Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ с 18-фторфуранилнорпрогестероном (FFNP) как потенциальный биомаркер ответа на терапию прогестероном

10 октября 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-фторфуранилнорпрогестерон (FFNP) Позитронно-эмиссионная томография-магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) как потенциальный биомаркер ответа на терапию прогестероном при сложной атипичной гиперплазии (CAH) и раке эндометрия 1 степени (EC)

Цель: Целью данного исследования является оценка полезности ПЭТ/МРТ FFNP для прогнозирования ответа на гормональную терапию с помощью левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной спирали (LR-IUD) при комплексной атипической гиперплазии (CAH) и раке эндометрия (EC).

Участники: будут набраны восемь женщин с гистологически подтвержденной ВГН или РЭ 1 степени, которым запланировано лечение с помощью LR-IUD.

Процедуры (методы): это проспективное пилотное исследование с одной группой с участием 8 участников, которым будет проведено одно сканирование ПЭТ/МРТ FFNP. Медицинские записи будут отслеживаться в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Victoria Bae-Jump, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jorge Oldan, MD
        • Младший исследователь:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kristen Olinger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный CAH или EC 1 степени
  • Отсутствие предшествующего хирургического или гормонального лечения ВГН или РЭ 1 степени.
  • Планируемое лечение внутриматочной спиралью, высвобождающей левоноргестрел (ВМС-ВМС), при ВГН или ЭК 1 степени

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти ПЭТ/МР-сканирование из-за тяжелой клаустрофобии.
  • Институционализированный субъект (заключенный или субъект дома престарелых)
  • Имплантированные металлические устройства, детали, сосудистые зажимы или другие инородные тела.
  • Известная гиперчувствительность к гадолинию или FFNP или к любому компоненту гадолиния или FFNP, рефрактерная к стандартным лекарствам (антигистаминные препараты, стероиды)
  • Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации < 60, что приблизительно соответствует уровню креатинина в сыворотке), за исключением случаев анурии и диализа.
  • Любая женщина, которая беременна или имеет основания полагать, что она беременна (возможность беременности должна быть исключена отрицательным результатом анализа мочи (β-ХГЧ), полученным в течение 24 часов до введения FFNP, или на основании истории болезни пациента)
  • Предварительное гормональное лечение рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-фторфуранилнорпрогестерон ПЭТ/МРТ
Все зарегистрированные субъекты получат индикатор, а затем пройдут сканирование ПЭТ/МРТ.
Лекарство: 18F-фторфуранилнорпрогестерон ПЭТ/МРТ
Субъекты получат ПЭТ / МРТ с индикатором 18F-фторфуранилнорпрогестерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ПЭТ/МРТ с 18F-фторфуранилнорпрогестероном (FFNP) для прогнозирования ответа на терапию прогестинами у пациентов с ХАГ/РЭ
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Чувствительность ПЭТ/МРТ FFNP определяется как способность читателей (радиологов) правильно определять области, которые будут реагировать на лечение, что определяется гистопатологической оценкой.
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Специфичность ПЭТ/МРТ с 18F-фторфуранилнорпрогестероном (FFNP) для прогнозирования ответа на терапию прогестинами у пациентов с ХАГ/РЭ
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Точно так же специфичность определяется как способность читателей определять области, которые не будут реагировать на лечение, что определяется гистопатологической оценкой.
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставьте среднее стандартизированное значение поглощения (SUVmean) FFNP на исходном уровне и при повторном обследовании с экспрессией рецепторов эстрогена и прогестерона в тканях CAH/EC на исходном уровне и через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Связь между SUVmean и объемом опухоли, а также степенью рецептора эстрогена/прогестерона будет оцениваться с использованием моделей траектории случайных коэффициентов, отдельно для каждого исхода. Эти модели допускают отдельную траекторию результатов для каждого пациента с учетом корреляций внутри пациента, возникающих из-за того, что измерения проводятся в несколько моментов времени. Рецептор эстрогена/прогестерона будет включен как фиксированный эффект, наряду с взаимодействием этого фиксированного эффекта и времени. Значение p<0,05 для этого взаимодействия будет считаться доказательством того, что связь между исходом и рецептором эстрогена/прогестерона меняется со временем. В модели будет включен случайный перехват на уровне пациента. Различия в прогнозируемых средних значениях результатов в каждый момент времени будут вычисляться и проверяться, чтобы увидеть, отличаются ли они от 0; p-значения <0,05 для этих тестов будут считаться свидетельством разницы в прогнозируемых средних значениях эстрогена/прогестерона.
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Соотнесите максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVmax) FFNP на исходном уровне и при повторном обследовании с экспрессией рецепторов эстрогена и прогестерона в тканях CAH/EC на исходном уровне и через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Связь между SUVmax и объемом опухоли, а также степенью рецептора эстрогена/прогестерона будет оцениваться с использованием моделей траектории случайных коэффициентов отдельно для каждого исхода. Эти модели допускают отдельную траекторию результатов для каждого пациента с учетом корреляций внутри пациента, возникающих из-за того, что измерения проводятся в несколько моментов времени. Рецептор эстрогена/прогестерона будет включен как фиксированный эффект, наряду с взаимодействием этого фиксированного эффекта и времени. Значение p<0,05 для этого взаимодействия будет считаться доказательством того, что связь между исходом и рецептором эстрогена/прогестерона меняется со временем. В модели будет включен случайный перехват на уровне пациента. Различия в прогнозируемых средних значениях результатов в каждый момент времени будут вычисляться и проверяться, чтобы увидеть, отличаются ли они от 0; p-значения <0,05 для этих тестов будут считаться свидетельством разницы в прогнозируемых средних значениях эстрогена/прогестерона.
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Radiological Society of North America

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2221
  • 22-1677 (Другой идентификатор: UNC Chapel Hill IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины (UNC).

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться