Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18-fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRI als potentiële biomarker voor respons op progesterontherapie

10 oktober 2025 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) Positronemissietomografie-Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) als een potentiële biomarker van respons op progesterontherapie bij complexe atypische hyperplasie (CAH) en graad 1 endometriumkanker (EC)

Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van het nut van FFNP PET/MRI voor het voorspellen van de respons op hormoontherapie met een levonorgestrel-afgevend intra-uterien apparaat (LR-IUD) voor complexe atypische hyperplasie (CAH) en endometriumkanker (EC).

Deelnemers: Acht vrouwen met histologisch bevestigde CAH of Graad 1 EC die een behandeling met LR-IUD hebben gepland, zullen worden aangeworven.

Procedures (methoden): Het is een prospectieve, eenarmige pilotstudie van 8 deelnemers die één FFNP PET/MRI-scan zullen ondergaan. Medische dossiers worden gedurende 6 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Victoria Bae-Jump, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Oldan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristen Olinger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd CAH of Graad 1 EC
  • Geen eerdere chirurgische of hormonale behandeling voor CAH of Graad 1 EC
  • Geplande behandeling met levonorgestrel-releasing spiraaltje (LR-IUD) voor CAH of graad 1 EC

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om PET / MR-scans te voltooien vanwege ernstige claustrofobie
  • Geïnstitutionaliseerd onderwerp (gevangene of verpleeghuisonderwerp)
  • Geïmplanteerde metalen apparaten, onderdelen, vasculaire clips of andere vreemde voorwerpen.
  • Bekende overgevoeligheid voor gadolinium of FFNP of voor een bestanddeel van gadolinium of FFNP dat ongevoelig is voor standaardmedicatie (antihistaminica, steroïden)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatininespiegel > 1,8 mg/dl of een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 zoals geschat op basis van serumcreatininespiegels) tenzij anurie en bij dialyse.
  • Elke vrouw die zwanger is of reden heeft om aan te nemen dat ze zwanger is (de mogelijkheid van zwangerschap moet worden uitgesloten door middel van negatieve urine (β-HCG) resultaten, verkregen binnen 24 uur vóór toediening van FFNP, of op basis van de anamnese van de patiënt)
  • Voorafgaande hormoonbehandeling voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET / MRI
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen de tracer en ondergaan vervolgens een PET/MRI-scan.
Geneesmiddel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET / MRI
De proefpersonen krijgen een PET/MRI met 18F-fluorfuranylnorprogesteron-tracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 18F-fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRI voor het voorspellen van respons op progestageentherapie bij CAH/EC-patiënten
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
De gevoeligheid van FFNP PET/MR wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om correct gebieden te detecteren die zullen reageren op behandeling, zoals bepaald door histopathologische evaluatie.
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
Specificiteit van 18F-fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRI voor het voorspellen van de respons op progestageentherapie bij CAH/EC-patiënten
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
De specificiteit wordt op dezelfde manier gedefinieerd als het vermogen van lezers om gebieden te bepalen die niet op behandeling zullen reageren, zoals bepaald door histopathologische evaluatie.
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer FFNP Mean Standardized Uptake Value (SUVmean) bij baseline en bij herhaald onderzoek met oestrogeen- en progesteronreceptorexpressie in de CAH/EC-weefsels bij baseline en na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
De associatie tussen SUVgemiddelde en tumorvolume en de mate van oestrogeen/progesteronreceptor zal worden geëvalueerd met behulp van willekeurige coëfficiënttrajectmodellen, afzonderlijk voor elk resultaat. Deze modellen maken een afzonderlijk uitkomsttraject voor elke patiënt mogelijk, rekening houdend met correlaties binnen de patiënt die voortkomen uit het feit dat metingen op meerdere tijdstippen worden uitgevoerd. De oestrogeen-/progesteronreceptor wordt opgenomen als een vast effect, samen met de interactie van dit vaste effect en tijd. Een p-waarde <0,05 voor deze interactie wordt beschouwd als bewijs dat het verband tussen de uitkomst en de oestrogeen-/progesteronreceptor in de loop van de tijd varieert. Een willekeurige interceptie op patiëntniveau zal in de modellen worden opgenomen. Verschillen in voorspelde gemiddelden van de uitkomsten op elk tijdstip zullen worden berekend en getest om te zien of ze verschillen van 0; p-waarden <0,05 voor deze tests worden beschouwd als bewijs van een verschil in voorspelde gemiddelden door oestrogeen-/progesteronwaarden.
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
Correleer FFNP Maximum Standardized Uptake Value (SUVmax) bij baseline en bij herhaald onderzoek met oestrogeen- en progesteronreceptorexpressie in de CAH/EC-weefsels bij baseline en na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
De associatie tussen SUVmax en tumorvolume en de mate van oestrogeen-/progesteronreceptor zal worden geëvalueerd met behulp van willekeurige coëfficiënttrajectmodellen, afzonderlijk voor elk resultaat. Deze modellen maken een afzonderlijk uitkomsttraject voor elke patiënt mogelijk, rekening houdend met correlaties binnen de patiënt die voortkomen uit het feit dat metingen op meerdere tijdstippen worden uitgevoerd. De oestrogeen-/progesteronreceptor wordt opgenomen als een vast effect, samen met de interactie van dit vaste effect en tijd. Een p-waarde <0,05 voor deze interactie wordt beschouwd als bewijs dat het verband tussen de uitkomst en de oestrogeen-/progesteronreceptor in de loop van de tijd varieert. Een willekeurige interceptie op patiëntniveau zal in de modellen worden opgenomen. Verschillen in voorspelde gemiddelden van de uitkomsten op elk tijdstip zullen worden berekend en getest om te zien of ze verschillen van 0; p-waarden <0,05 voor deze tests worden beschouwd als bewijs van een verschil in voorspelde gemiddelden door oestrogeen-/progesteronwaarden.
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Radiological Society of North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2221
  • 22-1677 (Andere identificatie: UNC Chapel Hill IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren