- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05482503
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af EKG-app
30. juli 2022 opdateret af: Huawei Device Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af Huawei Device-softwaren (ECG APP), som kan bruges til at analysere, gemme og vise EKG-data transmitteret af enkeltaflednings-EKG-opsamlingsenheden.
Softwaren kan bruges til analyse af sinusrytme, atrieflimren og for tidlige slag (ventrikulære for tidlige slag og for tidlige atrielle slag) hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
673
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, uanset køn;
Deltagere, der opfylder en af følgende betingelser i henhold til sygehistorien inden for de seneste 3 måneder eller EKG i screeningsperioden:
- Patienter med normal sinusrytme;
- Patienter med vedvarende eller permanent paroxysmal atrieflimren eller i begyndelsen af paroxysmal atrieflimren;
- Patienter med hyppige for tidlige slag (mere end 5 pr. minut) eller i begyndelsen af for tidlige slag;
- Patienter, der har god compliance og kan samarbejde om at fuldføre denne forskning på egen hånd; 4)Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD);
- Patienter med atrioventrikulær blok eller bundtgrenblok;
- Patienter med signifikant sinusarytmi, sinusstop eller sick sinus-syndrom;
- Patienter med interpolerede præmature beats, junctional premature beats eller escape-rytmer;
- Patienter med atriel takykardi, atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær flagren eller ventrikulær fibrillering;
- Patienter med en hvilepuls på langsommere end 50 slag/minut eller hurtigere end 110 slag/minut;
- Patienter med atrieflimren kompliceret med for tidlige slag;
- Patienter, der er kritisk syge, hvilket gør det vanskeligt at foretage en nøjagtig vurdering af enhedens effektivitet og sikkerhed;
- Patienter, der lider af tremorsygdomme eller chorea, hvilket gør det vanskeligt at gennemføre undersøgelsen stille og roligt;
- Patienter med bulløse sygdomme eller store hududslæt, der ikke er egnede til optagelse af kropsoverfladeelektroder;
- Patienter, hvis hud er allergisk over for ethanol;
- Patienter med smitsomme hudsygdomme;
- Patienter med en historie med psykisk sygdom eller med kognitiv svækkelse;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 30 dage, som kan påvirke denne undersøgelse; 15) Andre forhold, som efterforskerne anser for uhensigtsmæssige for deltagelse i efterforskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atrieflimren
|
Alle deltagere vil samtidig optage 12-aflednings-EKG'er (I-afledning)
|
|
Eksperimentel: For tidlige beats
|
Alle deltagere vil samtidig optage 12-aflednings-EKG'er (I-afledning)
|
|
Eksperimentel: Sinus rytme
|
Alle deltagere vil samtidig optage 12-aflednings-EKG'er (I-afledning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af atrieflimren identifikation
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Sensitivitet og specificitet af for tidlig beat-identifikation
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Sensitivitet og specificitet af sinusrytme identifikation
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Detektionshastighed af ventrikulære for tidlige slag og atrielle for tidlige slag
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Samlet sammenfaldsrate for måling og identifikation
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
EKG bølgeform lighed
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
R-bølge amplitude konsistens
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Pulsnøjagtighed
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Software anvendelighed
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Softwarefejlfrekvens
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HWECG-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .