Klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace EKG
30. července 2022 aktualizováno: Huawei Device Co., Ltd
Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost softwaru Huawei Device (ECG APP), který lze použít k analýze, ukládání a zobrazování dat EKG přenášených jednosvodovým zařízením pro získávání EKG.
Software lze použít pro analýzu sinusového rytmu, fibrilace síní a předčasných tepů (komorové předčasné tepy a předčasné síňové tepy) u dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
673
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, bez ohledu na pohlaví;
Účastníci, kteří splňují jednu z následujících podmínek podle anamnézy za poslední 3 měsíce nebo EKG během období screeningu:
- Pacienti s normálním sinusovým rytmem;
- Pacienti s přetrvávající nebo trvalou paroxysmální fibrilací síní nebo s nástupem paroxysmální fibrilace síní;
- Pacienti s častými předčasnými údery (více než 5 za minutu) nebo s nástupem předčasných úderů;
- Pacienti, kteří mají dobrou compliance a mohou spolupracovat na dokončení tohoto výzkumu sami; 4）Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti používající kardiostimulátory nebo implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD);
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou nebo blokádou raménka;
- Pacienti s významnou sinusovou arytmií, zástavou dutin nebo syndromem nemocného sinu;
- Pacienti s interpolovanými předčasnými údery, junkčními předčasnými údery nebo únikovými rytmy;
- Pacienti se síňovou tachykardií, flutterem síní, komorovou tachykardií, flutterem komor nebo fibrilací komor;
- Pacienti s klidovou srdeční frekvencí nižší než 50 tepů/minutu nebo rychlejší než 110 tepů/minutu;
- Pacienti s fibrilací síní komplikovanou předčasnými tepy;
- Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní, takže je obtížné provést přesné posouzení účinnosti a bezpečnosti zařízení;
- Pacienti, kteří trpí třesem nebo choreou, což ztěžuje tiché dokončení vyšetření;
- Pacienti s bulózními onemocněními nebo velkoplošnými kožními vyrážkami, které nejsou vhodné pro záznam elektrod na povrchu těla;
- Pacienti, jejichž kůže je alergická na ethanol;
- Pacienti s nakažlivými kožními chorobami;
- Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze nebo s kognitivní poruchou;
- Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jiných klinických zkoušek, které mohou toto vyšetření ovlivnit; 15) Další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast ve vyšetřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrilace síní
|
Všichni účastníci budou současně zaznamenávat 12svodové EKG (I-svod)
|
|
Experimentální: Předčasné údery
|
Všichni účastníci budou současně zaznamenávat 12svodové EKG (I-svod)
|
|
Experimentální: Sinusový rytmus
|
Všichni účastníci budou současně zaznamenávat 12svodové EKG (I-svod)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specificita identifikace fibrilace síní
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Citlivost a specificita identifikace předčasného tepu
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Citlivost a specificita identifikace sinusového rytmu
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce předčasných komorových tepů a síňových předčasných tepů
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Celková míra koincidence měření a identifikace
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Podobnost průběhu EKG
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Konzistence amplitudy R vlny
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Přesnost srdeční frekvence
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Použitelnost softwaru
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání softwaru
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HWECG-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .