プロゲステロン療法に対する反応の潜在的なバイオマーカーとしての18-フルオロフラニルノルプロゲステロン (FFNP) PET/MRI
2025年10月10日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
18-フルオロフラニルノルプロゲステロン (FFNP) 陽電子放出断層撮影-磁気共鳴画像 (PET/MRI) は、複雑な非定型過形成 (CAH) およびグレード 1 の子宮内膜がん (EC) におけるプロゲステロン療法に対する反応の潜在的なバイオマーカーとして
目的: この研究の目的は、複合非定型過形成 (CAH) および子宮内膜がん (EC) に対するレボノルゲストレル放出子宮内避妊器具 (LR-IUD) ホルモン療法に対する反応を予測するための FFNP PET/MRI の有用性を評価することです。
参加者: 組織学的に確認された CAH またはグレード 1 の EC で、LR-IUD による治療を計画している 8 人の女性が募集されます。
手順 (方法): これは、FFNP PET/MRI スキャンを 1 回受ける 8 人の参加者を対象とした、前向きの単群のパイロット研究です。 医療記録は6か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Louis Murphy
- 電話番号：919-966-2544
- メール：louis_murphy@med.unc.edu
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副調査官：
- Victoria Bae-Jump, MD
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コンタクト：
- Markeela Lipscomb, CCRC
- 電話番号：919-843-3670
- メール：markeela_lipscomb@med.unc.edu
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主任研究者：
- Jorge Oldan, MD
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副調査官：
- Yueh Lee, MD, PhD
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副調査官：
- Kristen Olinger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -組織学的に確認されたCAHまたはグレード1のEC
- -CAHまたはグレード1のECに対する以前の外科的またはホルモン治療なし
- -CAHまたはグレード1 ECのレボノルゲストレル放出子宮内器具（LR-IUD）による計画的治療
除外基準:
- 重度の閉所恐怖症のため、PET/MR スキャンを完了できない
- 施設に収容された被験者（囚人または養護施設の被験者）
- 埋め込まれた金属製のデバイス、部品、血管クリップ、またはその他の異物。
- -ガドリニウムまたはFFNP、またはガドリニウムまたはFFNPの任意の成分に対する既知の過敏症 標準薬（抗ヒスタミン薬、ステロイド）に不応
- -腎機能障害（血清クレアチニンレベル> 1.8 mg / dlまたは血清クレアチニンレベルを使用して概算した糸球体濾過率<60）無尿および透析中を除く。
- -妊娠している、または妊娠していると信じる理由がある女性（妊娠の可能性は、FFNP投与前24時間以内に得られた陰性尿（β-HCG）の結果、または患者の病歴に基づいて除外する必要があります）
- 乳がんのホルモン治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン PET / MRI
登録されたすべての被験者はトレーサーを受け取り、PET / MRIスキャンを受けます。
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被験者は、18F-フルオロフラニルノルプロゲステロントレーサーを使用したPET / MRIを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAH / EC患者のプロゲスチン療法に対する反応を予測するための18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン（FFNP）PET / MRIの感度
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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FFNP PET/MR の感度は、組織病理学的評価によって決定される、治療に反応する領域を正確に検出するリーダー (放射線科医) の能力として定義されます。
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全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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CAH / EC患者のプロゲスチン療法に対する反応を予測するための18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン（FFNP）PET / MRIの特異性
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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特異性は、同様に、組織病理学的評価によって決定される、治療に反応しない領域を決定するリーダーの能力として定義されます。
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全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および治療の 6 か月後の CAH/EC 組織におけるエストロゲンおよびプロゲステロン受容体の発現を用いて、ベースライン時および反復検査時の FFNP 平均標準化取り込み値 (SUVmean) を関連付けます。
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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SUV 平均と腫瘍体積、およびエストロゲン/プロゲステロン受容体の程度との関連性は、結果ごとにランダム係数軌道モデルを使用して評価されます。
これらのモデルは、測定が複数の時点で行われるという事実から生じる患者内の相関を考慮して、患者ごとに個別の結果の軌跡を可能にします。
エストロゲン/プロゲステロン受容体は、この固定効果と時間の相互作用とともに、固定効果として含まれます。
この相互作用の p 値 <0.05 は、結果とエストロゲン/プロゲステロン受容体との関連性が時間によって変化する証拠と見なされます。
患者レベルのランダム インターセプトがモデルに含まれます。
各時点での結果の予測平均の差が計算され、それらが 0 と異なるかどうかを確認するためにテストされます。これらのテストの p 値 <0.05 は、エストロゲン/プロゲステロン値による予測平均の差の証拠と見なされます。
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全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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ベースライン時および治療の 6 か月後の CAH/EC 組織におけるエストロゲンおよびプロゲステロン受容体の発現を用いて、ベースライン時および反復検査時の FFNP 最大標準化取り込み値 (SUVmax) を関連付けます。
時間枠：全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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SUVmax と腫瘍体積、およびエストロゲン/プロゲステロン受容体の程度との関連性は、結果ごとにランダム係数軌道モデルを使用して評価されます。
これらのモデルは、測定が複数の時点で行われるという事実から生じる患者内の相関を考慮して、患者ごとに個別の結果の軌跡を可能にします。
エストロゲン/プロゲステロン受容体は、この固定効果と時間の相互作用とともに、固定効果として含まれます。
この相互作用の p 値 <0.05 は、結果とエストロゲン/プロゲステロン受容体との関連性が時間によって変化する証拠と見なされます。
患者レベルのランダム インターセプトがモデルに含まれます。
各時点での結果の予測平均の差が計算され、それらが 0 と異なるかどうかを確認するためにテストされます。これらのテストの p 値 <0.05 は、エストロゲン/プロゲステロン値による予測平均の差の証拠と見なされます。
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全参加者の全スタディ画像データ収集完了後[約1年]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Oldan, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2026年6月28日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2221
- 22-1677 (その他の識別子：UNC Chapel Hill IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、ノースカロライナ大学 (UNC) とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9～36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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