KK-LC-1 胃がん、乳がん、子宮頸がん、肺がんに対する TCR-T 細胞療法
2026年8月21日 更新者：Christian Hinrichs
胃がん、乳がん、子宮頸がん、肺がん、およびその他の KK-LC-1 陽性がんに対する KK-LC-1 を標的とする T 細胞受容体遺伝子治療
これは、KK-LC-1 を発現する転移性がんの治療における KK-LC-1 TCR-T 細胞の最大耐量 (MTD) を決定するための第 I 相臨床試験です。
参加者は、コンディショニング療法、KK-LC-1 TCR-T 細胞、およびアルデスロイキンを受け取ります。
治療に対する安全性プロファイルと臨床反応が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、KK-LC-1 を発現する転移性がんの治療のための KK-LC-1 TCR-T 細胞の MTD を決定し、治療に対する臨床腫瘍反応を評価します。
KK-LC-1 は、特定の種類のがんで発現する異常なタンパク質です。
最も一般的に KK-LC-1 を発現する癌には、胃癌、肺癌、乳癌、および子宮頸癌が含まれます。
KK-LC-1 TCR-T 細胞は、KK-LC-1 抗原を標的とするように遺伝子操作された自己 T 細胞です。
KK-LC-1 TCR による腫瘍ターゲティングには、被験者が HLA-A*01:01 対立遺伝子を持っている必要があります。
参加者は、シクロホスファミドとフルダラビンからなるコンディショニングレジメンを受け取ります。
その後、KK-LC-1 TCR-T 細胞を 1 回注入した後、アルデスロイキンを投与します。
有害事象、用量制限毒性、腫瘍反応、および腫瘍反応期間が決定される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tobi Adewale
- 電話番号：732-710-2406
- メール：olutobi@cinj.rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute
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コンタクト：
- Tobi Adewale
- 電話番号：732-710-2406
- メール：olutobi@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
コンタクト：
- Tobi Adewale
- 電話番号：732-710-2406
- メール：olutobi@cinj.rutgers.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- -あらゆる研究手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
- -インフォームドコンセント時の年齢> 18歳。
- -IHCアッセイでKK-LC-1陽性の腫瘍細胞が25%以上ある転移性固形腫瘍。 ほとんどのがんでは KK-LC-1 の発現頻度が低いため、スクリーニングは胃がん、NSCLC、TNBC、および子宮頸がんに焦点を当てます。 IHC 検査は、ニュージャージー州ラトガースがん研究所のバイオレポジトリー サービス部門によって実施されます。
- HLAハプロタイプ検定によるHLA-A*01:01アレル。
- -登録時のRECIST基準バージョン1.1に従って測定可能な疾患。
- がんの種類に固有のスタンド オブ ケア全身がん療法による事前治療が必要です。 標準的な治療オプションを検討し、拒否する必要があります。 被験者が標準治療に適さないと判断された場合は、根拠の文書化が必要です。
- -手術または定位放射線手術で治療された脳転移が3つ未満の被験者は適格です。 定位放射線手術で治療された病変は、プロトコル治療の 1 か月前から臨床的に安定している必要があります。 -外科的に切除された脳転移のある患者は適格です。
- -スクリーニング時の0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 55 歳未満の女性および過去 12 か月間に月経があったすべての女性の妊娠検査は陰性です。 両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（すなわち、子宮内避妊器具、避妊のホルモンバリア法、禁欲、卵管結紮または精管切除）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 > 3,000/mcL
- 絶対好中球数 > 1,500/mcL
- 血小板 > 100,000/mcL
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- -総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の参加者を除いて、通常の制度的制限内の総ビリルビン。
- 血清AST（SGOT）/ALT（SGPT）<2.5 x ULN
- 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) >50 mL/分/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による) 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ参加者の場合。
- -被験者が抗凝固療法を受けていない限り、INRまたはPTT≤1.5 X ULN。 -抗凝固療法を受けている被験者は、PTまたはPTTが治療範囲内であり、重度の出血歴がない必要があります。
血清学:
- HIV抗体陰性
- B型肝炎抗原陰性
- -C型肝炎抗体陰性またはHCV RNC陰性（つまり、現在HCV感染がない）
- -患者がKK-LC-1 TCR T細胞を受け取った時点で、以前の全身療法または放射線療法から4週間以上経過している必要があります。 以前の治療による有害事象は、CTCAE バージョン 5 に従ってグレード 1 以下に解消されているか、臨床的安定性が実証されており、プロトコルの適格基準を満たしている必要があります。
- 室内空気の酸素飽和度 ≥ 92%。
- -50歳以上の患者の心エコー図またはMUGAによる左室駆出率≥45％。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KK-LC-1 TCR-T細胞
被験者は、コンディショニングレジメン、KK-LC-1 TCR-T細胞、およびアルデスロイキンを受け取ります。
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参加者はシクロホスファミドとフルダラビンからなるコンディショニング療法を受けます。
KK-LC-1 TCR-T 細胞は、1 回の静脈内注入として投与されます。
他の名前：
アルデスロイキン 720,000 IU/kg IV を 8 時間ごとに最大 6 回まで、KK-LC-1 TCR-T 細胞注入後 24 時間以内に入院患者に優先的に投与する。ただし、服用間隔は最大 24 時間経過する場合があります。
アルデスロイキンの投与は、紅潮、発熱、悪寒、クリスタロイド注入に反応する血行力学的変化（頻脈または低血圧）以外のアルデスロイキン関連グレード 3 以上の毒性の場合には中止されます。
アルデスロイキンは、研究者の裁量でいつでも停止することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KK-LC-1 TCR-T 細胞の最大耐量 (MTD)
時間枠：30日
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プロトコルで定義された DLT および MTD の決定基準に従って達成された最高用量レベル。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KK-LC-1 TCR T細胞の有害事象
時間枠：30日
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National Cancer Institute (NCI) Common 5.0Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Criteria Version 5.0 によって測定された有害事象の判定
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30日
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腫瘍反応率
時間枠：6週間
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腫瘍反応は、プロトコルの説明に従ってRECIST基準によって決定されます
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6週間
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腫瘍反応期間
時間枠：学習完了まで、最長5年間
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腫瘍反応期間は、プロトコルの説明に従ってRECIST基準によって決定されます
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学習完了まで、最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian S Hinrichs, MD、Rutgers Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月30日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192004
- Pro2022002198 (その他の識別子：Rutgers)
- NCI-2022-07699 (レジストリ識別子：[Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
データは出版時に出版社を通じて入手可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは発行者を通じてアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。