Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRI som en potensiell biomarkør for respons på progesteronterapi

10. oktober 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) som en potensiell biomarkør for respons på progesteronterapi ved kompleks atypisk hyperplasi (CAH) og endometriekreft grad 1 (EC)

Hensikt: Hensikten med denne studien er å evaluere FFNP PET/MRIs nytte for å forutsi respons på Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LR-IUD) hormonbehandling for kompleks atypisk hyperplasi (CAH) og endometriekreft (EC).

Deltakere: Åtte kvinner med histologisk bekreftet CAH eller grad 1 EC som har planlagt behandling med LR-IUD vil bli rekruttert.

Prosedyrer (metoder): Dette er en prospektiv, enkeltarms pilotstudie av 8 deltakere som vil motta én FFNP PET/MRI-skanning. Medisinsk journal vil bli fulgt i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Victoria Bae-Jump, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Oldan, MD
        • Underetterforsker:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kristen Olinger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet CAH eller grad 1 EC
  • Ingen tidligere kirurgisk eller hormonell behandling for CAH eller grad 1 EC
  • Planlagt behandling med levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LR-IUD) for CAH eller grad 1 EC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre PET/MR-skanninger på grunn av alvorlig klaustrofobi
  • Institusjonsfag (fange- eller sykehjemsfag)
  • Implanterte metalliske enheter, deler, vaskulære klips eller andre fremmedlegemer.
  • Kjent overfølsomhet overfor gadolinium eller FFNP eller for en hvilken som helst komponent av gadolinium eller FFNP som er refraktær overfor standardmedisiner (antihistaminer, steroider)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 som tilnærmet ved bruk av serumkreatininnivåer) med mindre anurisk og i dialyse.
  • Enhver kvinne som er gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid (muligheten for graviditet må utelukkes ved negative urinresultater (β-HCG), oppnådd innen 24 timer før FFNP-administrasjon, eller på grunnlag av pasienthistorie)
  • Tidligere hormonbehandling for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET / MR
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta sporstoffet og deretter ha en PET/MR-skanning.
Legemiddel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET / MR
Forsøkspersonene vil motta en PET/MRI med 18F-fluorfuranylnorprogesteron sporstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRI for å forutsi respons på progestinbehandling hos CAH/EC-pasienter
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
Sensitiviteten til FFNP PET/MR er definert som evnen til lesere (radiologer) til korrekt å oppdage områder som vil reagere på behandling, bestemt ved histopatologisk evaluering.
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
Spesifisitet av 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRI for å forutsi respons på progestinbehandling hos CAH/EC-pasienter
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
Spesifisiteten er på samme måte definert som lesernes evne til å bestemme områder som ikke vil reagere på behandling, bestemt ved histopatologisk evaluering.
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler FFNP Mean Standardized Uptake Value (SUVmean) ved baseline og ved gjentatt undersøkelse med østrogen- og progesteronreseptorekspresjon i CAH/EC-vevet ved baseline og etter 6 måneders behandling.
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
Sammenhengen mellom SUV-gjennomsnitt og tumorvolum og graden av østrogen/progesteronreseptor vil bli evaluert ved hjelp av tilfeldige koeffisientbanemodeller, separat for hvert utfall. Disse modellene tillater en egen utfallsbane for hver pasient, og tar hensyn til korrelasjoner innen pasienten som oppstår fra det faktum at målinger tas på flere tidspunkter. Østrogen/progesteronreseptor vil inngå som en fast effekt, sammen med interaksjonen av denne faste effekten og tid. En p-verdi <0,05 for denne interaksjonen vil betraktes som bevis på at assosiasjonen mellom utfallet og østrogen/progesteronreseptoren varierer med tid. Et tilfeldig avskjæring på pasientnivå vil bli inkludert i modellene. Forskjeller i forutsagt gjennomsnitt av utfallene på hvert tidspunkt vil bli beregnet og testet for å se om de avviker fra 0; p-verdier <0,05 for disse testene vil bli betraktet som bevis på en forskjell i anslått gjennomsnitt av østrogen/progesteronverdier.
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
Korreler FFNP maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) ved baseline og ved gjentatt undersøkelse med østrogen- og progesteronreseptorekspresjon i CAH/EC-vevet ved baseline og etter 6 måneders behandling.
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
Sammenhengen mellom SUVmax og tumorvolum og graden av østrogen/progesteronreseptor vil bli evaluert ved hjelp av tilfeldige koeffisientbanemodeller, separat for hvert utfall. Disse modellene tillater en egen utfallsbane for hver pasient, og tar hensyn til korrelasjoner innen pasienten som oppstår fra det faktum at målinger tas på flere tidspunkter. Østrogen/progesteronreseptor vil inngå som en fast effekt, sammen med interaksjonen av denne faste effekten og tid. En p-verdi <0,05 for denne interaksjonen vil betraktes som bevis på at assosiasjonen mellom utfallet og østrogen/progesteronreseptoren varierer med tid. Et tilfeldig avskjæring på pasientnivå vil bli inkludert i modellene. Forskjeller i forutsagt gjennomsnitt av utfallene på hvert tidspunkt vil bli beregnet og testet for å se om de avviker fra 0; p-verdier <0,05 for disse testene vil bli betraktet som bevis på en forskjell i anslått gjennomsnitt av østrogen/progesteronverdier.
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Radiological Society of North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2221
  • 22-1677 (Annen identifikator: UNC Chapel Hill IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere