- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05482503
Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der EKG-App
30. Juli 2022 aktualisiert von: Huawei Device Co., Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Huawei-Gerätesoftware (EKG-APP) zu überprüfen, die zur Analyse, Speicherung und Anzeige der vom Einkanal-EKG-Erfassungsgerät übertragenen EKG-Daten verwendet werden kann.
Die Software kann zur Analyse von Sinusrhythmus, Vorhofflimmern und Extrasystolen (ventrikuläre Extrasystolen und atriale Extrasystolen) bei Erwachsenen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
673
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
Teilnehmer, die gemäß der Anamnese in den letzten 3 Monaten oder dem EKG während des Screeningzeitraums eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Patienten mit normalem Sinusrhythmus;
- Patienten mit anhaltendem oder dauerhaftem paroxysmalem Vorhofflimmern oder im Beginn eines paroxysmalen Vorhofflimmerns;
- Patienten mit häufigen Extrasystolen (mehr als 5 pro Minute) oder im Beginn von Extrasystolen;
- Patienten, die eine gute Compliance haben und kooperieren können, um diese Forschung selbst durchzuführen; 4)Patienten, die freiwillig teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD);
- Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Schenkelblock;
- Patienten mit signifikanter Sinusarrhythmie, Sinusarrest oder Sick-Sinus-Syndrom;
- Patienten mit interpolierten Extrasystolen, junktionalen Extrasystolen oder Escape-Rhythmen;
- Patienten mit Vorhoftachykardie, Vorhofflattern, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflattern oder Kammerflimmern;
- Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 50 Schlägen/Minute oder schneller als 110 Schlägen/Minute;
- Patienten mit Vorhofflimmern, die durch vorzeitige Herzschläge kompliziert sind;
- Schwerkranke Patienten, die eine genaue Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts erschweren;
- Patienten, die an Tremorerkrankungen oder Chorea leiden, was es schwierig macht, die Untersuchung in Ruhe abzuschließen;
- Patienten mit bullösen Erkrankungen oder großflächigen Hautausschlägen, die nicht für eine Körperoberflächenelektroden-Ableitung geeignet sind;
- Patienten, deren Haut allergisch auf Ethanol reagiert;
- Patienten mit ansteckenden Hautkrankheiten;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder mit kognitiver Beeinträchtigung;
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Prüfungen teilgenommen haben, die diese Prüfung beeinflussen könnten; 15) Andere Bedingungen, die die Ermittler für die Teilnahme an der Untersuchung als unangemessen erachten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorhofflimmern
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Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig 12-Kanal-EKGs (I-Kanal) auf.
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Experimental: Vorzeitige Schläge
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Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig 12-Kanal-EKGs (I-Kanal) auf.
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Experimental: Sinusrhythmus
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Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig 12-Kanal-EKGs (I-Kanal) auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der Identifizierung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Sensitivität und Spezifität der Frühschlagerkennung
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Sensitivität und Spezifität der Sinusrhythmus-Identifikation
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkennungsrate von ventrikulären Extrasystolen und atrialen Extrasystolen
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Gesamtübereinstimmungsrate von Messung und Identifizierung
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Ähnlichkeit der EKG-Wellenform
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Konsistenz der R-Zacken-Amplitude
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Genauigkeit der Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Benutzerfreundlichkeit der Software
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Software-Fehlerrate
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HWECG-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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