Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18-fluor-furanil-norprogeszteron (FFNP) PET/MRI mint a progeszteronterápiára adott válasz lehetséges biomarkere

2023. május 8. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-fluor-furanilnorprogeszteron (FFNP) pozitronemissziós tomográfia-mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI), mint a progeszteronterápiára adott válasz lehetséges biomarkere komplex atipikus hiperpláziában (CAH) és 1. fokozatú méhnyálkahártyarákban (EC)

Cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FFNP PET/MRI alkalmazhatóságát a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin eszköz (LR-IUD) hormonterápiára adott válasz előrejelzésére komplex atípusos hiperplázia (CAH) és endometriumrák (EC) esetén.

Résztvevők: Nyolc szövettanilag megerősített CAH-ban vagy 1. fokozatú EC-ben szenvedő nőt vesznek fel, akik LR-IUD kezelést terveztek.

Eljárások (módszerek): Ez egy prospektív, egykarú, kísérleti vizsgálat 8 résztvevővel, akik egy FFNP PET/MRI vizsgálatot kapnak. Az orvosi feljegyzéseket 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nő
  • Szövettanilag igazolt CAH vagy Grade 1 EC
  • Nincs előzetes műtéti vagy hormonális kezelés CAH vagy 1. fokozatú EC miatt
  • Tervezett kezelés levonorgesztrelt kibocsátó intrauterin eszközzel (LR-IUD) CAH vagy 1. fokozatú EC esetén

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos klausztrofóbia miatt képtelenség elvégezni a PET/MR-vizsgálatot
  • Intézményesített tantárgy (fogoly vagy idősotthon tantárgy)
  • Beültetett fémeszközök, alkatrészek, érkapcsok vagy egyéb idegen testek.
  • Ismert túlérzékenység a gadolíniummal vagy FFNP-vel, vagy a gadolínium vagy FFNP bármely összetevőjével szemben, amely nem ellenálló a szokásos gyógyszerekkel (antihisztaminok, szteroidok)
  • Károsodott veseműködés (szérum kreatininszint > 1,8 mg/dl vagy a glomeruláris filtrációs ráta < 60 a szérum kreatininszint alapján közelítve), kivéve, ha anuriás és dializált.
  • Bármely nő, aki terhes, vagy okkal feltételezhető, hogy terhes (a terhesség lehetőségét ki kell zárni az FFNP beadása előtt 24 órán belül kapott negatív vizelet (β-HCG) eredmény vagy a beteg kórtörténete alapján)
  • Korábbi hormonkezelés mellrák esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-fluorfuranilnorprogeszteron PET / MRI
Minden beiratkozott alany megkapja a nyomjelzőt, majd PET/MRI vizsgálatot végeznek.
Drog: 18F-fluorfuranilnorprogeszteron PET / MRI
Az alanyok PET/MRI-t kapnak 18F-fluorfuranilnorprogeszteron nyomjelzővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-fluor-furanilnorprogeszteron (FFNP) PET/MRI érzékenysége a progesztin terápiára adott válasz előrejelzésére CAH/EC betegekben
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
Az FFNP PET/MR szenzitivitását az olvasók (radiológusok) azon képességeként határozzák meg, hogy helyesen észleljék azokat a területeket, amelyek reagálni fognak a kezelésre, a hisztopatológiai értékelés alapján.
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
A 18F-fluor-furanilnorprogeszteron (FFNP) PET/MRI specifitása a progesztin terápiára adott válasz előrejelzésére CAH/EC betegekben
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
A specifitást hasonlóképpen úgy határozzák meg, mint az olvasók azon képességét, hogy meghatározzák azokat a területeket, amelyek nem reagálnak a kezelésre, a hisztopatológiai értékelés alapján.
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja az FFNP átlagos standardizált felvételi értéket (SUVmean) a kiinduláskor és az ismételt vizsgálat során az ösztrogén és progeszteron receptor expressziójával a CAH/EC szövetekben a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után.
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
A SUV-átlag és a tumortérfogat, valamint az ösztrogén/progeszteron receptor mértéke közötti összefüggést véletlen együtthatós pályamodellek segítségével értékeljük, minden egyes kimenetelre külön. Ezek a modellek minden beteg számára külön kimeneti pályát tesznek lehetővé, figyelembe véve a páciensen belüli összefüggéseket, amelyek abból adódnak, hogy a mérések több időpontban történnek. Az ösztrogén/progeszteron receptor fix hatásként fog szerepelni, a fix hatás és az idő kölcsönhatásával együtt. Ennek a kölcsönhatásnak a p-értéke <0,05 annak bizonyítékának tekintendő, hogy az eredmény és az ösztrogén/progeszteron receptor közötti összefüggés időben változik. A modellekbe egy páciens szintű véletlenszerű lehallgatás is belekerül. Az egyes időpontokban az eredmények előre jelzett átlagai közötti különbségeket kiszámítjuk és teszteljük, hogy kiderüljön, eltérnek-e a 0-tól; ezeknél a teszteknél a 0,05 alatti p-értékek az ösztrogén/progeszteron értékek előrejelzett átlagai közötti különbség bizonyítékának tekintendők.
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
Korrelálja az FFNP Maximális standardizált felvételi értéket (SUVmax) a kiinduláskor és az ismételt vizsgálat során az ösztrogén és progeszteron receptor expressziójával a CAH/EC szövetekben a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után.
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
A SUVmax és a tumortérfogat, valamint az ösztrogén/progeszteron receptor mértéke közötti összefüggést véletlen együtthatós pályamodellek segítségével értékeljük, minden egyes kimenetelhez külön. Ezek a modellek minden beteg számára külön kimeneti pályát tesznek lehetővé, figyelembe véve a páciensen belüli összefüggéseket, amelyek abból adódnak, hogy a mérések több időpontban történnek. Az ösztrogén/progeszteron receptor fix hatásként fog szerepelni, a fix hatás és az idő kölcsönhatásával együtt. Ennek a kölcsönhatásnak a p-értéke <0,05 annak bizonyítékának tekintendő, hogy az eredmény és az ösztrogén/progeszteron receptor közötti összefüggés időben változik. A modellekbe egy páciens szintű véletlenszerű lehallgatás is belekerül. Az egyes időpontokban az eredmények előre jelzett átlagai közötti különbségeket kiszámítjuk és teszteljük, hogy kiderüljön, eltérnek-e a 0-tól; ezeknél a teszteknél a 0,05 alatti p-értékek az ösztrogén/progeszteron értékek előrejelzett átlagai közötti különbség bizonyítékának tekintendők.
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Radiological Society of North America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC2221
  • 22-1677 (Egyéb azonosító: UNC Chapel Hill IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a közzétételt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-fluorfuranilnorprogeszteron PET / MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel