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18-Fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRT als potenzieller Biomarker für das Ansprechen auf eine Progesterontherapie

9. Mai 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-Fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) Positronenemissionstomographie-Magnetresonanztomographie (PET/MRT) als potenzieller Biomarker für das Ansprechen auf eine Progesterontherapie bei komplexer atypischer Hyperplasie (CAH) und Endometriumkarzinom Grad 1 (EC)

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen von FFNP-PET/MRT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessar (LR-IUP)-Hormontherapie bei komplexer atypischer Hyperplasie (CAH) und Endometriumkarzinom (EC) zu bewerten.

Teilnehmer: Acht Frauen mit histologisch bestätigter CAH oder Grad 1 EC, die eine Behandlung mit LR-IUP geplant haben, werden rekrutiert.

Verfahren (Methoden): Dies ist eine prospektive, einarmige Pilotstudie mit 8 Teilnehmern, die einen FFNP-PET/MRT-Scan erhalten. Krankenakten werden 6 Monate lang überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Victoria Bae-Jump, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Oldan, MD
        • Unterermittler:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kristen Olinger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ab 18 Jahren
  • Histologisch bestätigte CAH oder EC Grad 1
  • Keine vorherige chirurgische oder hormonelle Behandlung für CAH oder Grad 1 EC
  • Geplante Behandlung mit Levonorgestrel-freisetzendem Intrauterinpessar (LR-IUP) für CAH oder Grad 1 EC

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, PET/MR-Scans aufgrund schwerer Klaustrophobie abzuschließen
  • Institutionalisiertes Subjekt (Gefangenen- oder Pflegeheimsubjekt)
  • Implantierte metallische Geräte, Teile, Gefäßklemmen oder andere Fremdkörper.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium oder FFNP oder gegen einen Bestandteil von Gadolinium oder FFNP, der gegenüber Standardmedikamenten (Antihistaminika, Steroide) resistent ist
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60, angenähert unter Verwendung von Serum-Kreatininspiegeln), außer anurisch und dialysepflichtig.
  • Jede Frau, die schwanger ist oder Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger ist (die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss durch negative Urinergebnisse (β-HCG) ausgeschlossen werden, die innerhalb von 24 Stunden vor der FFNP-Verabreichung oder auf der Grundlage der Anamnese erhoben wurden)
  • Vorherige Hormonbehandlung bei Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluorfuranylnorprogesteron PET/MRT
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten den Tracer und erhalten dann einen PET/MRT-Scan.
Arzneimittel: 18F-Fluorfuranylnorprogesteron PET/MRT
Die Probanden erhalten eine PET/MRT mit 18F-Fluorfuranylnorprogesteron-Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von 18F-Fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Gestagentherapie bei CAH/EC-Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Die Sensitivität von FFNP-PET/MR ist definiert als die Fähigkeit von Auswertern (Radiologen), Bereiche korrekt zu erkennen, die auf die Behandlung ansprechen, wie durch histopathologische Beurteilung bestimmt.
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Spezifität von 18F-Fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Gestagentherapie bei CAH /EC-Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Die Spezifität wird in ähnlicher Weise definiert als die Fähigkeit von Lesern, Bereiche zu bestimmen, die auf die Behandlung nicht ansprechen werden, wie durch histopathologische Bewertung bestimmt.
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie den mittleren standardisierten FFNP-Aufnahmewert (SUVmean) zu Studienbeginn und bei wiederholter Untersuchung mit der Östrogen- und Progesteronrezeptorexpression in den CAH/EC-Geweben zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Der Zusammenhang zwischen SUVmean und Tumorvolumen und dem Grad an Östrogen-/Progesteronrezeptor wird unter Verwendung von Zufallskoeffizienten-Trajektorienmodellen evaluiert, separat für jedes Ergebnis. Diese Modelle ermöglichen einen separaten Ergebnisverlauf für jeden Patienten, wobei Korrelationen innerhalb des Patienten berücksichtigt werden, die sich aus der Tatsache ergeben, dass Messungen zu mehreren Zeitpunkten vorgenommen werden. Östrogen/Progesteron-Rezeptor wird als fester Effekt zusammen mit der Wechselwirkung dieses festen Effekts und der Zeit eingeschlossen. Ein p-Wert < 0,05 für diese Wechselwirkung gilt als Beweis dafür, dass die Assoziation zwischen dem Ergebnis und dem Östrogen-/Progesteronrezeptor mit der Zeit variiert. Ein zufälliger Abschnitt auf Patientenebene wird in die Modelle aufgenommen. Unterschiede in den vorhergesagten Mittelwerten der Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt werden berechnet und getestet, um zu sehen, ob sie von 0 abweichen; p-Werte < 0,05 für diese Tests gelten als Beweis für einen Unterschied zwischen den vorhergesagten Mittelwerten durch Östrogen-/Progesteronwerte.
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Korrelieren Sie den maximalen standardisierten FFNP-Aufnahmewert (SUVmax) zu Studienbeginn und bei wiederholter Untersuchung mit der Östrogen- und Progesteronrezeptorexpression in den CAH/EC-Geweben zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
Der Zusammenhang zwischen SUVmax und Tumorvolumen und dem Grad an Östrogen-/Progesteronrezeptor wird unter Verwendung von Trajektorienmodellen mit zufälligen Koeffizienten separat für jedes Ergebnis bewertet. Diese Modelle ermöglichen einen separaten Ergebnisverlauf für jeden Patienten, wobei Korrelationen innerhalb des Patienten berücksichtigt werden, die sich aus der Tatsache ergeben, dass Messungen zu mehreren Zeitpunkten vorgenommen werden. Östrogen/Progesteron-Rezeptor wird als fester Effekt zusammen mit der Wechselwirkung dieses festen Effekts und der Zeit eingeschlossen. Ein p-Wert < 0,05 für diese Wechselwirkung gilt als Beweis dafür, dass die Assoziation zwischen dem Ergebnis und dem Östrogen-/Progesteronrezeptor mit der Zeit variiert. Ein zufälliger Abschnitt auf Patientenebene wird in die Modelle aufgenommen. Unterschiede in den vorhergesagten Mittelwerten der Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt werden berechnet und getestet, um zu sehen, ob sie von 0 abweichen; p-Werte < 0,05 für diese Tests gelten als Beweis für einen Unterschied zwischen den vorhergesagten Mittelwerten durch Östrogen-/Progesteronwerte.
Nach Abschluss der Erfassung aller Studienbilddaten für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Radiological Society of North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2221
  • 22-1677 (Andere Kennung: UNC Chapel Hill IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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