Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KK-LC-1 TCR-T -soluterapia maha-, rinta-, kohdunkaulan- ja keuhkosyöpään

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Christian Hinrichs

T-solureseptorigeeniterapiaan kohdistettu KK-LC-1 maha-, rinta-, kohdunkaulan-, keuhkosyöpään ja muihin KK-LC-1-positiivisiin syöpiin

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa määritetään KK-LC-1 TCR-T -solujen suurin siedetty annos (MTD) KK-LC-1:tä ilmentävien metastaattisten syöpien hoitoon. Osallistujat saavat hoito-ohjelman, KK-LC-1 TCR-T-soluja ja aldesleukiinia. Turvallisuusprofiili ja kliininen vaste hoitoon määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää KK-LC-1 TCR-T -solujen MTD:n metastaattisten syöpien hoidossa, jotka ilmentävät KK-LC-1:tä, ja arvioi kliinisen kasvaimen vasteen hoidolle. KK-LC-1 on epänormaali proteiini, jota tietyt syövät ilmentävät. Yleisimmin KK-LC-1:tä ilmentäviä syöpiä ovat maha-, keuhko-, rinta- ja kohdunkaulansyöpä. KK-LC-1 TCR-T-solut ovat autologisia T-soluja, jotka on muunnettu geneettisesti kohdistamaan KK-LC-1-antigeeniin. KK-LC-1 TCR:n tuumorikohdistus edellyttää, että koehenkilöillä on HLA-A*01:01-alleeli. Osallistujat saavat hoito-ohjelman, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista. Sitten he saavat yhden infuusion KK-LC-1 TCR-T-soluja, jota seuraa aldesleukiinin antaminen. Haittatapahtumat, annosta rajoittava toksisuus, kasvainvaste ja kasvainvasteen kesto määritetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimustoimenpiteitä.
  2. Ikä > 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Metastaattinen kiinteä kasvain, jossa ≥ 25 % kasvainsoluista on positiivisia KK-LC-1:lle IHC-määrityksellä. Koska KK-LC-1:n ilmentyminen on alhainen useimmissa syövissä, seulonta keskittyy maha-, NSCLC-, TNBC- ja kohdunkaulan syöpiin. IHC-testin suorittaa Rutgers Cancer Institute of New Jersey, Department of Biorepository Services.
  4. HLA-A*01:01-alleeli HLA-haplotyyppitestillä.
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan ilmoittautumishetkellä.
  6. Edellinen hoito systeemisen syövän hoidon syöpätyyppispesifisellä alustalla vaaditaan. Vakiohoitovaihtoehtoja on harkittava ja ne on hylättävä. Perusteet on dokumentoitava, jos koehenkilö katsotaan sopimattomaksi tavalliseen hoitoon.
  7. Potilaat, joilla on < 3 aivometastaasia ja jotka on hoidettu leikkauksella tai stereotaktisella radiokirurgialla, ovat kelvollisia. Stereotaktisella radiokirurgialla hoidettujen leesioiden on oltava kliinisesti stabiileja kuukauden ajan ennen protokollahoitoa. Potilaat, joilla on kirurgisesti leikattu aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa.
  9. Negatiivinen raskaustesti alle 55-vuotiaille naisille ja kaikille naisille, joilla on ollut kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana. Raskaustestiä ei vaadita naisilta, joilta on tehty molemminpuolinen munan tai kohdun poisto.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä laitetta, hormonaalista ehkäisymenetelmää, raittiutta, munanjohtimien ligaatiota tai vasektomiaa) ennen tutkimukseen tuloa ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

  11. Osallistujilla on oltava alla määritellyt elinten ja ytimen toiminta:

    1. Leukosyytit > 3000/mcl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL
    3. Verihiutaleet > 100 000/mcL
    4. Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    5. Kokonaisbilirubiini normaalin laitoksen rajoissa paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl.
    6. Seerumin AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x ULN
    7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälön mukaan).
    8. INR tai PTT ≤ 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa. Antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla on oltava PT tai PTT terapeuttisella alueella, eikä heillä ole aiemmin esiintynyt vakavaa verenvuotoa.

  12. Serologia:

    • HIV-vasta-aine negatiivinen
    • Hepatiitti B -antigeenin negatiivinen
    • Hepatiitti C -vasta-ainenegatiivinen tai HCV RNC -negatiivinen (eli ei nykyistä HCV-infektiota)
  13. Kaikesta aikaisemmasta systeemisestä hoidosta tai sädehoidosta on oltava kulunut yli neljä viikkoa, kun potilas saa KK-LC-1 TCR T-soluja. Aiemmasta hoidosta aiheutuneiden haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu ≤ asteeseen 1 CTCAE-version 5 mukaan tai niiden on osoitettava kliinistä vakautta ja täytettävä tutkimussuunnitelman kelpoisuusvaatimukset.
  14. Happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta.
  15. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥45 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KK-LC-1 TCR-T-solut
Koehenkilöt saavat hoito-ohjelman, KK-LC-1 TCR-T-soluja ja aldesleukiinia.
Biologinen: KK-LC-1 TCR-T-solut
Osallistujat saavat hoito-ohjelman, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista. KK-LC-1 TCR-T-solut annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • TIL
  • Adoptiivinen solunsiirto
  • CAR-T
  • TCR
  • KK-LC-1 TCR
Lääke: Aldesleukin
Aldesleukiinia 720 000 IU/kg IV joka 8. tunti annetaan ensisijaisesti sairaalahoidossa 24 tunnin sisällä KK-LC-1 TCR-T-soluinfuusion jälkeen enintään 6 annosta; annosten välillä voi kuitenkin kulua jopa 24 tuntia. Aldesleukiinin annostelu lopetetaan aldesleukiiniin liittyvän asteen 3 tai suuremman toksisuuden vuoksi, lukuun ottamatta punoitusta, kuumetta, vilunväristyksiä tai hemodynaamisia muutoksia (takykardia tai hypotensio), jotka reagoivat kristalloidi-infuusioon. Aldesleukiini voidaan myös lopettaa milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Proleukin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) KK-LC-1 TCR-T -soluja
Aikaikkuna: 30 päivää
Korkein saavutettu annostaso protokollassa määriteltyjen DLT-kriteerien ja MTD:n määrittämisen mukaisesti.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KK-LC-1 TCR T-solujen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutusten määrittäminen National Cancer Instituten (NCI) CTCAE:n yleisten 5.0 terminologiakriteerien versiolla 5.0 mittaamana.
30 päivää
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kasvainvaste määräytyy RECIST-kriteerien mukaan protokollan kuvauksen mukaisesti
6 viikkoa
Kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta
Kasvainvasteen kesto määräytyy RECIST-kriteerien mukaan protokollan kuvauksen mukaisesti
Opintojen päätyttyä, jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Hinrichs

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192004
  • Pro2022002198 (Muu tunniste: Rutgers)
  • NCI-2022-07699 (Rekisterin tunniste: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat julkaisijan kautta saatavilla julkaisuhetkellä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla julkaisijan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa