KK-LC-1 위암, 유방암, 자궁경부암, 폐암에 대한 TCR-T 세포치료제
2026년 8월 21일 업데이트: Christian Hinrichs
위암, 유방암, 자궁경부암, 폐암 및 기타 KK-LC-1 양성 암에 대한 KK-LC-1을 표적으로 하는 T 세포 수용체 유전자 치료
KK-LC-1을 발현하는 전이암 치료를 위한 KK-LC-1 TCR-T 세포의 최대내약용량(MTD)을 결정하기 위한 1상 임상시험이다.
참가자는 컨디셔닝 요법, KK-LC-1 TCR-T 세포 및 알데스류킨을 받게 됩니다.
안전성 프로파일과 치료에 대한 임상적 반응이 결정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 KK-LC-1을 발현하는 전이성 암 치료를 위한 KK-LC-1 TCR-T 세포의 MTD를 결정하고 치료에 대한 임상 종양 반응을 평가할 것입니다.
KK-LC-1은 특정 유형의 암에서 발현되는 비정상 단백질입니다.
KK-LC-1을 가장 일반적으로 발현하는 암에는 위암, 폐암, 유방암 및 자궁경부암이 포함됩니다.
KK-LC-1 TCR-T 세포는 KK-LC-1 항원을 표적으로 하도록 유전자 조작된 자가 T 세포입니다.
KK-LC-1 TCR에 의한 종양 표적화는 대상이 HLA-A*01:01 대립유전자를 가질 것을 요구합니다.
참가자는 시클로포스파미드와 플루다라빈으로 구성된 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
그런 다음 KK-LC-1 TCR-T 세포를 한 번 주입하고 알데스류킨을 투여합니다.
부작용, 용량 제한 독성, 종양 반응 및 종양 반응 기간이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tobi Adewale
- 전화번호: 732-710-2406
- 이메일: olutobi@cinj.rutgers.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute
-
연락하다:
- Tobi Adewale
- 전화번호: 732-710-2406
- 이메일: olutobi@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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연락하다:
- Tobi Adewale
- 전화번호: 732-710-2406
- 이메일: olutobi@cinj.rutgers.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 > 18세.
- IHC 분석에서 KK-LC-1에 양성인 종양 세포가 25% 이상인 전이성 고형 종양. 대부분의 암에서 KK-LC-1 발현 빈도가 낮기 때문에 선별검사는 위암, NSCLC, TNBC 및 자궁경부암에 초점을 맞춥니다. IHC 테스트는 Rutgers Cancer Institute of New Jersey, Department of Biorepository Services에서 수행합니다.
- HLA 일배체형 검사에 의한 HLA-A*01:01 대립유전자.
- 등록 당시 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 암 유형별 치료 스탠드 전신 암 요법으로 사전 치료가 필요합니다. 표준 치료 옵션을 고려하고 거부해야 합니다. 피험자가 표준 요법에 부적합하다고 판단되는 경우 근거 문서가 필요합니다.
- 수술 또는 정위 방사선 수술로 치료받은 뇌 전이가 3개 미만인 피험자가 적합합니다. 정위 방사선 수술로 치료된 병변은 프로토콜 치료 전 한 달 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다. 수술로 절제된 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 시 0 또는 1입니다.
- 55세 미만 여성 및 지난 12개월 동안 월경을 한 모든 여성에 대한 음성 임신 검사. 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 받은 여성에게는 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 가임 여성은 연구 시작 전과 치료 후 4개월 동안 적절한 피임(즉, 자궁 내 장치, 호르몬 장벽 피임 방법, 금욕, 난관 결찰 또는 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
참가자는 아래 정의된 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 > 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
- 혈소판 > 100,000/mcL
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 총 빌리루빈이 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 참가자를 제외하고 정상적인 제도적 한계 내의 총 빌리루빈.
- 혈청 AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >50mL/분/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 따라) 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우.
- 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 INR 또는 PTT ≤1.5 X ULN. 항응고제 치료를 받는 피험자는 치료 범위 내의 PT 또는 PTT가 있어야 하며 심한 출혈의 병력이 없어야 합니다.
혈청학:
- HIV 항체 음성
- B형 간염 항원 음성
- C형 간염 항체 음성 또는 HCV RNC 음성(즉, 현재 HCV 감염 없음)
- 환자가 KK-LC-1 TCR T 세포를 받은 시점에서 이전의 전신 요법 또는 방사선 요법 이후 4주 이상이 경과해야 합니다. 이전 요법의 부작용은 CTCAE 버전 5에 따라 1등급 이하로 해결되었거나 임상적 안정성이 입증되었고 프로토콜의 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 92%.
- 50세 이상 환자의 경우 심초음파 또는 MUGA에서 좌심실 박출률 ≥45%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KK-LC-1 TCR-T 세포
피험자는 컨디셔닝 요법, KK-LC-1 TCR-T 세포 및 알데스류킨을 받게 됩니다.
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참가자는 사이클로포스파마이드와 플루다라빈으로 구성된 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
KK-LC-1 TCR-T 세포는 단일 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
알데스류킨 720,000 IU/kg IV는 8시간마다 KK-LC-1 TCR-T 세포 주입 후 24시간 이내에 입원환자로서 최대 6회 투여하는 것이 우선적으로 투여됩니다. 그러나 투여 사이에 최대 24시간이 경과할 수 있습니다.
알데스류킨 투여는 홍조, 발열, 오한 또는 결정질 주입에 반응하는 혈역학적 변화(빈맥 또는 저혈압) 이외의 알데스류킨 관련 3등급 이상의 독성에 대해 중단됩니다.
알데스류킨은 조사자의 재량에 따라 언제든지 중단될 수도 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KK-LC-1 TCR-T 세포의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 30 일
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DLT 및 MTD 결정에 대한 프로토콜 정의 기준에 따라 달성된 최고 용량 수준.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KK-LC-1 TCR T 세포의 부작용
기간: 30 일
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NCI(National Cancer Institute) Common 5.0 Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) Criteria Version 5.0에 의해 측정된 이상 반응 결정
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30 일
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종양 반응률
기간: 6주
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종양 반응은 프로토콜 설명에 따라 RECIST 기준에 의해 결정됩니다.
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6주
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종양 반응 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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종양 반응 기간은 프로토콜 설명에 따라 RECIST 기준에 따라 결정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 192004
- Pro2022002198 (기타 식별자: Rutgers)
- NCI-2022-07699 (레지스트리 식별자: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
데이터는 출판 시점에 출판사를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
게시자를 통해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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