Kliininen tutkimus EKG-sovelluksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
lauantai 30. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Huawei Device Co., Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Huawei Device -ohjelmiston (EKG APP) tehokkuus ja turvallisuus. Ohjelmiston avulla voidaan analysoida, tallentaa ja näyttää yksikytkentäisen EKG-hakulaitteen lähettämät EKG-tiedot.
Ohjelmistoa voidaan käyttää aikuisten sinusrytmin, eteisvärinän ja ennenaikaisten lyöntien (ventrikulaaristen ennenaikaisten lyöntien ja eteislyöntien) analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
673
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta;
Osallistujat, jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista sairaushistorian perusteella viimeisten 3 kuukauden aikana tai EKG:ssä seulontajakson aikana:
- Potilaat, joilla on normaali sinusrytmi;
- Potilaat, joilla on jatkuva tai pysyvä paroksysmaalinen eteisvärinä tai joilla on alkamassa kohtauksellinen eteisvärinä;
- Potilaat, joilla on usein ennenaikaisia lyöntejä (yli 5 kertaa minuutissa) tai ennenaikaisia lyöntejä;
- Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys ja jotka voivat tehdä yhteistyötä suorittaakseen tämän tutkimuksen itse; 4) Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät sydämentahdistimia tai implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoreita (ICD);
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai haarakatkos;
- Potilaat, joilla on merkittävä sinusarytmia, sinuspysähdys tai sairas poskiontelooireyhtymä;
- Potilaat, joilla on interpoloituja ennenaikaisia lyöntejä, risteäviä ennenaikaisia lyöntejä tai pakorytmejä;
- Potilaat, joilla on eteistakykardia, eteislepatus, kammiotakykardia, kammiolepatus tai kammiovärinä;
- Potilaat, joiden leposyke on hitaampi kuin 50 lyöntiä/min tai nopeampi kuin 110 lyöntiä minuutissa;
- Potilaat, joilla on ennenaikaisia lyöntejä monimutkaistava eteisvärinä;
- Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita, jolloin laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden tarkan arvioinnin tekeminen on vaikeaa;
- Potilaat, jotka kärsivät vapinasta tai koreasta, mikä vaikeuttaa tutkimuksen suorittamista hiljaa;
- Potilaat, joilla on rakkuloita tai laaja-alaisia ihottumia, jotka eivät sovellu kehon pintaelektrodin tallentamiseen;
- Potilaat, joiden iho on allerginen etanolille;
- Potilaat, joilla on tarttuvia ihosairauksia;
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai kognitiivisia häiriötekijöitä;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen; 15) Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eteisvärinä
|
Kaikki osallistujat tallentavat samanaikaisesti 12-kytkentäisen EKG:n (I-kytkentä)
|
|
Kokeellinen: Ennenaikaiset lyönnit
|
Kaikki osallistujat tallentavat samanaikaisesti 12-kytkentäisen EKG:n (I-kytkentä)
|
|
Kokeellinen: Sinusrytmi
|
Kaikki osallistujat tallentavat samanaikaisesti 12-kytkentäisen EKG:n (I-kytkentä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän tunnistamisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Ennenaikaisen sykkeentunnistuksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Sinusrytmin tunnistamisen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kammioiden ennenaikaisten lyöntien ja eteisen ennenaikaisten lyöntien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Mittauksen ja tunnistamisen yhteensattumaaste
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
EKG-aaltomuodon samankaltaisuus
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
R-aallon amplitudin johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Sykkeen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Ohjelmiston käytettävyys
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohjelmiston epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HWECG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .