Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van de ECG-app te evalueren

30 juli 2022 bijgewerkt door: Huawei Device Co., Ltd
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te verifiëren van de Huawei Device-software (ECG APP), die kan worden gebruikt voor het analyseren, opslaan en weergeven van de ECG-gegevens die worden verzonden door het ECG-opnameapparaat met één afleiding. De software kan worden gebruikt voor de analyse van sinusritme, atriumfibrilleren en premature slagen (ventriculaire premature slagen en atriale premature slagen) bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

673

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Deelnemers die volgens de medische voorgeschiedenis van de afgelopen 3 maanden of het ECG tijdens de screeningsperiode aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. Patiënten met een normaal sinusritme;
    2. Patiënten met aanhoudend of permanent paroxismaal atriumfibrilleren of beginnend met paroxismaal atriumfibrilleren;
    3. Patiënten met frequente voortijdige slagen (meer dan 5 per minuut) of bij het begin van voortijdige slagen;
  3. Patiënten die een goede therapietrouw hebben en kunnen meewerken om dit onderzoek zelf uit te voeren; 4) Patiënten die vrijwillig deelnemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die pacemakers of implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD) gebruiken;
  2. Patiënten met atrioventriculair blok of bundeltakblok;
  3. Patiënten met significante sinusaritmie, sinusarrest of sick-sinussyndroom;
  4. Patiënten met geïnterpoleerde premature slagen, junctionele premature slagen of ontsnappingsritmen;
  5. Patiënten met atriale tachycardie, atriale flutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire flutter of ventriculaire fibrillatie;
  6. Patiënten met een hartslag in rust van langzamer dan 50 slagen/minuut of sneller dan 110 slagen/minuut;
  7. Patiënten met boezemfibrilleren gecompliceerd door voortijdige slagen;
  8. Patiënten die ernstig ziek zijn, waardoor het moeilijk is om een ​​nauwkeurige beoordeling te maken van de effectiviteit en veiligheid van het apparaat;
  9. Patiënten die lijden aan tremoraandoeningen of chorea, waardoor het moeilijk is om het onderzoek rustig af te ronden;
  10. Patiënten met bulleuze ziekten of huiduitslag over een groot gebied die niet geschikt zijn voor opname met elektroden op het lichaamsoppervlak;
  11. Patiënten van wie de huid allergisch is voor ethanol;
  12. Patiënten met besmettelijke huidziekten;
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of met cognitieve stoornissen;
  14. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek; 15) Andere voorwaarden die de onderzoekers ongepast achten voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boezemfibrilleren
Alle deelnemers nemen gelijktijdig 12-lead ECG's (I-lead) op
Experimenteel: Voortijdige slagen
Alle deelnemers nemen gelijktijdig 12-lead ECG's (I-lead) op
Experimenteel: Sinus ritme
Alle deelnemers nemen gelijktijdig 12-lead ECG's (I-lead) op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van atriale fibrillatie-identificatie
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Gevoeligheid en specificiteit van voortijdige beat-identificatie
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Gevoeligheid en specificiteit van sinusritme-identificatie
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van ventriculaire premature slagen en atriale premature slagen
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Totaal toevalspercentage van meting en identificatie
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Gelijkenis van ECG-golfvorm
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Consistentie van R-golfamplitude
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Nauwkeurigheid hartslag
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Software-bruikbaarheid
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage softwarefouten
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HWECG-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren