- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05482503
Enquête clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'application ECG
30 juillet 2022 mis à jour par: Huawei Device Co., Ltd
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et la sécurité du logiciel Huawei Device (ECG APP), qui peut être utilisé pour analyser, stocker et afficher les données ECG transmises par le dispositif d'acquisition ECG à dérivation unique.
Le logiciel peut être utilisé pour l'analyse du rythme sinusal, de la fibrillation auriculaire et des battements prématurés (battements prématurés ventriculaires et battements prématurés auriculaires) chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
673
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, quel que soit leur sexe ;
Participants qui remplissent l'une des conditions suivantes selon les antécédents médicaux au cours des 3 derniers mois ou l'ECG pendant la période de dépistage :
- Patients ayant un rythme sinusal normal ;
- Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique persistante ou permanente ou en début de fibrillation auriculaire paroxystique ;
- Patients avec battements prématurés fréquents (plus de 5 par minute) ou en début de battements prématurés ;
- Les patients qui ont une bonne observance et qui peuvent coopérer pour mener à bien cette recherche par eux-mêmes ; 4)Patients qui se portent volontaires pour participer et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs automatiques implantables (ICD);
- Patients avec bloc auriculo-ventriculaire ou bloc de branche ;
- Patients présentant une arythmie sinusale importante, un arrêt sinusal ou une maladie des sinus ;
- Patients présentant des battements prématurés interpolés, des battements prématurés jonctionnels ou des rythmes d'échappement ;
- Patients atteints de tachycardie auriculaire, de flutter auriculaire, de tachycardie ventriculaire, de flutter ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire ;
- Patients dont la fréquence cardiaque au repos est inférieure à 50 battements/minute ou supérieure à 110 battements/minute ;
- Patients atteints de fibrillation auriculaire compliquée de battements prématurés ;
- Patients gravement malades, ce qui rend difficile une évaluation précise de l'efficacité et de la sécurité de l'appareil ;
- Les patients qui souffrent de tremblements ou de chorée, ce qui rend difficile la réalisation de l'examen en silence ;
- Patients atteints de maladies bulleuses ou d'éruptions cutanées étendues qui ne conviennent pas à l'enregistrement par électrode de surface corporelle ;
- Les patients dont la peau est allergique à l'éthanol ;
- Patients atteints de maladies contagieuses de la peau ;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou de troubles cognitifs ;
- Patients ayant participé à d'autres investigations cliniques au cours des 30 derniers jours susceptibles d'affecter cette investigation ; 15) Autres conditions que les enquêteurs jugent inappropriées pour participer à l'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fibrillation auriculaire
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Tous les participants enregistreront simultanément des ECG à 12 dérivations (I-lead)
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Expérimental: Battements prématurés
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Tous les participants enregistreront simultanément des ECG à 12 dérivations (I-lead)
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Expérimental: Un rythme sinusal
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Tous les participants enregistreront simultanément des ECG à 12 dérivations (I-lead)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'identification de la fibrillation auriculaire
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Sensibilité et spécificité de l'identification des battements prématurés
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Sensibilité et spécificité de l'identification du rythme sinusal
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection des battements prématurés ventriculaires et des battements prématurés auriculaires
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Taux de coïncidence total de la mesure et de l'identification
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Similitude de forme d'onde ECG
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Cohérence de l'amplitude de l'onde R
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Précision de la fréquence cardiaque
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Convivialité du logiciel
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'échec logiciel
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HWECG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .