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Enquête clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'application ECG

30 juillet 2022 mis à jour par: Huawei Device Co., Ltd
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et la sécurité du logiciel Huawei Device (ECG APP), qui peut être utilisé pour analyser, stocker et afficher les données ECG transmises par le dispositif d'acquisition ECG à dérivation unique. Le logiciel peut être utilisé pour l'analyse du rythme sinusal, de la fibrillation auriculaire et des battements prématurés (battements prématurés ventriculaires et battements prématurés auriculaires) chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

673

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans, quel que soit leur sexe ;
  2. Participants qui remplissent l'une des conditions suivantes selon les antécédents médicaux au cours des 3 derniers mois ou l'ECG pendant la période de dépistage :

    1. Patients ayant un rythme sinusal normal ;
    2. Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique persistante ou permanente ou en début de fibrillation auriculaire paroxystique ;
    3. Patients avec battements prématurés fréquents (plus de 5 par minute) ou en début de battements prématurés ;
  3. Les patients qui ont une bonne observance et qui peuvent coopérer pour mener à bien cette recherche par eux-mêmes ; 4)Patients qui se portent volontaires pour participer et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients utilisant des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs automatiques implantables (ICD);
  2. Patients avec bloc auriculo-ventriculaire ou bloc de branche ;
  3. Patients présentant une arythmie sinusale importante, un arrêt sinusal ou une maladie des sinus ;
  4. Patients présentant des battements prématurés interpolés, des battements prématurés jonctionnels ou des rythmes d'échappement ;
  5. Patients atteints de tachycardie auriculaire, de flutter auriculaire, de tachycardie ventriculaire, de flutter ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire ;
  6. Patients dont la fréquence cardiaque au repos est inférieure à 50 battements/minute ou supérieure à 110 battements/minute ;
  7. Patients atteints de fibrillation auriculaire compliquée de battements prématurés ;
  8. Patients gravement malades, ce qui rend difficile une évaluation précise de l'efficacité et de la sécurité de l'appareil ;
  9. Les patients qui souffrent de tremblements ou de chorée, ce qui rend difficile la réalisation de l'examen en silence ;
  10. Patients atteints de maladies bulleuses ou d'éruptions cutanées étendues qui ne conviennent pas à l'enregistrement par électrode de surface corporelle ;
  11. Les patients dont la peau est allergique à l'éthanol ;
  12. Patients atteints de maladies contagieuses de la peau ;
  13. Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou de troubles cognitifs ;
  14. Patients ayant participé à d'autres investigations cliniques au cours des 30 derniers jours susceptibles d'affecter cette investigation ; 15) Autres conditions que les enquêteurs jugent inappropriées pour participer à l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibrillation auriculaire
Tous les participants enregistreront simultanément des ECG à 12 dérivations (I-lead)
Expérimental: Battements prématurés
Tous les participants enregistreront simultanément des ECG à 12 dérivations (I-lead)
Expérimental: Un rythme sinusal
Tous les participants enregistreront simultanément des ECG à 12 dérivations (I-lead)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité de l'identification de la fibrillation auriculaire
Délai: 30 secondes
30 secondes
Sensibilité et spécificité de l'identification des battements prématurés
Délai: 30 secondes
30 secondes
Sensibilité et spécificité de l'identification du rythme sinusal
Délai: 30 secondes
30 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection des battements prématurés ventriculaires et des battements prématurés auriculaires
Délai: 30 secondes
30 secondes
Taux de coïncidence total de la mesure et de l'identification
Délai: 30 secondes
30 secondes
Similitude de forme d'onde ECG
Délai: 30 secondes
30 secondes
Cohérence de l'amplitude de l'onde R
Délai: 30 secondes
30 secondes
Précision de la fréquence cardiaque
Délai: 30 secondes
30 secondes
Convivialité du logiciel
Délai: 30 secondes
30 secondes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux d'échec logiciel
Délai: 30 secondes
30 secondes
L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 30 secondes
30 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HWECG-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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