Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TEP/IRM à la 18-fluorofuranylnorprogestérone (FFNP) en tant que biomarqueur potentiel de la réponse au traitement à la progestérone

10 octobre 2025 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-fluorofuranylnorprogestérone (FFNP) Tomographie par émission de positrons-imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) en tant que biomarqueur potentiel de la réponse au traitement à la progestérone dans l'hyperplasie atypique complexe (CAH) et le cancer de l'endomètre (CE) de grade 1

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de la TEP/IRM FFNP pour prédire la réponse à l'hormonothérapie par dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (DIU-LR) pour l'hyperplasie atypique complexe (CAH) et le cancer de l'endomètre (CE).

Participants : Huit femmes atteintes d'HCS confirmée histologiquement ou de CE de grade 1 qui ont prévu un traitement avec un DIU-LR seront recrutées.

Procédures (méthodes) : Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul bras de 8 participants qui recevront une TEP/IRM FFNP. Les dossiers médicaux seront suivis pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Victoria Bae-Jump, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Oldan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristen Olinger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 ans ou plus
  • CAH confirmée histologiquement ou EC de grade 1
  • Aucun traitement chirurgical ou hormonal antérieur pour CAH ou CE de grade 1
  • Traitement planifié avec dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (DIU-LR) pour CAH ou EC de grade 1

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer des examens TEP/IRM en raison d'une claustrophobie sévère
  • Sujet institutionnalisé (prisonnier ou sujet en maison de retraite)
  • Dispositifs métalliques implantés, pièces, clips vasculaires ou autres corps étrangers.
  • Hypersensibilité connue au gadolinium ou au FFNP ou à tout composant du gadolinium ou du FFNP réfractaire aux médicaments standards (antihistaminiques, stéroïdes)
  • Fonction rénale altérée (taux de créatinine sérique > 1,8 mg/dl ou taux de filtration glomérulaire < 60, approximé à l'aide des taux de créatinine sérique) sauf anurique et sous dialyse.
  • Toute femme enceinte ou ayant des raisons de croire qu'elle est enceinte (la possibilité d'une grossesse doit être exclue par des résultats d'urine négatifs (β-HCG), obtenus dans les 24 heures précédant l'administration de FFNP, ou sur la base des antécédents du patient)
  • Traitement hormonal antérieur du cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-fluorofuranylnorprogestérone TEP / IRM
Tous les sujets inscrits recevront le traceur et subiront ensuite une TEP/IRM.
Médicament: 18F-fluorofuranylnorprogestérone TEP / IRM
Les sujets recevront une TEP/IRM avec le traceur 18F-fluorofuranylnorprogestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la TEP/IRM à la 18F-fluorofuranylnorprogestérone (FFNP) pour prédire la réponse au traitement progestatif chez les patients atteints de CAH/CE
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
La sensibilité de la FFNP PET/MR est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à détecter correctement les zones qui répondront au traitement, comme déterminé par l'évaluation histopathologique.
À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
Spécificité de la TEP/IRM à la 18F-fluorofuranylnorprogestérone (FFNP) pour prédire la réponse au traitement progestatif chez les patients atteints de CAH/CE
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
La spécificité est définie de manière similaire comme la capacité des lecteurs à déterminer les zones qui ne répondront pas au traitement, comme déterminé par l'évaluation histopathologique.
À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler la valeur d'absorption standardisée moyenne FFNP (SUVmean) au départ et lors d'un nouvel examen avec l'expression des récepteurs d'œstrogène et de progestérone dans les tissus CAH/EC au départ et après 6 mois de traitement.
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
L'association entre le SUV moyen et le volume tumoral et le degré de récepteur d'œstrogène/progestérone sera évaluée à l'aide de modèles de trajectoire à coefficients aléatoires, séparément pour chaque critère de jugement. Ces modèles permettent une trajectoire de résultat distincte pour chaque patient, en tenant compte des corrélations intra-patient résultant du fait que les mesures sont prises à plusieurs moments. Le récepteur d'oestrogène/progestérone sera inclus en tant qu'effet fixe, ainsi que l'interaction de cet effet fixe et du temps. Une valeur de p <0,05 pour cette interaction sera considérée comme une preuve que l'association entre le résultat et le récepteur des œstrogènes/progestérone varie dans le temps. Une interception aléatoire au niveau du patient sera incluse dans les modèles. Les différences dans les moyennes prédites des résultats à chaque instant seront calculées et testées pour voir si elles diffèrent de 0 ; Les valeurs de p <0,05 pour ces tests seront considérées comme la preuve d'une différence dans les moyennes prédites par les valeurs d'œstrogène/progestérone.
À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
Corréler la valeur d'absorption standardisée maximale de FFNP (SUVmax) au départ et lors d'un examen répété avec l'expression des récepteurs d'œstrogène et de progestérone dans les tissus CAH/EC au départ et après 6 mois de traitement.
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
L'association entre le SUVmax et le volume de la tumeur et le degré de récepteur aux œstrogènes/progestérone sera évaluée à l'aide de modèles de trajectoire à coefficients aléatoires, séparément pour chaque critère de jugement. Ces modèles permettent une trajectoire de résultat distincte pour chaque patient, en tenant compte des corrélations intra-patient résultant du fait que les mesures sont prises à plusieurs moments. Le récepteur d'oestrogène/progestérone sera inclus en tant qu'effet fixe, ainsi que l'interaction de cet effet fixe et du temps. Une valeur de p <0,05 pour cette interaction sera considérée comme une preuve que l'association entre le résultat et le récepteur des œstrogènes/progestérone varie dans le temps. Une interception aléatoire au niveau du patient sera incluse dans les modèles. Les différences dans les moyennes prédites des résultats à chaque instant seront calculées et testées pour voir si elles diffèrent de 0 ; Les valeurs de p <0,05 pour ces tests seront considérées comme la preuve d'une différence dans les moyennes prédites par les valeurs d'œstrogène/progestérone.
À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Radiological Society of North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2221
  • 22-1677 (Autre identifiant: UNC Chapel Hill IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord (UNC).

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner