Investigación clínica para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de ECG
30 de julio de 2022 actualizado por: Huawei Device Co., Ltd
El propósito de este estudio es verificar la eficacia y la seguridad del software del dispositivo Huawei (aplicación de ECG), que se puede utilizar para analizar, almacenar y mostrar los datos de ECG transmitidos por el dispositivo de adquisición de ECG de una sola derivación.
El software se puede utilizar para el análisis del ritmo sinusal, la fibrilación auricular y los latidos prematuros (latidos prematuros ventriculares y latidos prematuros auriculares) en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
673
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, independientemente del género;
Participantes que cumplan una de las siguientes condiciones según el historial médico en los últimos 3 meses o el ECG durante el período de selección:
- Pacientes con ritmo sinusal normal;
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística persistente o permanente o en el inicio de fibrilación auricular paroxística;
- Pacientes con latidos prematuros frecuentes (más de 5 por minuto) o en la aparición de latidos prematuros;
- Pacientes que tengan un buen cumplimiento y puedan cooperar para completar esta investigación por sí mismos; 4）Pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar y han firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan marcapasos cardíacos o desfibriladores cardioversores implantables (DCI);
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular o bloqueo de rama;
- Pacientes con arritmia sinusal significativa, paro sinusal o síndrome del seno enfermo;
- Pacientes con latidos prematuros interpolados, latidos prematuros de unión o ritmos de escape;
- Pacientes con taquicardia auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular, aleteo ventricular o fibrilación ventricular;
- Pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos/minuto o superior a 110 latidos/minuto;
- Pacientes con fibrilación auricular complicada con latidos prematuros;
- Pacientes gravemente enfermos, lo que dificulta realizar una evaluación precisa de la eficacia y seguridad del dispositivo;
- Pacientes que sufren de enfermedades de temblor o corea, lo que dificulta completar el examen en silencio;
- Pacientes con enfermedades ampollosas o erupciones cutáneas de área grande que no son adecuadas para el registro de electrodos de superficie corporal;
- Pacientes cuya piel es alérgica al etanol;
- Pacientes con enfermedades contagiosas de la piel;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o con deterioro cognitivo;
- Pacientes que hayan participado en otras investigaciones clínicas en los últimos 30 días que puedan afectar esta investigación; 15） Otras condiciones que los investigadores consideren inadecuadas para la participación en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibrilación auricular
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Todos los participantes registrarán simultáneamente ECG de 12 derivaciones (I-derivación)
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Experimental: Latidos prematuros
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Todos los participantes registrarán simultáneamente ECG de 12 derivaciones (I-derivación)
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Experimental: Ritmo sinusal
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Todos los participantes registrarán simultáneamente ECG de 12 derivaciones (I-derivación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la identificación de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Sensibilidad y especificidad de la identificación de latidos prematuros
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Sensibilidad y especificidad de la identificación del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de latidos prematuros ventriculares y latidos prematuros auriculares
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Tasa total de coincidencia de medición e identificación
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Similitud de forma de onda de ECG
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Consistencia de amplitud de onda R
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Precisión del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Usabilidad del software
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fallas de software
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HWECG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .