- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05482503
Klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EKG-appen
30. juli 2022 oppdatert av: Huawei Device Co., Ltd
Hensikten med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til Huawei Device-programvaren (ECG APP), som kan brukes til å analysere, lagre og vise EKG-dataene som overføres av enkeltavlednings-EKG-innsamlingsenheten.
Programvaren kan brukes til analyse av sinusrytme, atrieflimmer og premature slag (ventrikulære premature slag og atriepremature slag) hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
673
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, uavhengig av kjønn;
Deltakere som oppfyller en av følgende betingelser i henhold til sykehistorien de siste 3 månedene eller EKG i løpet av screeningsperioden:
- Pasienter med normal sinusrytme;
- Pasienter med vedvarende eller permanent paroksysmal atrieflimmer eller i begynnelsen av paroksysmal atrieflimmer;
- Pasienter med hyppige premature slag (mer enn 5 per minutt) eller i begynnelsen av premature slag;
- Pasienter som har god etterlevelse, og kan samarbeide for å fullføre denne forskningen selv; 4) Pasienter som melder seg frivillig til å delta og har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD);
- Pasienter med atrioventrikulær blokk eller grenblokk;
- Pasienter med betydelig sinusarytmi, sinusarrest eller sick sinus-syndrom;
- Pasienter med interpolerte premature beats, junctional premature beats eller escape-rytmer;
- Pasienter med atrietakykardi, atrieflutter, ventrikkeltakykardi, ventrikkelfladder eller ventrikkelflimmer;
- Pasienter med en hvilepuls på lavere enn 50 slag/minutt eller raskere enn 110 slag/minutt;
- Pasienter med atrieflimmer komplisert med premature slag;
- Pasienter som er kritisk syke, noe som gjør det vanskelig å foreta en nøyaktig vurdering av enhetens effektivitet og sikkerhet;
- Pasienter som lider av skjelvingssykdommer eller chorea, noe som gjør det vanskelig å gjennomføre undersøkelsen stille;
- Pasienter med bulløse sykdommer eller store hudutslett som ikke er egnet for elektrodeopptak på kroppsoverflaten;
- Pasienter hvis hud er allergisk mot etanol;
- Pasienter med smittsomme hudsykdommer;
- Pasienter med en historie med psykiske lidelser eller med kognitiv svikt;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske undersøkelser i løpet av de siste 30 dagene som kan påvirke denne undersøkelsen; 15) Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for deltakelse i etterforskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atrieflimmer
|
Alle deltakerne vil samtidig ta opp 12-avlednings-EKG (I-avledning)
|
|
Eksperimentell: For tidlige beats
|
Alle deltakerne vil samtidig ta opp 12-avlednings-EKG (I-avledning)
|
|
Eksperimentell: Sinus rytme
|
Alle deltakerne vil samtidig ta opp 12-avlednings-EKG (I-avledning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet ved identifikasjon av atrieflimmer
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet ved prematur beatidentifikasjon
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet ved sinusrytmeidentifikasjon
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deteksjonshastighet av ventrikulære premature slag og atrielle premature slag
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Total sammenfallsrate for måling og identifikasjon
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
EKG-bølgeformlikhet
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
R-bølgeamplitudekonsistens
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Pulsnøyaktighet
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Programvarebrukbarhet
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Programvarefeilfrekvens
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HWECG-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .