Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности приложения ЭКГ
30 июля 2022 г. обновлено: Huawei Device Co., Ltd
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности программного обеспечения Huawei Device (ECG APP), которое можно использовать для анализа, хранения и отображения данных ЭКГ, передаваемых устройством регистрации ЭКГ с одним отведением.
Программное обеспечение можно использовать для анализа синусового ритма, мерцательной аритмии и экстрасистол (желудочковой экстрасистолы и предсердной экстрасистолы) у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
673
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет независимо от пола;
Участники, которые соответствуют одному из следующих условий в соответствии с историей болезни за последние 3 месяца или ЭКГ в период скрининга:
- Пациенты с нормальным синусовым ритмом;
- Пациенты с персистирующей или постоянной пароксизмальной фибрилляцией предсердий или в начале пароксизмальной фибрилляции предсердий;
- Пациенты с частыми экстрасистолами (более 5 в минуту) или в начале экстрасистол;
- Пациенты, которые хорошо соблюдают режим и могут сотрудничать для самостоятельного завершения этого исследования; 4）Пациенты, которые добровольно участвуют в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие кардиостимуляторы или имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД);
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой или блокадой ножек пучка Гиса;
- Пациенты со значительной синусовой аритмией, остановкой синусового узла или синдромом слабости синусового узла;
- Пациенты с интерполированной экстрасистолией, узловой экстрасистолой или выскальзывающим ритмом;
- Пациенты с предсердной тахикардией, трепетанием предсердий, желудочковой тахикардией, трепетанием желудочков или фибрилляцией желудочков;
- Пациенты с ЧСС в покое менее 50 ударов в минуту или быстрее 110 ударов в минуту;
- Пациенты с мерцательной аритмией, осложненной экстрасистолией;
- Пациенты в критическом состоянии, что затрудняет точную оценку эффективности и безопасности устройства;
- Пациенты, страдающие тремором или хореей, что затрудняет спокойное завершение обследования;
- Пациенты с буллезными заболеваниями или кожными высыпаниями большой площади, не подходящие для записи поверхностных электродов тела;
- Пациенты с кожной аллергией на этанол;
- Больные с заразными кожными заболеваниями;
- Пациенты с психическими заболеваниями или с когнитивными нарушениями в анамнезе;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней, которые могут повлиять на это исследование; 15） Другие условия, которые следователи считают неподходящими для участия в расследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мерцательная аритмия
|
Все участники будут одновременно записывать ЭКГ в 12 отведениях (I-отведение)
|
|
Экспериментальный: Преждевременные удары
|
Все участники будут одновременно записывать ЭКГ в 12 отведениях (I-отведение)
|
|
Экспериментальный: Синусовый ритм
|
Все участники будут одновременно записывать ЭКГ в 12 отведениях (I-отведение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность идентификации мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Чувствительность и специфичность выявления преждевременных экстрасистол
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Чувствительность и специфичность определения синусового ритма
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения желудочковой экстрасистолы и предсердной экстрасистолы
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Суммарная скорость совпадения измерения и идентификации
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Сходство кривых ЭКГ
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Постоянство амплитуды зубца R
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Точность сердечного ритма
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Удобство использования программного обеспечения
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отказов программного обеспечения
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HWECG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .