Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EKG-appen

30. juli 2022 oppdatert av: Huawei Device Co., Ltd
Hensikten med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til Huawei Device-programvaren (ECG APP), som kan brukes til å analysere, lagre og vise EKG-dataene som overføres av enkeltavlednings-EKG-innsamlingsenheten. Programvaren kan brukes til analyse av sinusrytme, atrieflimmer og premature slag (ventrikulære premature slag og atriepremature slag) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

673

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år, uavhengig av kjønn;
  2. Deltakere som oppfyller en av følgende betingelser i henhold til sykehistorien de siste 3 månedene eller EKG i løpet av screeningsperioden:

    1. Pasienter med normal sinusrytme;
    2. Pasienter med vedvarende eller permanent paroksysmal atrieflimmer eller i begynnelsen av paroksysmal atrieflimmer;
    3. Pasienter med hyppige premature slag (mer enn 5 per minutt) eller i begynnelsen av premature slag;
  3. Pasienter som har god etterlevelse, og kan samarbeide for å fullføre denne forskningen selv; 4) Pasienter som melder seg frivillig til å delta og har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som bruker pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD);
  2. Pasienter med atrioventrikulær blokk eller grenblokk;
  3. Pasienter med betydelig sinusarytmi, sinusarrest eller sick sinus-syndrom;
  4. Pasienter med interpolerte premature beats, junctional premature beats eller escape-rytmer;
  5. Pasienter med atrietakykardi, atrieflutter, ventrikkeltakykardi, ventrikkelfladder eller ventrikkelflimmer;
  6. Pasienter med en hvilepuls på lavere enn 50 slag/minutt eller raskere enn 110 slag/minutt;
  7. Pasienter med atrieflimmer komplisert med premature slag;
  8. Pasienter som er kritisk syke, noe som gjør det vanskelig å foreta en nøyaktig vurdering av enhetens effektivitet og sikkerhet;
  9. Pasienter som lider av skjelvingssykdommer eller chorea, noe som gjør det vanskelig å gjennomføre undersøkelsen stille;
  10. Pasienter med bulløse sykdommer eller store hudutslett som ikke er egnet for elektrodeopptak på kroppsoverflaten;
  11. Pasienter hvis hud er allergisk mot etanol;
  12. Pasienter med smittsomme hudsykdommer;
  13. Pasienter med en historie med psykiske lidelser eller med kognitiv svikt;
  14. Pasienter som har deltatt i andre kliniske undersøkelser i løpet av de siste 30 dagene som kan påvirke denne undersøkelsen; 15) Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for deltakelse i etterforskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atrieflimmer
Alle deltakerne vil samtidig ta opp 12-avlednings-EKG (I-avledning)
Eksperimentell: For tidlige beats
Alle deltakerne vil samtidig ta opp 12-avlednings-EKG (I-avledning)
Eksperimentell: Sinus rytme
Alle deltakerne vil samtidig ta opp 12-avlednings-EKG (I-avledning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet ved identifikasjon av atrieflimmer
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Sensitivitet og spesifisitet ved prematur beatidentifikasjon
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Sensitivitet og spesifisitet ved sinusrytmeidentifikasjon
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonshastighet av ventrikulære premature slag og atrielle premature slag
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Total sammenfallsrate for måling og identifikasjon
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
EKG-bølgeformlikhet
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
R-bølgeamplitudekonsistens
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Pulsnøyaktighet
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Programvarebrukbarhet
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Programvarefeilfrekvens
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HWECG-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere