Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18-fluorifuranyylinorprogesteroni (FFNP) PET/MRI mahdollisena biomarkkerina vasteessa progesteronihoitoon

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-fluorifuranyylinorprogesteroni (FFNP) positroniemissiotomografia-magneettikuvaus (PET/MRI) mahdollisena biomarkkerina vasteen progesteronihoitoon monimutkaisen epätyypillisen hyperplasian (CAH) ja asteen 1 kohdun limakalvosyövän (EC) yhteydessä

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FFNP PET/MRI:n käyttökelpoisuutta levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen laitteen (LR-IUD) hormonihoidon vasteen ennustamisessa monimutkaisen epätyypillisen hyperplasian (CAH) ja endometriumisyövän (EC) hoidossa.

Osallistujat: Rekrytoidaan kahdeksan naista, joilla on histologisesti vahvistettu CAH tai Grade 1 EC ja jotka ovat suunnitelleet LR-IUD-hoitoa.

Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on tuleva, yhden haaran pilottitutkimus, jossa on 8 osallistujaa, jotka saavat yhden FFNP PET/MRI-skannauksen. Lääkäritietoja seurataan 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Victoria Bae-Jump, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Oldan, MD
        • Alatutkija:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kristen Olinger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-vuotias tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu CAH tai Grade 1 EC
  • Ei aikaisempaa kirurgista tai hormonaalista hoitoa CAH:n tai 1. asteen EC:n vuoksi
  • Suunniteltu hoito levonorgestreeliä vapauttavalla kohdunsisäisellä laitteella (LR-IUD) CAH:n tai asteen 1 EC:n hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa PET/MR-skannauksia vakavan klaustrofobian vuoksi
  • Institutionalisoitu oppiaine (vanki tai vanhainkodin oppiaine)
  • Istutetut metalliset laitteet, osat, verisuonipidikkeet tai muut vieraat esineet.
  • Tunnettu yliherkkyys gadoliniumille tai FFNP:lle tai jollekin gadoliniumin tai FFNP:n komponentille, joka ei kestä tavallisia lääkkeitä (antihistamiinit, steroidit)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,8 mg/dl tai glomerulusten suodatusnopeus < 60 seerumin kreatiniinitasojen perusteella arvioituna), ellei heillä ole anuria ja dialyysihoitoa.
  • Jokainen nainen, joka on raskaana tai jolla on syytä uskoa olevansa raskaana (raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisten virtsan (β-HCG) tulosten perusteella, jotka on saatu 24 tunnin sisällä ennen FFNP:n antamista tai potilaan historian perusteella)
  • Aiempi hormonihoito rintasyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-fluorifuranyylinorprogesteroni PET / MRI
Kaikki ilmoittautuneet saavat merkkiaineen ja saavat sitten PET/MRI-skannauksen.
Lääke: 18F-fluorifuranyylinorprogesteroni PET / MRI
Koehenkilöt saavat PET/MRI-tutkimuksen 18F-fluorifuranyylinorprogesteronimerkkiaineella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-fluorofuranyylinorprogesteroni (FFNP) PET/MRI:n herkkyys progestiinihoitovasteen ennustamiseksi CAH/EC-potilailla
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
FFNP PET/MR:n herkkyys määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi havaita oikein alueet, jotka reagoivat hoitoon histopatologisen arvioinnin perusteella.
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
18F-fluorofuranyylinorprogesteroni (FFNP) PET/MRI:n spesifisyys progestiinihoitovasteen ennustamiseen CAH/EC-potilailla
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
Spesifisyys määritellään samalla tavalla lukijoiden kyvyksi määrittää alueita, jotka eivät reagoi hoitoon histopatologisen arvioinnin perusteella.
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi FFNP:n keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmean) lähtötilanteessa ja toistuvassa tutkimuksessa estrogeeni- ja progesteronireseptorin ilmentymisen kanssa CAH/EC-kudoksissa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
SUV-keskiarvon ja kasvaimen tilavuuden sekä estrogeeni/progesteronireseptorin asteen välinen yhteys arvioidaan käyttämällä satunnaiskerroinratamalleja, erikseen kullekin tulokselle. Nämä mallit mahdollistavat erillisen tulosrajan kullekin potilaalle, mikä ottaa huomioon potilaan sisäiset korrelaatiot, jotka johtuvat siitä, että mittaukset tehdään useissa aikapisteissä. Estrogeeni/progesteronireseptori sisällytetään kiinteänä vaikutuksena, samoin kuin tämän kiinteän vaikutuksen ja ajan vuorovaikutus. Tämän vuorovaikutuksen p-arvo <0,05 katsotaan todisteeksi siitä, että tuloksen ja estrogeeni/progesteronireseptorin välinen yhteys vaihtelee ajan mukaan. Potilastason satunnainen sieppaus sisällytetään malleihin. Erot tulosten ennustetuissa keskiarvoissa kullakin aikapisteellä lasketaan ja testataan, jotta nähdään, eroavatko ne nollasta; p-arvot <0,05 näille kokeille katsotaan todisteeksi erosta ennustetuissa keskiarvoissa estrogeeni/progesteroniarvoilla.
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
Korreloi FFNP:n maksimi standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) lähtötilanteessa ja toistuvassa tutkimuksessa estrogeeni- ja progesteronireseptorin ilmentymisen kanssa CAH/EC-kudoksissa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
SUVmax:n ja kasvaimen tilavuuden sekä estrogeeni/progesteronireseptorin asteen välinen yhteys arvioidaan käyttämällä satunnaiskerroinratamalleja, erikseen kullekin tulokselle. Nämä mallit mahdollistavat erillisen tulosrajan kullekin potilaalle, mikä ottaa huomioon potilaan sisäiset korrelaatiot, jotka johtuvat siitä, että mittaukset tehdään useissa aikapisteissä. Estrogeeni/progesteronireseptori sisällytetään kiinteänä vaikutuksena, samoin kuin tämän kiinteän vaikutuksen ja ajan vuorovaikutus. Tämän vuorovaikutuksen p-arvo <0,05 katsotaan todisteeksi siitä, että tuloksen ja estrogeeni/progesteronireseptorin välinen yhteys vaihtelee ajan mukaan. Potilastason satunnainen sieppaus sisällytetään malleihin. Erot tulosten ennustetuissa keskiarvoissa kullakin aikapisteellä lasketaan ja testataan, jotta nähdään, eroavatko ne nollasta; p-arvot <0,05 näille kokeille katsotaan todisteeksi erosta ennustetuissa keskiarvoissa estrogeeni/progesteroniarvoilla.
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Radiological Society of North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC2221
  • 22-1677 (Muu tunniste: UNC Chapel Hill IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ) soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolinan (UNC) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa