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18-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/MRI como um potencial biomarcador de resposta à terapia com progesterona

10 de outubro de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) Tomografia por emissão de pósitrons-ressonância magnética (PET/MRI) como um potencial biomarcador de resposta à terapia com progesterona em hiperplasia atípica complexa (CAH) e câncer de endométrio de grau 1 (EC)

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do FFNP PET/MRI para prever a resposta à terapia hormonal com dispositivo intra-uterino liberador de levonorgestrel (DIU-LR) para hiperplasia atípica complexa (CAH) e câncer de endométrio (EC).

Participantes: Oito mulheres com HAC confirmada histologicamente ou CE de Grau 1 que planejaram tratamento com DIU-LR serão recrutadas.

Procedimentos (métodos): Este é um estudo piloto prospectivo, de braço único, de 8 participantes que receberão uma varredura FFNP PET/MRI. Os registros médicos serão acompanhados por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Victoria Bae-Jump, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Oldan, MD
        • Subinvestigador:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kristen Olinger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino 18 anos ou mais
  • CAH confirmado histologicamente ou CE de grau 1
  • Sem tratamento cirúrgico ou hormonal prévio para HAC ou EC de Grau 1
  • Tratamento planejado com dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (DIU-LR) para HAC ou CE grau 1

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de concluir exames de PET/RM devido a claustrofobia grave
  • Sujeito institucionalizado (presidiário ou asilado)
  • Dispositivos metálicos implantados, peças, clipes vasculares ou outros corpos estranhos.
  • Hipersensibilidade conhecida ao gadolínio ou FFNP ou a qualquer componente do gadolínio ou FFNP refratário a medicamentos padrão (anti-histamínicos, esteróides)
  • Função renal prejudicada (nível de creatinina sérica > 1,8 mg/dl ou taxa de filtração glomerular < 60 conforme aproximado usando os níveis de creatinina sérica), a menos que anúrico e em diálise.
  • Qualquer mulher que esteja grávida ou tenha motivos para acreditar que está grávida (a possibilidade de gravidez deve ser excluída por resultados negativos na urina (β-HCG), obtidos até 24 horas antes da administração do FFNP ou com base no histórico do paciente)
  • Tratamento hormonal prévio para câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-fluorofuranilnorprogesterona PET / ressonância magnética
Todos os indivíduos inscritos receberão o traçador e, em seguida, farão uma varredura PET/MRI.
Medicamento: 18F-fluorofuranilnorprogesterona PET / ressonância magnética
Os indivíduos receberão um PET/MRI com marcador 18F-fluorofuranilnorprogesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/MRI para prever a resposta à terapia com progestágeno em pacientes com CAH/EC
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A sensibilidade do FFNP PET/MR é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de detectar corretamente as áreas que responderão ao tratamento, conforme determinado pela avaliação histopatológica.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
Especificidade de 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/MRI para prever a resposta à terapia com progestágeno em pacientes com CAH/EC
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A especificidade é igualmente definida como a capacidade dos leitores de determinar áreas que não responderão ao tratamento, conforme determinado pela avaliação histopatológica.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione o Valor Médio de Captação Padronizada de FFNP (SUVmean) na linha de base e no exame repetido com a expressão do receptor de estrogênio e progesterona nos tecidos CAH/EC na linha de base e após 6 meses de tratamento.
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A associação entre a média do SUV e o volume do tumor e o grau de receptor de estrogênio/progesterona será avaliada por meio de modelos de trajetória de coeficiente aleatório, separadamente para cada desfecho. Esses modelos permitem uma trajetória de resultado separada para cada paciente, contabilizando as correlações dentro do paciente decorrentes do fato de que as medições são feitas em vários pontos no tempo. O receptor de estrogênio/progesterona será incluído como efeito fixo, juntamente com a interação desse efeito fixo e o tempo. Um valor de p < 0,05 para essa interação será considerado evidência de que a associação entre o desfecho e o receptor de estrogênio/progesterona varia com o tempo. Uma interceptação aleatória no nível do paciente será incluída nos modelos. As diferenças nas médias previstas dos resultados em cada ponto de tempo serão calculadas e testadas para ver se diferem de 0; Valores de p <0,05 para esses testes serão considerados evidência de uma diferença nas médias previstas pelos valores de estrogênio/progesterona.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
Correlacione o Valor Máximo de Captação Padronizada de FFNP (SUVmax) na linha de base e no exame repetido com a expressão do receptor de estrogênio e progesterona nos tecidos CAH/EC na linha de base e após 6 meses de tratamento.
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A associação entre SUVmax e volume tumoral e grau de receptor de estrogênio/progesterona será avaliada por meio de modelos de trajetória de coeficiente aleatório, separadamente para cada desfecho. Esses modelos permitem uma trajetória de resultado separada para cada paciente, contabilizando as correlações dentro do paciente decorrentes do fato de que as medições são feitas em vários pontos no tempo. O receptor de estrogênio/progesterona será incluído como efeito fixo, juntamente com a interação desse efeito fixo e o tempo. Um valor de p < 0,05 para essa interação será considerado evidência de que a associação entre o desfecho e o receptor de estrogênio/progesterona varia com o tempo. Uma interceptação aleatória no nível do paciente será incluída nos modelos. As diferenças nas médias previstas dos resultados em cada ponto de tempo serão calculadas e testadas para ver se diferem de 0; Valores de p <0,05 para esses testes serão considerados evidência de uma diferença nas médias previstas pelos valores de estrogênio/progesterona.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Radiological Society of North America

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2221
  • 22-1677 (Outro identificador: UNC Chapel Hill IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte (UNC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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