- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05482503
Klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van de ECG-app te evalueren
30 juli 2022 bijgewerkt door: Huawei Device Co., Ltd
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te verifiëren van de Huawei Device-software (ECG APP), die kan worden gebruikt voor het analyseren, opslaan en weergeven van de ECG-gegevens die worden verzonden door het ECG-opnameapparaat met één afleiding.
De software kan worden gebruikt voor de analyse van sinusritme, atriumfibrilleren en premature slagen (ventriculaire premature slagen en atriale premature slagen) bij volwassenen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
673
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht;
Deelnemers die volgens de medische voorgeschiedenis van de afgelopen 3 maanden of het ECG tijdens de screeningsperiode aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Patiënten met een normaal sinusritme;
- Patiënten met aanhoudend of permanent paroxismaal atriumfibrilleren of beginnend met paroxismaal atriumfibrilleren;
- Patiënten met frequente voortijdige slagen (meer dan 5 per minuut) of bij het begin van voortijdige slagen;
- Patiënten die een goede therapietrouw hebben en kunnen meewerken om dit onderzoek zelf uit te voeren; 4) Patiënten die vrijwillig deelnemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die pacemakers of implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD) gebruiken;
- Patiënten met atrioventriculair blok of bundeltakblok;
- Patiënten met significante sinusaritmie, sinusarrest of sick-sinussyndroom;
- Patiënten met geïnterpoleerde premature slagen, junctionele premature slagen of ontsnappingsritmen;
- Patiënten met atriale tachycardie, atriale flutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire flutter of ventriculaire fibrillatie;
- Patiënten met een hartslag in rust van langzamer dan 50 slagen/minuut of sneller dan 110 slagen/minuut;
- Patiënten met boezemfibrilleren gecompliceerd door voortijdige slagen;
- Patiënten die ernstig ziek zijn, waardoor het moeilijk is om een nauwkeurige beoordeling te maken van de effectiviteit en veiligheid van het apparaat;
- Patiënten die lijden aan tremoraandoeningen of chorea, waardoor het moeilijk is om het onderzoek rustig af te ronden;
- Patiënten met bulleuze ziekten of huiduitslag over een groot gebied die niet geschikt zijn voor opname met elektroden op het lichaamsoppervlak;
- Patiënten van wie de huid allergisch is voor ethanol;
- Patiënten met besmettelijke huidziekten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of met cognitieve stoornissen;
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek; 15) Andere voorwaarden die de onderzoekers ongepast achten voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boezemfibrilleren
|
Alle deelnemers nemen gelijktijdig 12-lead ECG's (I-lead) op
|
|
Experimenteel: Voortijdige slagen
|
Alle deelnemers nemen gelijktijdig 12-lead ECG's (I-lead) op
|
|
Experimenteel: Sinus ritme
|
Alle deelnemers nemen gelijktijdig 12-lead ECG's (I-lead) op
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van atriale fibrillatie-identificatie
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van voortijdige beat-identificatie
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van sinusritme-identificatie
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiesnelheid van ventriculaire premature slagen en atriale premature slagen
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Totaal toevalspercentage van meting en identificatie
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Gelijkenis van ECG-golfvorm
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Consistentie van R-golfamplitude
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Nauwkeurigheid hartslag
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Software-bruikbaarheid
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage softwarefouten
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HWECG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .