Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa KK-LC-1 TCR-T w leczeniu raka żołądka, piersi, szyjki macicy i płuc

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Christian Hinrichs

Terapia genowa receptora limfocytów T ukierunkowana na KK-LC-1 w przypadku raka żołądka, piersi, szyjki macicy, płuc i innych nowotworów KK-LC-1 dodatnich

Jest to badanie kliniczne I fazy mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) komórek KK-LC-1 TCR-T w leczeniu raków z przerzutami wykazujących ekspresję KK-LC-1. Uczestnicy otrzymają schemat kondycjonowania, komórki KK-LC-1 TCR-T i aldesleukinę. Zostanie określony profil bezpieczeństwa i odpowiedź kliniczna na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie określi MTD komórek KK-LC-1 TCR-T do leczenia raków z przerzutami, które eksprymują KK-LC-1 i oceni kliniczną odpowiedź guza na leczenie. KK-LC-1 jest nieprawidłowym białkiem, którego ekspresja występuje w niektórych typach raka. Nowotwory, które najczęściej wykazują ekspresję KK-LC-1, obejmują raka żołądka, płuc, piersi i szyjki macicy. Komórki KK-LC-1 TCR-T są autologicznymi komórkami T, które zostały zmodyfikowane genetycznie w celu ukierunkowania na antygen KK-LC-1. Celowanie w nowotwór przez KK-LC-1 TCR wymaga, aby osobniki posiadały allel HLA-A*01:01. Uczestnicy otrzymają schemat kondycjonujący składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny. Następnie otrzymają pojedynczą infuzję komórek KK-LC-1 TCR-T, po której nastąpi podanie aldesleukiny. Zostaną określone zdarzenia niepożądane, toksyczność ograniczająca dawkę, odpowiedź guza i czas trwania odpowiedzi guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Podpisana, pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Guz lity z przerzutami z ≥ 25% komórek nowotworowych dodatnich pod względem KK-LC-1 w teście IHC. Ze względu na niską częstość ekspresji KK-LC-1 w większości nowotworów, badania przesiewowe skupią się na raku żołądka, NSCLC, TNBC i raku szyjki macicy. Test IHC zostanie przeprowadzony przez Rutgers Cancer Institute of New Jersey, Department of Biorepository Services.
  4. Allel HLA-A*01:01 w teście haplotypu HLA.
  5. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 w momencie rejestracji.
  6. Wymagane jest uprzednie leczenie za pomocą specyficznej dla typu nowotworu opieki systemowej terapii przeciwnowotworowej. Należy rozważyć i odrzucić standardowe opcje leczenia. Udokumentowanie uzasadnienia jest wymagane, jeśli pacjent zostanie uznany za nieodpowiedniego do standardowej terapii.
  7. Kwalifikują się pacjenci z < 3 przerzutami do mózgu, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu lub radiochirurgii stereotaktycznej. Zmiany leczone radiochirurgią stereotaktyczną muszą być stabilne klinicznie przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Kwalifikują się pacjenci z chirurgicznie usuniętymi przerzutami do mózgu.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
  9. Negatywny test ciążowy dla kobiet poniżej 55 roku życia i wszystkich kobiet, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Test ciążowy nie jest wymagany u kobiet po obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. wkładki wewnątrzmacicznej, antykoncepcji hormonalnej, abstynencji, podwiązania jajowodów lub wazektomii) przed włączeniem do badania i przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

  11. Uczestnicy muszą mieć funkcje narządów i szpiku, jak określono poniżej:

    1. Leukocyty > 3000/ml
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
    3. Płytki > 100 000/ml
    4. Hemoglobina > 9,0 g/dl
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej w granicach normy obowiązującej w danej placówce, z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl.
    6. AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) w surowicy < 2,5 x GGN
    7. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >50 ml/min/1,73 m2 dla uczestników ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w danej placówce (na podstawie równania CKD-EPI).
    8. INR lub PTT ≤1,5 ​​X ULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe. Osoby leczone antykoagulantami muszą mieć PT lub PTT w zakresie terapeutycznym i nie mogą mieć w wywiadzie ciężkiego krwotoku.

  12. Serologia:

    • Przeciwciała HIV ujemne
    • Antygen zapalenia wątroby typu B ujemny
    • Brak przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HCV RNC (tj. brak aktualnego zakażenia HCV)
  13. W momencie podania pacjentowi limfocytów T KK-LC-1 TCR musi upłynąć więcej niż cztery tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii systemowej lub radioterapii. Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii muszą ustąpić do stopnia ≤ 1 według CTCAE wersja 5 lub wykazać stabilność kliniczną i spełniać kryteria kwalifikacji do protokołu.
  14. Nasycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym.
  15. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥45% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki KK-LC-1 TCR-T
Pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania, komórki KK-LC-1 TCR-T i aldesleukinę.
Biologiczny: Komórki KK-LC-1 TCR-T
Uczestnicy otrzymają schemat leczenia składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny. Komórki KK-LC-1 TCR-T będą podawane w postaci pojedynczego wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • TYLKO
  • Adopcyjny transfer komórek
  • WÓZEK
  • TCR
  • KK-LC-1 TCR
Lek: Aldesleukin
Aldesleukin 720 000 j.m./kg dożylnie co 8 godzin będzie preferencyjnie podawany pacjentowi szpitalnemu w ciągu 24 godzin po infuzji komórek T KK-LC-1 TCR-T w maksymalnie 6 dawkach; jednakże pomiędzy dawkami może upłynąć do 24 godzin. Podawanie aldesleukiny zostanie wstrzymane w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z aldesleukiną stopnia 3 lub wyższej, innej niż uderzenia gorąca, gorączka, dreszcze lub zmiany hemodynamiczne (tachykardia lub niedociśnienie), które reagują na wlew krystaloidów. Badacz może także w dowolnym momencie przerwać podawanie leku Aldesleukin.
Inne nazwy:
  • Proleukin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) komórek KK-LC-1 TCR-T
Ramy czasowe: 30 dni
Najwyższy poziom dawki osiągnięty zgodnie z kryteriami określonymi w protokole dla DLT i określenia MTD.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane komórek T KK-LC-1 TCR
Ramy czasowe: 30 dni
Określenie zdarzenia niepożądanego mierzonego przez National Cancer Institute (NCI) Common 5.0 Terminologia Criteria for Adverse Events (CTCAE) Criteria Version 5.0
30 dni
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedź guza zostanie określona według kryteriów RECIST zgodnie z opisem protokołu
6 tygodni
Czas trwania odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi guza zostanie określony na podstawie kryteriów RECIST zgodnie z opisem protokołu
Poprzez ukończenie studiów, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Hinrichs

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian S Hinrichs, MD, Rutgers Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192004
  • Pro2022002198 (Inny identyfikator: Rutgers)
  • NCI-2022-07699 (Identyfikator rejestru: [Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)])

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem wydawcy w momencie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem wydawcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj