Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET/RM con 18-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) como posible biomarcador de respuesta a la terapia con progesterona

10 de octubre de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) Tomografía por emisión de positrones-imagen por resonancia magnética (PET/MRI) como posible biomarcador de respuesta a la terapia con progesterona en hiperplasia atípica compleja (CAH) y cáncer de endometrio (CE) de grado 1

Propósito: El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de FFNP PET/MRI para predecir la respuesta a la terapia hormonal con dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (LR-IUD) para la hiperplasia atípica compleja (CAH) y el cáncer de endometrio (EC).

Participantes: Se reclutarán ocho mujeres con CAH confirmada histológicamente o EC de grado 1 que hayan planificado un tratamiento con DIU-LR.

Procedimientos (métodos): Se trata de un estudio piloto prospectivo, de un solo grupo, de 8 participantes que recibirán una exploración PET/MRI FFNP. Se seguirán los registros médicos durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Victoria Bae-Jump, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Oldan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kristen Olinger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años o más
  • CAH confirmado histológicamente o EC de grado 1
  • Sin tratamiento quirúrgico u hormonal previo para CAH o EC de grado 1
  • Tratamiento planificado con dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (DIU-LR) para CAH o CE de grado 1

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para completar exploraciones PET/MR debido a claustrofobia severa
  • Sujeto institucionalizado (sujeto interno o asilo de ancianos)
  • Dispositivos metálicos implantados, piezas, clips vasculares u otros cuerpos extraños.
  • Hipersensibilidad conocida al gadolinio o FFNP o a cualquier componente del gadolinio o FFNP refractario a los medicamentos estándar (antihistamínicos, esteroides)
  • Deterioro de la función renal (nivel de creatinina sérica > 1,8 mg/dl o una tasa de filtración glomerular < 60 aproximadamente usando los niveles de creatinina sérica) a menos que esté anúrico y en diálisis.
  • Cualquier mujer que esté embarazada o tenga motivos para creer que está embarazada (la posibilidad de embarazo debe excluirse mediante resultados negativos en orina (β-HCG), obtenidos dentro de las 24 horas anteriores a la administración de FFNP, o sobre la base del historial de la paciente)
  • Tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-fluorofuranilnorprogesterona PET/RM
Todos los sujetos inscritos recibirán el marcador y luego se les realizará una exploración PET/MRI.
Droga: 18F-fluorofuranilnorprogesterona PET/RM
Los sujetos recibirán una PET/MRI con marcador de 18F-fluorofuranilnorprogesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/MRI para predecir la respuesta a la terapia con progestágenos en pacientes con CAH/EC
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
La sensibilidad de FFNP PET/MR se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) para detectar correctamente las áreas que responderán al tratamiento, según lo determinado por la evaluación histopatológica.
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
Especificidad de 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/MRI para predecir la respuesta a la terapia con progestágenos en pacientes con CAH/EC
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
La especificidad se define de manera similar como la capacidad de los lectores para determinar áreas que no responderán al tratamiento, según lo determine la evaluación histopatológica.
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione el valor medio de captación estandarizado (SUVmean) de FFNP al inicio y en exámenes repetidos con la expresión del receptor de estrógeno y progesterona en los tejidos CAH/EC al inicio y después de 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
La asociación entre el SUV medio y el volumen tumoral y el grado de receptor de estrógeno/progesterona se evaluará utilizando modelos de trayectoria de coeficientes aleatorios, por separado para cada resultado. Estos modelos permiten una trayectoria de resultados separada para cada paciente, teniendo en cuenta las correlaciones dentro del paciente que surgen del hecho de que las mediciones se toman en múltiples puntos de tiempo. El receptor de estrógeno/progesterona se incluirá como un efecto fijo, junto con la interacción de este efecto fijo y el tiempo. Un valor de p <0,05 para esta interacción se considerará evidencia de que la asociación entre el resultado y el receptor de estrógeno/progesterona varía con el tiempo. Se incluirá una intersección aleatoria a nivel de paciente en los modelos. Las diferencias en las medias pronosticadas de los resultados en cada punto de tiempo se calcularán y probarán para ver si difieren de 0; Los valores de p <0,05 para estas pruebas se considerarán evidencia de una diferencia en las medias predichas por los valores de estrógeno/progesterona.
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
Correlacione el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) de FFNP al inicio y en exámenes repetidos con la expresión del receptor de estrógeno y progesterona en los tejidos CAH/EC al inicio y después de 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
La asociación entre el SUVmáx y el volumen del tumor y el grado de receptor de estrógeno/progesterona se evaluará utilizando modelos de trayectoria de coeficientes aleatorios, por separado para cada resultado. Estos modelos permiten una trayectoria de resultados separada para cada paciente, teniendo en cuenta las correlaciones dentro del paciente que surgen del hecho de que las mediciones se toman en múltiples puntos de tiempo. El receptor de estrógeno/progesterona se incluirá como un efecto fijo, junto con la interacción de este efecto fijo y el tiempo. Un valor de p <0,05 para esta interacción se considerará evidencia de que la asociación entre el resultado y el receptor de estrógeno/progesterona varía con el tiempo. Se incluirá una intersección aleatoria a nivel de paciente en los modelos. Las diferencias en las medias pronosticadas de los resultados en cada punto de tiempo se calcularán y probarán para ver si difieren de 0; Los valores de p <0,05 para estas pruebas se considerarán evidencia de una diferencia en las medias predichas por los valores de estrógeno/progesterona.
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Radiological Society of North America

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2221
  • 22-1677 (Otro identificador: UNC Chapel Hill IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir