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Investigação clínica para avaliar a eficácia e a segurança do aplicativo de ECG

30 de julho de 2022 atualizado por: Huawei Device Co., Ltd
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e segurança do software Huawei Device (ECG APP), que pode ser usado para analisar, armazenar e exibir os dados de ECG transmitidos pelo dispositivo de aquisição de ECG de derivação única. O software pode ser usado para análise de ritmo sinusal, fibrilação atrial e batimentos prematuros (batimentos ventriculares prematuros e batimentos atriais prematuros) em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

673

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos, independentemente do sexo;

  2. Participantes que atendem a uma das seguintes condições de acordo com o histórico médico nos últimos 3 meses ou o ECG durante o período de triagem:

    1. Pacientes com ritmo sinusal normal;
    2. Pacientes com fibrilação atrial paroxística persistente ou permanente ou no início de fibrilação atrial paroxística;
    3. Pacientes com batimentos prematuros frequentes (mais de 5 por minuto) ou em início de batimentos prematuros;
  3. Pacientes que têm boa adesão e podem cooperar para concluir esta pesquisa sozinhos; 4）Pacientes que se voluntariaram para participar e assinaram um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em uso de marcapasso cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI);
  2. Pacientes com bloqueio atrioventricular ou bloqueio de ramo;
  3. Pacientes com arritmia sinusal significativa, parada sinusal ou síndrome do nódulo sinusal;
  4. Pacientes com batimentos prematuros interpolados, batimentos prematuros juncionais ou ritmos de escape;
  5. Pacientes com taquicardia atrial, flutter atrial, taquicardia ventricular, flutter ventricular ou fibrilação ventricular;
  6. Pacientes com frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos/minuto ou superior a 110 batimentos/minuto;
  7. Pacientes com fibrilação atrial complicada com batimentos prematuros;
  8. Pacientes gravemente enfermos, dificultando uma avaliação precisa da eficácia e segurança do dispositivo;
  9. Pacientes que sofrem de doenças do tremor ou coréia, dificultando a realização do exame tranquilamente;
  10. Pacientes com doenças bolhosas ou erupções cutâneas extensas que não são adequadas para registro de eletrodos de superfície corporal;
  11. Pacientes cuja pele é alérgica ao etanol;
  12. Pacientes com doenças de pele contagiosas;
  13. Pacientes com histórico de doença mental ou com comprometimento cognitivo;
  14. Pacientes que participaram de outras investigações clínicas nos últimos 30 dias que possam afetar esta investigação; 15） Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para a participação na investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibrilação atrial
Dispositivo: ECG de 12 derivações (derivação I)
Todos os participantes registrarão simultaneamente ECGs de 12 derivações (derivações I)
Experimental: Batimentos prematuros
Dispositivo: ECG de 12 derivações (derivação I)
Todos os participantes registrarão simultaneamente ECGs de 12 derivações (derivações I)
Experimental: Ritmo sinusal
Dispositivo: ECG de 12 derivações (derivação I)
Todos os participantes registrarão simultaneamente ECGs de 12 derivações (derivações I)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade da identificação da fibrilação atrial
Prazo: 30 segundos
30 segundos
Sensibilidade e especificidade da identificação de batimentos prematuros
Prazo: 30 segundos
30 segundos
Sensibilidade e especificidade da identificação do ritmo sinusal
Prazo: 30 segundos
30 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de batimentos prematuros ventriculares e batimentos prematuros atriais
Prazo: 30 segundos
30 segundos
Taxa total de coincidência de medição e identificação
Prazo: 30 segundos
30 segundos
Semelhança de forma de onda de ECG
Prazo: 30 segundos
30 segundos
Consistência da amplitude da onda R
Prazo: 30 segundos
30 segundos
Precisão da frequência cardíaca
Prazo: 30 segundos
30 segundos
Usabilidade do software
Prazo: 30 segundos
30 segundos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de falha de software
Prazo: 30 segundos
30 segundos
A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 30 segundos
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huawei Device Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HWECG-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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