심전도 앱의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 조사
2022년 7월 30일 업데이트: Huawei Device Co., Ltd
이 연구의 목적은 단일 리드 ECG 획득 장치에서 전송된 ECG 데이터를 분석, 저장 및 표시하는 데 사용할 수 있는 Huawei Device 소프트웨어(ECG APP)의 유효성과 안전성을 검증하는 것입니다.
이 소프트웨어는 성인의 동리듬, 심방 세동 및 조기 박동(심실 조기 박동 및 심방 조기 박동) 분석에 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
673
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상의 환자;
최근 3개월간의 병력 또는 검진 기간 중 심전도에 따라 다음 조건 중 하나를 충족하는 대상자:
- 동리듬이 정상인 환자;
- 지속성 또는 영구적인 발작성 심방세동이 있거나 발작성 심방세동이 시작된 환자
- 조기 박동이 빈번하거나(분당 5회 이상) 조기 박동이 시작되는 환자;
- 순응도가 높고, 스스로 이 연구를 완료하기 위해 협력할 수 있는 환자; 4) 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자
- 방실차단 또는 다발분지차단 환자;
- 심각한 부비동 부정맥, 부비동 정지 또는 아픈 부비동 증후군이 있는 환자;
- 보간된 조기 박동, 접합부 조기 박동 또는 탈출 리듬이 있는 환자;
- 심방빈맥, 심방조동, 심실빈맥, 심실조동 또는 심실세동이 있는 환자
- 안정시 심박수가 분당 50회 미만이거나 분당 110회보다 빠른 환자
- 조기박동을 동반한 심방세동 환자;
- 장치의 유효성과 안전성을 정확하게 평가하기 어려운 위독한 환자
- 떨림증 또는 무도병으로 조용히 검사를 완료하기 어려운 환자;
- 체표면전극기록에 적합하지 않은 수포성 질환 또는 넓은 면적의 피부발진이 있는 환자
- 피부가 에탄올에 알레르기가 있는 환자;
- 전염성 피부질환 환자
- 정신 질환의 병력이 있거나 인지 장애가 있는 환자
- 지난 30일 이내에 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여한 환자 15) 기타 조사관이 조사 참여에 부적절하다고 판단하는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심방세동
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모든 참가자는 동시에 12-리드 ECG(I-리드)를 기록합니다.
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실험적: 조기 박동
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모든 참가자는 동시에 12-리드 ECG(I-리드)를 기록합니다.
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실험적: 동 리듬
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모든 참가자는 동시에 12-리드 ECG(I-리드)를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방세동 식별의 민감도 및 특이도
기간: 30 초
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30 초
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조기 박동 식별의 민감도 및 특이성
기간: 30 초
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30 초
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동리듬 식별의 민감도 및 특이도
기간: 30 초
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30 초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심실조기박동 및 심방조기박동 검출율
기간: 30 초
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30 초
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측정 및 식별의 총 일치율
기간: 30 초
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30 초
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ECG 파형 유사성
기간: 30 초
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30 초
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R파 진폭 일관성
기간: 30 초
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30 초
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심박수 정확도
기간: 30 초
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30 초
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소프트웨어 유용성
기간: 30 초
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30 초
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소프트웨어 실패율
기간: 30 초
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30 초
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부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 30 초
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30 초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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