasjonen
Postoperativ spisetid
Tidsramme: Den andre dagen etter operasjonen
Registrer den første spisetiden etter operasjonen
Den andre dagen etter operasjonen
Tidspunktet for å komme seg ut av sengen for første gang etter operasjonen
Tidsramme: Den andre dagen etter operasjonen
Registrer tidspunktet for å komme deg ut av sengen for første gang etter operasjonen
Den andre dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-delingstidsramme

2022-2023

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere