Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18-fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRI jako potenciální biomarker odpovědi na progesteronovou terapii

8. května 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) pozitronová emisní tomografie-magnetická rezonance (PET/MRI) jako potenciální biomarker odpovědi na progesteronovou terapii u komplexní atypické hyperplazie (CAH) a rakoviny endometria 1. stupně (EC)

Účel: Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost FFNP PET/MRI pro predikci odpovědi na hormonální terapii nitroděložním tělískem uvolňujícím levonorgestrel (LR-IUD) pro komplexní atypickou hyperplazii (CAH) a karcinom endometria (EC).

Účastníci: Bude přijato osm žen s histologicky potvrzenou CAH nebo EC 1. stupně, které plánovaly léčbu LR-IUD.

Postupy (metody): Jedná se o prospektivní jednoramennou pilotní studii s 8 účastníky, kteří obdrží jeden FFNP PET/MRI sken. Zdravotní záznamy budou sledovány po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzená CAH nebo EC 1. stupně
  • Žádná předchozí chirurgická nebo hormonální léčba CAH nebo EC 1. stupně
  • Plánovaná léčba nitroděložním tělískem uvolňujícím levonorgestrel (LR-IUD) pro CAH nebo EC 1. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit PET/MR skeny kvůli těžké klaustrofobii
  • Institucionalizovaný subjekt (vězeň nebo pečovatelský dům)
  • Implantovaná kovová zařízení, díly, cévní svorky nebo jiná cizí tělesa.
  • Známá přecitlivělost na gadolinium nebo FFNP nebo na kteroukoli složku gadolinia nebo FFNP refrakterní na standardní léky (antihistaminika, steroidy)
  • Zhoršená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 přibližně pomocí hladin kreatininu v séru), pokud není anurická a na dialýze.
  • Každá žena, která je těhotná nebo má důvod se domnívat, že je těhotná (možnost otěhotnění musí být vyloučena negativními výsledky moči (β-HCG) získanými do 24 hodin před podáním FFNP nebo na základě anamnézy pacientky)
  • Předchozí hormonální léčba rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-fluorofuranylnorprogesteron PET / MRI
Všechny zapsané subjekty obdrží indikátor a poté podstoupí PET/MRI sken.
Lék: 18F-fluorofuranylnorprogesteron PET / MRI
Subjekty obdrží PET/MRI s indikátorem 18F-fluorofuranylnorprogesteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) PET/MRI pro predikci odpovědi na progestinovou terapii u pacientů s CAH/EC
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Senzitivita FFNP PET/MR je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) správně detekovat oblasti, které budou reagovat na léčbu, jak je stanoveno histopatologickým hodnocením.
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Specifičnost 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) PET/MRI pro predikci odpovědi na progestinovou terapii u pacientů s CAH/EC
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Specifičnost je podobně definována jako schopnost čtenářů určit oblasti, které nebudou reagovat na léčbu, jak je stanoveno histopatologickým hodnocením.
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte střední standardizovanou hodnotu vychytávání FFNP (SUVmean) na začátku a při opakovaném vyšetření s expresí estrogenových a progesteronových receptorů v tkáních CAH/EC na začátku a po 6 měsících léčby.
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Souvislost mezi průměrem SUV a objemem nádoru a stupněm estrogenového/progesteronového receptoru bude hodnocena pomocí modelů trajektorie náhodných koeficientů, zvlášť pro každý výsledek. Tyto modely umožňují samostatnou trajektorii výsledků pro každého pacienta, přičemž zohledňují korelace uvnitř pacienta vyplývající ze skutečnosti, že měření jsou prováděna ve více časových bodech. Estrogen/progesteronový receptor bude zahrnut jako fixní účinek spolu s interakcí tohoto fixního účinku a času. Hodnota p < 0,05 pro tuto interakci bude považována za důkaz, že souvislost mezi výsledkem a estrogen/progesteronovým receptorem se v čase mění. Do modelů bude zahrnuto náhodné zachycení na úrovni pacienta. Rozdíly v předpokládaných průměrech výsledků v každém časovém bodě budou vypočítány a testovány, aby se zjistilo, zda se liší od 0; p-hodnoty <0,05 pro tyto testy budou považovány za důkaz rozdílu v předpokládaných průměrech podle hodnot estrogenu/progesteronu.
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Korelujte maximální standardizovanou hodnotu vychytávání FFNP (SUVmax) na začátku a při opakovaném vyšetření s expresí receptoru estrogenu a progesteronu v tkáních CAH/EC na začátku a po 6 měsících léčby.
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Souvislost mezi SUVmax a objemem nádoru a stupněm estrogenového/progesteronového receptoru bude hodnocena pomocí modelů trajektorie náhodných koeficientů, zvlášť pro každý výsledek. Tyto modely umožňují samostatnou trajektorii výsledků pro každého pacienta, přičemž zohledňují korelace uvnitř pacienta vyplývající ze skutečnosti, že měření jsou prováděna ve více časových bodech. Estrogen/progesteronový receptor bude zahrnut jako fixní účinek spolu s interakcí tohoto fixního účinku a času. Hodnota p < 0,05 pro tuto interakci bude považována za důkaz, že souvislost mezi výsledkem a estrogen/progesteronovým receptorem se v čase mění. Do modelů bude zahrnuto náhodné zachycení na úrovni pacienta. Rozdíly v předpokládaných průměrech výsledků v každém časovém bodě budou vypočítány a testovány, aby se zjistilo, zda se liší od 0; p-hodnoty <0,05 pro tyto testy budou považovány za důkaz rozdílu v předpokládaných průměrech podle hodnot estrogenu/progesteronu.
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Radiological Society of North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2221
  • 22-1677 (Jiný identifikátor: UNC Chapel Hill IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na 18F-fluorofuranylnorprogesteron PET / MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit