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経孔経皮的内視鏡的椎間板切除術のための脊柱起立面ブロックと局所浸潤麻酔の比較

2022年8月2日 更新者:Maksym Barsa、Lviv National Medical University

脊椎手術における全身麻酔のコンポーネントとしての脊柱起立面ブロック

私たちの研究の主な目的は、鎮静を伴う脊椎面ブロック(ESP)が、鎮静を伴う浸潤局所麻酔と同様に手術中にフェンタニルとプロポフォールを使用するという仮説を検証することでした。 主要エンドポイントは、手術中のフェンタニルとプロポフォールの量でした。

調査の概要

詳細な説明

主要アウトカム:手術中のフェンタニルとプロポフォールの量。 副次的アウトカム:世界静脈麻酔学会(SIVA)の鎮静有害事象報告ツール[15]を使用した鎮静中の有害事象、Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)による術後鎮静レベル、視覚的アナログスケールを使用した術後の痛みの強さ( VAS)、両方の下肢で測定された von Frey モノフィラメントによる機械的疼痛閾値 (MPT)、5 点リッカート スケールを使用した鎮痛満足度。

両群ともフェンタニルによる術中鎮痛、プロポフォールによる術中鎮静を行った。 フェンタニルは、腰痛の愁訴および/または心拍数および血圧がベースラインの 20% を超えて上昇している場合に、ブース グループの患者に 50 μg の用量で投与されました。 下肢の鋭い射撃痛の場合、外科医は脊髄根を刺激しないように内視鏡の位置を変更し、フェンタニルは投与されませんでした。

局所浸潤麻酔または ESP を行った後、Eleveld 2.1 によって報告されたプロポフォールの薬物動態パラメーターに基づいて、目標制御注入によってプロポフォールが投与されました [16]。 初期プロポフォール血漿濃度目標は、両方のグループで 1.0 μg ml-1 でした (プロポフォール濃度を予測するために、iTIVA plus Anesthesia ソフトウェア v5.2.3 を使用しました)。 続いて、プロポフォールの注入速度を変更して、覚醒/鎮静スケールの修正観察者評価 (MOAA/S) のスコアレベルが 2 ~ 3 未満にならないようにしました。

処置中の鎮静中に、ワールド SIVA 有害鎮静事象報告ツールが使用されました。 このツールを必要とする 5 つの手順がすべて完了しました。 この鎮静の遭遇に関連する 1 つまたは複数の有害事象 (最小リスク記述子、マイナーリスク記述子、センチネルリスク記述子またはその他) があった場合、それらを説明しました。 有害事象を治療するために実施された介入と、有害事象の転帰も記録されました。

手術室から術後病棟への退院後、RASS を使用して術後鎮静レベルにアクセスしました。 手術の 2 時間後、5 点リッカート スケールを使用して、痛みの強度と機械的痛みの閾値、および鎮痛の満足度が得られました。

手術後の機械的疼痛閾値を決定するために、Von Frey モノフィラメントが使用されました。 このセットは、太さの異なる 20 本のナイロン フィラメントで構成されています。 患者は仰向けに横になり、目を閉じて、皮膚との明確な接触点を感じたら医師に知らせるように求められました. モノフィラメントは、フィラメントが 2 秒間曲がるまで、90°の角度で前腕の手のひら表面の中央 3 分の 1 の皮膚に押し付けられました。 モノフィラメントは、10 秒間隔で昇順で使用されました。

手術室のすべての患者は、パラセタモール、デクスケトプロフェン、オンダンセトロン、デキサメタゾン、およびトラネキサム酸を受けました。 腹臥位で、皮膚切開の前に、G1 の患者は局所浸潤麻酔と切開レベルを受けました。 皮膚、皮下組織、および椎間孔までの筋肉は、デキサメタゾン 0.02% およびエピネフリン 0.00018% を含むリドカイン 1% 溶液 40 ミリリットルを使用して、外科医によって麻酔されました。 G2 の患者は両側 ESP を受けた。 移動式 C アーム X 線システムを使用して、脊椎の必要なレベルの横方向の脊椎突起を特定しました。 22G 針の先端が棘突起の外側 3 cm の横方向の椎骨突起に達したとき、デキサメタゾン 0.02% およびエピネフリン 0.00018% を含む 40 ミリリットルのリドカイン 1% の溶液を、両側の脊柱起立筋の下に注射しました。 術後の鎮痛のために、両群の患者は非ステロイド性抗炎症薬(パラセタモールとデクスケトプロフェンの併用)を6時間ごとに投与されました。 血栓予防は、血栓塞栓性合併症のリスクに基づいて投与されました。

患者の観察期間は退院まで続けられた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rivne Region
      • Rivne、Rivne Region、ウクライナ、33000
        • Rivne Oblast State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:研究に参加するための患者のインフォームドコンセント、経椎間孔経皮的内視鏡的椎間板切除術を必要とする椎間ヘルニア、および局所麻酔薬に対する既知のアレルギーの欠如。

除外基準:研究の開始時および研究の任意の段階での研究への参加の拒否、ASA分類III以上による身体的状態、50歳以上の年齢、ボディマス指数(BMI)以上30kg/㎡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:G1
浸潤局所麻酔による静脈内鎮静
腹臥位で、皮膚切開の前に、G1 の患者は局所浸潤麻酔と切開レベルを受けました。 皮膚、皮下組織、および椎間孔までの筋肉は、デキサメタゾン 0.02% およびエピネフリン 0.00018% を含むリドカイン 1% 溶液 40 ミリリットルを使用して、外科医によって麻酔されました。
実験的:G2
両側エレクター脊椎面ブロックによる静脈内鎮静
移動式 C アーム X 線システムを使用して、脊椎の必要なレベルの横方向の脊椎突起を特定しました。 22G 針の先端が棘突起の外側 3 cm の横方向の椎骨突起に達したとき、デキサメタゾン 0.02% およびエピネフリン 0.00018% を含む 40 ミリリットルのリドカイン 1% の溶液を、両側の脊柱起立筋の下に注射しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術中のフェンタニルとプロポフォールの量
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
World Society of Intravenous Anesthesia 有害鎮静事象報告ツールを使用した鎮静中の有害事象
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
Richmond Agitation-Sedation Scaleによる術後鎮静レベル
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
ビジュアル アナログ スケールを使用した手術後の痛みの強さ
時間枠:手術後1時間
手術後1時間
両方の下肢で測定された von Frey モノフィラメントによる機械的疼痛閾値
時間枠:ベースライン、手術後 1 日目
ベースライン、手術後 1 日目
5 点リッカート スケールを使用した鎮痛満足度。
時間枠:手術後5日目
手術後5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

2022年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月31日

最初の投稿 (実際)

2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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