Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18-fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRI jako potencjalny biomarker odpowiedzi na terapię progesteronem

10 października 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) Pozytronowa tomografia emisyjna-obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI) jako potencjalny biomarker odpowiedzi na terapię progesteronem w złożonej hiperplazji atypowej (CAH) i raku endometrium stopnia 1 (EC)

Cel: Celem tego badania jest ocena przydatności FFNP PET/MRI do przewidywania odpowiedzi na hormonalną terapię wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel (LR-IUD) w leczeniu złożonego rozrostu atypowego (CAH) i raka endometrium (EC).

Uczestnicy: Zrekrutowanych zostanie osiem kobiet z histologicznie potwierdzonym CAH lub EC stopnia 1., które planowały leczenie LR-IUD.

Procedury (metody): Jest to prospektywne, jednoramienne, pilotażowe badanie z udziałem 8 uczestników, którzy otrzymają jeden skan PET/MRI FFNP. Dokumentacja medyczna będzie przechowywana przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Victoria Bae-Jump, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Oldan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kristen Olinger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Histologicznie potwierdzony CAH lub EC stopnia 1
  • Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub hormonalnego CAH lub EC stopnia 1
  • Planowane leczenie za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel (LR-IUD) z powodu CAH lub stopnia 1 EC

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania skanów PET/MR z powodu ciężkiej klaustrofobii
  • Podmiot zinstytucjonalizowany (więzień lub osoba z domu opieki)
  • Wszczepione metalowe urządzenia, części, zaciski naczyniowe lub inne ciała obce.
  • Znana nadwrażliwość na gadolin lub FFNP lub na którykolwiek składnik gadolinu lub FFNP oporna na standardowe leki (leki przeciwhistaminowe, steroidy)
  • Upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60, w przybliżeniu na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy), z wyjątkiem bezmoczu i dializ.
  • Każda kobieta, która jest w ciąży lub ma powody przypuszczać, że jest w ciąży (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona na podstawie ujemnego wyniku moczu (β-HCG) uzyskanego w ciągu 24 godzin przed podaniem FFNP lub na podstawie wywiadu)
  • Wcześniejsze leczenie hormonalne raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-fluorofuranylonorprogesteron PET/MRI
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają znacznik, a następnie zostaną poddani skanowi PET/MRI.
Lek: 18F-fluorofuranylonorprogesteron PET/MRI
Pacjenci otrzymają badanie PET/MRI ze znacznikiem 18F-fluorofuranylnorprogesteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość PET/MRI 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) w przewidywaniu odpowiedzi na terapię progestagenową u pacjentów z CAH/EC
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
Czułość FFNP PET/MR jest definiowana jako zdolność czytelników (radiologów) do prawidłowego wykrywania obszarów, które zareagują na leczenie, zgodnie z oceną histopatologiczną.
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
Swoistość badania PET/MRI 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) w przewidywaniu odpowiedzi na terapię progestagenową u pacjentów z CAH/EC
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
Swoistość jest podobnie definiowana jako zdolność czytelników do określenia obszarów, które nie zareagują na leczenie, jak określono w ocenie histopatologicznej.
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorelować średnią znormalizowaną wartość wychwytu FFNP (SUVmean) na początku badania i w badaniu powtórnym z ekspresją receptorów estrogenowych i progesteronowych w tkankach CAH/EC na początku badania i po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
Związek między SUVśrednią i objętością guza a stopniem receptora estrogenu/progesteronu zostanie oceniony przy użyciu modeli losowych współczynników trajektorii, oddzielnie dla każdego wyniku. Modele te umożliwiają osobną trajektorię wyniku dla każdego pacjenta, uwzględniając korelacje wewnątrz pacjenta wynikające z faktu, że pomiary są wykonywane w wielu punktach czasowych. Receptor estrogenowy/progesteronowy zostanie uwzględniony jako stały efekt, wraz z interakcją tego stałego efektu i czasu. Wartość p <0,05 dla tej interakcji zostanie uznana za dowód na to, że związek między wynikiem a receptorem estrogenu/progesteronu zmienia się w czasie. Losowe przechwycenie na poziomie pacjenta zostanie uwzględnione w modelach. Różnice w przewidywanych średnich wyników w każdym punkcie czasowym zostaną obliczone i przetestowane w celu sprawdzenia, czy różnią się od 0; Wartości p <0,05 dla tych testów będą uważane za dowód różnicy w przewidywanych średnich wartościach estrogenu/progesteronu.
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
Skorelować maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu FFNP (SUVmax) na początku badania i podczas powtórnego badania z ekspresją receptorów estrogenowych i progesteronowych w tkankach CAH/EC na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
Związek między SUVmax a objętością guza i stopniem receptora estrogenu/progesteronu zostanie oceniony przy użyciu modeli losowych współczynników trajektorii, oddzielnie dla każdego wyniku. Modele te umożliwiają osobną trajektorię wyniku dla każdego pacjenta, uwzględniając korelacje wewnątrz pacjenta wynikające z faktu, że pomiary są wykonywane w wielu punktach czasowych. Receptor estrogenowy/progesteronowy zostanie uwzględniony jako stały efekt, wraz z interakcją tego stałego efektu i czasu. Wartość p <0,05 dla tej interakcji zostanie uznana za dowód na to, że związek między wynikiem a receptorem estrogenu/progesteronu zmienia się w czasie. Losowe przechwycenie na poziomie pacjenta zostanie uwzględnione w modelach. Różnice w przewidywanych średnich wyników w każdym punkcie czasowym zostaną obliczone i przetestowane w celu sprawdzenia, czy różnią się od 0; Wartości p <0,05 dla tych testów będą uważane za dowód różnicy w przewidywanych średnich wartościach estrogenu/progesteronu.
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Radiological Society of North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2221
  • 22-1677 (Inny identyfikator: UNC Chapel Hill IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj