心電図アプリの有効性と安全性を評価するための臨床調査
2022年7月30日 更新者：Huawei Device Co., Ltd
この研究の目的は、単線ECG取得デバイスによって送信されたECGデータを分析、保存、および表示するために使用できるHuaweiデバイスソフトウェア（ECG APP）の有効性と安全性を検証することです。
このソフトウェアは、成人の洞調律、心房細動、および期外収縮（心室期外収縮および心房期外収縮）の分析に使用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
673
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳以上の患者。
過去3ヶ月の病歴またはスクリーニング期間中の心電図により、以下のいずれかの条件を満たす参加者：
- 洞調律が正常な患者。
- -持続性または永続的な発作性心房細動の患者、または発作性心房細動の発症;
- 早期拍動が頻繁にある患者 (1 分間に 5 回以上) または早期拍動が始まっている患者;
- コンプライアンスが良好で、本研究を自力で遂行するために協力できる患者。 4) 自発的に参加し、同意書に署名した患者。
除外基準:
- -心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を使用している患者;
- 房室ブロックまたは脚ブロックの患者;
- 重大な洞性不整脈、洞停止または洞不全症候群の患者;
- 内挿された早期拍動、接合期早期拍動、または逃避リズムを有する患者。
- 心房頻拍、心房粗動、心室頻拍、心室粗動、または心室細動の患者。
- -安静時心拍数が50拍/分未満または110拍/分より速い患者;
- 早期拍動を伴う心房細動の患者。
- 装置の有効性と安全性を正確に評価することが困難な重症患者。
- 振戦病や舞踏病で静かに検査を終えることが困難な患者。
- 体表面電極記録に適していない水疱性疾患または広範囲の皮膚発疹のある患者;
- 皮膚がエタノールにアレルギーのある患者;
- 伝染性皮膚疾患の患者;
- 精神疾患の病歴または認知障害のある患者;
- -過去30日以内にこの調査に影響を与える可能性のある他の臨床調査に参加した患者; 15） その他、調査員が調査に参加するのに不適当であると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心房細動
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すべての参加者が同時に 12 誘導心電図 (I 誘導) を記録します。
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実験的：早拍
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すべての参加者が同時に 12 誘導心電図 (I 誘導) を記録します。
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実験的：洞調律
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すべての参加者が同時に 12 誘導心電図 (I 誘導) を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心房細動識別の感度と特異性
時間枠：30秒
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30秒
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早期心拍識別の感度と特異性
時間枠：30秒
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30秒
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洞調律識別の感度と特異性
時間枠：30秒
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30秒
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心室期外収縮と心房期外収縮の検出率
時間枠：30秒
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30秒
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測定と識別の合計一致率
時間枠：30秒
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30秒
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心電図波形の類似性
時間枠：30秒
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30秒
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R波振幅の一貫性
時間枠：30秒
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30秒
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心拍数の精度
時間枠：30秒
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30秒
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ソフトウェアの使いやすさ
時間枠：30秒
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30秒
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ソフトウェア障害率
時間枠：30秒
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30秒
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：30秒
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30秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guo Yutao, doctor、The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月30日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。