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Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der EKG-App

30. Juli 2022 aktualisiert von: Huawei Device Co., Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Huawei-Gerätesoftware (EKG-APP) zu überprüfen, die zur Analyse, Speicherung und Anzeige der vom Einkanal-EKG-Erfassungsgerät übertragenen EKG-Daten verwendet werden kann. Die Software kann zur Analyse von Sinusrhythmus, Vorhofflimmern und Extrasystolen (ventrikuläre Extrasystolen und atriale Extrasystolen) bei Erwachsenen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

673

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Teilnehmer, die gemäß der Anamnese in den letzten 3 Monaten oder dem EKG während des Screeningzeitraums eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Patienten mit normalem Sinusrhythmus;
    2. Patienten mit anhaltendem oder dauerhaftem paroxysmalem Vorhofflimmern oder im Beginn eines paroxysmalen Vorhofflimmerns;
    3. Patienten mit häufigen Extrasystolen (mehr als 5 pro Minute) oder im Beginn von Extrasystolen;
  3. Patienten, die eine gute Compliance haben und kooperieren können, um diese Forschung selbst durchzuführen; 4)Patienten, die freiwillig teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD);
  2. Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Schenkelblock;
  3. Patienten mit signifikanter Sinusarrhythmie, Sinusarrest oder Sick-Sinus-Syndrom;
  4. Patienten mit interpolierten Extrasystolen, junktionalen Extrasystolen oder Escape-Rhythmen;
  5. Patienten mit Vorhoftachykardie, Vorhofflattern, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflattern oder Kammerflimmern;
  6. Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 50 Schlägen/Minute oder schneller als 110 Schlägen/Minute;
  7. Patienten mit Vorhofflimmern, die durch vorzeitige Herzschläge kompliziert sind;
  8. Schwerkranke Patienten, die eine genaue Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts erschweren;
  9. Patienten, die an Tremorerkrankungen oder Chorea leiden, was es schwierig macht, die Untersuchung in Ruhe abzuschließen;
  10. Patienten mit bullösen Erkrankungen oder großflächigen Hautausschlägen, die nicht für eine Körperoberflächenelektroden-Ableitung geeignet sind;
  11. Patienten, deren Haut allergisch auf Ethanol reagiert;
  12. Patienten mit ansteckenden Hautkrankheiten;
  13. Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder mit kognitiver Beeinträchtigung;
  14. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Prüfungen teilgenommen haben, die diese Prüfung beeinflussen könnten; 15) Andere Bedingungen, die die Ermittler für die Teilnahme an der Untersuchung als unangemessen erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorhofflimmern
Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig 12-Kanal-EKGs (I-Kanal) auf.
Experimental: Vorzeitige Schläge
Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig 12-Kanal-EKGs (I-Kanal) auf.
Experimental: Sinusrhythmus
Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig 12-Kanal-EKGs (I-Kanal) auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Identifizierung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Sensitivität und Spezifität der Frühschlagerkennung
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Sensitivität und Spezifität der Sinusrhythmus-Identifikation
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsrate von ventrikulären Extrasystolen und atrialen Extrasystolen
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Gesamtübereinstimmungsrate von Messung und Identifizierung
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Ähnlichkeit der EKG-Wellenform
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Konsistenz der R-Zacken-Amplitude
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Genauigkeit der Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Benutzerfreundlichkeit der Software
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Software-Fehlerrate
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HWECG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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