- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05483647
경추 경부 내시경 디스크 절제술을 위한 ERECTOR Spine Plane Block 대 국소 침윤 마취
척추수술에서 전신마취의 구성요소인 Eector Spine Plane Block
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
1차 결과: 수술 중 펜타닐과 프로포폴의 양. 2차 결과: SIVA(World Society of Intravenous Anesthesia) 부작용 보고 도구[15]를 사용한 진정 중 부작용, Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)을 사용한 수술 후 진정 수준, 시각적 아날로그 척도를 사용한 수술 후 통증 강도( VAS), von Frey 모노필라멘트로 양쪽 다리에서 측정한 기계적 통증 역치(MPT), 5점 리커트 척도를 사용하여 진통에 대한 만족도.
두 그룹 모두 수술 중 진통제로 펜타닐을, 수술 중 진정제로는 프로포폴을 사용했다. 요통 호소 및/또는 심박수 및 혈압이 베이스라인의 20% 이상 증가한 경우 부스 그룹의 환자에게 펜타닐을 50μg 용량으로 투여했습니다. 하지에 예리한 쏘는 듯한 통증이 있는 경우 외과의사는 척수근을 자극하지 않기 위해 내시경의 위치를 바꾸었고 펜타닐은 투여하지 않았다.
국소침윤마취(ESP)를 시행한 후 Eleveld 2.1[16]에 보고된 프로포폴 약동학 매개변수를 기반으로 표적 조절 주입 방식으로 프로포폴을 투여하였다. 초기 프로포폴 혈장 농도 목표는 두 그룹 모두에서 1,0 μg ml-1였습니다(저희는 프로포폴 농도를 예측하기 위해 iTIVA와 Anesthesia 소프트웨어 v5.2.3을 사용했습니다). 그 후 프로포폴의 주입속도는 MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale)의 2-3점 이상에 도달하도록 변경하였다.
시술 진정 동안 World SIVA 부작용 보고 도구를 사용했습니다. 이 도구가 필요한 다섯 단계가 모두 완료되었습니다. 이 진정 작용과 관련된 부작용이 하나 이상 있는 경우(최소 위험 설명자, 경미한 위험 설명자, 센티넬 위험 설명자 또는 기타) 설명했습니다. 부작용을 치료하기 위해 수행된 개입과 부작용의 결과도 기록되었습니다.
수술실에서 수술 후 병실로 퇴원한 후 RASS를 이용하여 수술 후 진정 정도를 확인하였다. 수술 2시간 후 통증의 강도, 기계적 통증 역치, 진통에 대한 만족도를 5점 Likert 척도를 사용하여 구하였다.
수술 후 기계적 통증 역치를 결정하기 위해 Von Frey 모노필라멘트를 사용했습니다. 이 세트는 오름차순으로 서로 다른 두께의 20개의 나일론 필라멘트로 구성됩니다. 환자들은 등을 대고 눕고 눈을 감고 피부에 명확한 접촉을 느꼈을 때 의사에게 알리도록 요청 받았습니다. 필라멘트가 2초 동안 구부러질 때까지 모노필라멘트를 팔뚝의 손바닥 표면의 중간 1/3 피부에 90° 각도로 눌렀습니다. 모노필라멘트는 10초 간격으로 오름차순으로 사용하였다.
수술실의 모든 환자는 paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, dexamethasone 및 tranexamic acid를 투여 받았습니다. 엎드린 자세에서 피부 절개 전에 G1의 환자는 절개 수준과 국소 침윤 마취를 받았습니다. 피부, 피하 조직 및 추간공까지의 근육을 덱사메타손 0.02% 및 에피네프린 0.00018%와 함께 1% 리도카인 용액 40ml를 사용하여 외과의가 마취시켰다. G2의 환자는 양측 ESP를 받았습니다. 이동식 C-arm X-ray 시스템을 사용하여 필요한 수준의 척추의 횡돌기 돌기를 확인했습니다. 22G 바늘의 끝이 가시돌기 측면 3cm 지점의 횡돌기까지 도달했을 때 Lidocaine 1% 40ml와 Dexamethasone 0.02%, Epinephrine 0.00018% 용액을 척추기립근 아래 양측으로 주사하였다. 수술 후 진통을 위해 두 그룹의 환자는 6시간마다 비스테로이드성 항염증제(파라세타몰과 덱스케토프로펜 병용)를 투여 받았습니다. Thromboprophylaxis는 thromboembolic 합병증의 위험에 따라 시행되었습니다.
환자의 관찰 기간은 퇴원 시까지 진행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rivne Region
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Rivne, Rivne Region, 우크라이나, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의, 추간공 경피적 내시경 디스크 절제술이 필요한 추간판 탈장, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 부재.
제외 기준: 연구 시작 및 연구의 모든 단계에서 연구 참여 거부, ASA 분류 III 이상에 따른 신체 상태, 50세 이상 연령, 체질량 지수(BMI) 초과 30kg/m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: G1
침윤성 국소 마취를 통한 정맥 진정
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엎드린 자세에서 피부 절개 전에 G1의 환자는 절개 수준과 국소 침윤 마취를 받았습니다.
피부, 피하 조직 및 추간공까지의 근육을 덱사메타손 0.02% 및 에피네프린 0.00018%와 함께 1% 리도카인 용액 40ml를 사용하여 외과의가 마취시켰다.
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실험적: G2
양측 척추기립자 블록을 이용한 정맥 진정
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이동식 C-arm X-ray 시스템을 사용하여 필요한 수준의 척추의 횡돌기 돌기를 확인했습니다.
22G 바늘의 끝이 가시돌기 측면 3cm 지점의 횡돌기까지 도달했을 때 Lidocaine 1% 40ml와 Dexamethasone 0.02%, Epinephrine 0.00018% 용액을 척추기립근 아래 양측으로 주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 펜타닐과 프로포폴의 양
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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World Society of Intravenous Anesthesia의 진정 부작용 보고 도구를 사용한 진정 중 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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Richmond Agitation-Sedation Scale을 이용한 수술 후 진정 정도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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시각적 아날로그 척도를 이용한 수술 후 통증의 강도
기간: 수술 후 1시간 후
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수술 후 1시간 후
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양쪽 하지에서 측정된 von Frey 모노필라멘트의 기계적 통증 역치
기간: 베이스라인, 수술 후 1일째
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베이스라인, 수술 후 1일째
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5점 리커트 척도를 이용한 진통제 만족도.
기간: 수술 후 5일째
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수술 후 5일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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