프로게스테론 요법에 대한 반응의 잠재적 바이오마커로서의 18-플루오로푸라닐노르프로게스테론(FFNP) PET/MRI
2025년 10월 10일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
복합비정형비대증(CAH) 및 1등급 자궁내막암(EC)에서 프로게스테론 요법에 대한 반응의 잠재적 바이오마커로서의 18-플루오로푸라닐노르프로게스테론(FFNP) 양전자 방출 단층 촬영-자기 공명 영상(PET/MRI)
목적: 복합 비정형 비대증(CAH) 및 자궁내막암(EC)에 대한 LR-IUD 호르몬 요법에 대한 반응 예측에 대한 FFNP PET/MRI의 유용성을 평가하고자 한다.
참가자: 조직학적으로 확인된 CAH 또는 1등급 EC가 있고 LR-IUD로 치료를 계획한 여성 8명을 모집합니다.
절차(방법): 하나의 FFNP PET/MRI 스캔을 받을 8명의 참가자에 대한 전향적, 단일 팔, 파일럿 연구입니다. 의료 기록은 6개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
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연락하다:
- Louis Murphy
- 전화번호: 919-966-2544
- 이메일: louis_murphy@med.unc.edu
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부수사관:
- Victoria Bae-Jump, MD
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연락하다:
- Markeela Lipscomb, CCRC
- 전화번호: 919-843-3670
- 이메일: markeela_lipscomb@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Jorge Oldan, MD
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부수사관:
- Yueh Lee, MD, PhD
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부수사관:
- Kristen Olinger, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 조직학적으로 확인된 CAH 또는 1등급 EC
- CAH 또는 1등급 EC에 대한 사전 수술 또는 호르몬 치료 없음
- CAH 또는 등급 1 EC에 대해 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치(LR-IUD)를 사용한 계획된 치료
제외 기준:
- 심한 밀실공포증으로 인해 PET/MR 스캔을 완료할 수 없음
- 제도화 대상자(수감자 또는 요양원 대상자)
- 이식된 금속 장치, 부품, 혈관 클립 또는 기타 이물질.
- 가돌리늄 또는 FFNP 또는 표준 약물(항히스타민제, 스테로이드)에 반응하지 않는 가돌리늄 또는 FFNP의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dl 또는 혈청 크레아티닌 수치를 사용하여 추정한 사구체 여과율 < 60).
- 임신 중이거나 임신했다고 믿을 만한 이유가 있는 모든 여성(FFNP 투여 전 24시간 이내에 얻은 음성 소변(β-HCG) 결과 또는 환자 병력에 따라 임신 가능성을 배제해야 함)
- 유방암에 대한 이전 호르몬 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론 PET/MRI
등록된 모든 피험자는 추적자를 받은 다음 PET/MRI 스캔을 받습니다.
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피험자는 18F-플루오로푸라닐노프로게스테론 추적자로 PET/MRI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAH/EC 환자에서 프로게스틴 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론(FFNP) PET/MRI의 민감도
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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FFNP PET/MR의 민감도는 조직병리학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 치료에 반응할 영역을 정확하게 감지하는 판독기(방사선 전문의)의 능력으로 정의됩니다.
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모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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CAH/EC 환자에서 프로게스틴 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론(FFNP) PET/MRI의 특이성
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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특이성은 조직병리학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 치료에 반응하지 않을 영역을 결정하는 독자의 능력으로 유사하게 정의됩니다.
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모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 치료 6개월 후 CAH/EC 조직에서 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 발현과 기준선 및 반복 검사에서 FFNP 평균 표준화 섭취 값(SUVmean)을 연관시킵니다.
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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SUVmean과 종양 부피 사이의 연관성과 에스트로겐/프로게스테론 수용체의 정도는 각 결과에 대해 개별적으로 무작위 계수 궤적 모델을 사용하여 평가됩니다.
이러한 모델은 측정이 여러 시점에서 수행된다는 사실에서 발생하는 환자 내 상관 관계를 설명하는 각 환자에 대한 별도의 결과 궤적을 허용합니다.
에스트로겐/프로게스테론 수용체는 이 고정 효과와 시간의 상호 작용과 함께 고정 효과로 포함됩니다.
이 상호 작용에 대한 p-값 <0.05는 결과와 에스트로겐/프로게스테론 수용체 사이의 연관성이 시간에 따라 변한다는 증거로 간주됩니다.
환자 수준의 임의 절편이 모델에 포함됩니다.
각 시점에서 결과의 예측 평균 차이를 계산하고 테스트하여 0과 다른지 확인합니다. 이러한 테스트에 대한 p-값 <0.05는 에스트로겐/프로게스테론 값에 의한 예측 평균의 차이에 대한 증거로 간주됩니다.
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모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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기준선 및 치료 6개월 후 CAH/EC 조직에서 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 발현과 기준선 및 반복 검사에서 FFNP 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)의 상관관계를 확인합니다.
기간: 모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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SUVmax와 종양 부피 및 에스트로겐/프로게스테론 수용체의 정도 사이의 연관성은 각 결과에 대해 개별적으로 무작위 계수 궤적 모델을 사용하여 평가됩니다.
이러한 모델은 측정이 여러 시점에서 수행된다는 사실에서 발생하는 환자 내 상관 관계를 설명하는 각 환자에 대한 별도의 결과 궤적을 허용합니다.
에스트로겐/프로게스테론 수용체는 이 고정 효과와 시간의 상호 작용과 함께 고정 효과로 포함됩니다.
이 상호 작용에 대한 p-값 <0.05는 결과와 에스트로겐/프로게스테론 수용체 사이의 연관성이 시간에 따라 변한다는 증거로 간주됩니다.
환자 수준의 임의 절편이 모델에 포함됩니다.
각 시점에서 결과의 예측 평균 차이를 계산하고 테스트하여 0과 다른지 확인합니다. 이러한 테스트에 대한 p-값 <0.05는 에스트로겐/프로게스테론 값에 의한 예측 평균의 차이에 대한 증거로 간주됩니다.
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모든 참여자에 대한 모든 연구 이미지 데이터 수집 완료 시 [약 1년]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2221
- 22-1677 (기타 식별자: UNC Chapel Hill IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 노스캐롤라이나 대학교(UNC)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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