- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05483647
ERECTOR SPINE PLANE BLOCK VERSUS LOKAL INFILTRATIONSANÆSTESI TIL TRANSFORAMINAL PERKUTAN ENDOSKOPISK DISKEKTOMI
Erector Spine Plane Block som en komponent af generel anæstesi i rygsøjlekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Kronisk smerte
- Postoperativ smerte
- Anæstesi, lokal
- Postoperativ kognitiv dysfunktion
- Akut smerte
- Neuropatisk smerte
- Anæstesi
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Intraoperative komplikationer
- Hyperalgesi
- Regional anæstesi morbiditet
- Anæstesi komplikation
- Intraoperativ skade
- Intraoperativ neurologisk skade
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært resultat: mængden af fentanyl og propofol under operationen. Sekundære resultater: uønskede hændelser under sedation ved hjælp af World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) rapporteringsværktøj for uønskede sedationshændelser [15], niveau af postoperativ sedation med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), intensitet af smerte efter operation ved hjælp af en visuel analog skala ( VAS), den mekaniske smertetærskel (MPT) med von Frey monofilamenter målt på begge underekstremiteter, tilfredshed med analgesi ved brug af 5-punkts Likert-skala.
I begge grupper blev intraoperativ analgesi leveret af fentanyl, intraoperativ sedering med propofol. Fentanyl blev administreret til patienter i kabinegrupper i tilfælde af lænderygsmerter og/eller stigning i hjertefrekvens og blodtryk mere end 20 % af baseline i en dosis på 50 μg. I tilfælde af skarpe skudsmerter i underekstremiteterne ændrede kirurgen positionen af endoskopet for ikke at irritere rygmarvsroden, blev fentanyl ikke administreret.
Efter at have udført den lokale infiltrative anæstesi eller ESP blev propofol givet ved målkontrolleret infusion baseret på propofols farmakokinetiske parametre rapporteret af Eleveld 2.1 [16]. Det oprindelige propofol-plasmakoncentrationsmål var 1,0 μg ml-1 i begge grupper (vi brugte iTIVA plus anæstesisoftware v5.2.3 til at forudsige propofolkoncentrationerne). Efterfølgende blev infusionshastigheden af propofol ændret for at nå ikke mindre end 2-3 scoreniveauer af modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (MOAA/S).
Under procedurel sedation blev brugt World SIVA rapporteringsværktøj til uønskede sedationshændelser. Alle fem trin, som kræver dette værktøj, blev gennemført. Hvis der var en eller flere uønskede hændelser forbundet med denne sedation (minimal risiko deskriptorer, mindre risiko deskriptorer, sentinel risiko deskriptorer eller andet), blev de beskrevet. Interventioner, der blev udført for at behandle de uønskede hændelser og resultaterne af de uønskede hændelser, blev også noteret.
Efter udskrivelsen fra operationsstuen til postoperativ afdeling blev niveauet af postoperativ sedation tilgået ved hjælp af RASS. To timer efter operationen blev smerteintensiteten og den mekaniske smertetærskel opnået samt tilfredshed med analgesi ved brug af 5-punkts Likert-skalaen.
For at bestemme den mekaniske smertetærskel efter operationen blev der anvendt Von Frey monofilamenter. Sættet består af 20 nylonfilamenter af forskellig tykkelse i stigende rækkefølge. Patienterne blev bedt om at lægge sig på ryggen, lukke øjnene og informere lægen, når de følte et tydeligt kontaktpunkt med huden. Monofilamenter blev presset mod huden på den midterste tredjedel af underarmens håndfladeoverflade i en vinkel på 90°, indtil filamentet bøjes i 2 sekunder. Monofilamenter blev brugt i stigende rækkefølge med et interval på 10 sekunder.
Alle patienter på operationsstuen fik paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, dexamethason og tranexamsyre. I liggende stilling, før hudincisionen, gennemgik patienter i G1 lokal infiltrativ anæstesi og niveauet af incision. Huden, det subkutane væv og musklerne op til foramen intervertebral blev bedøvet af kirurgen ved at anvende fyrre milliliter opløsning af Lidocain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinephrin 0,00018 %. Patienter i G2 gennemgik bilateral ESP. Den tværgående vertebrale proces af det nødvendige niveau af rygsøjlen blev identificeret ved hjælp af det mobile C-arm røntgensystem. Da spidsen af 22G-nålen nåede til den tværgående vertebrale proces 3 cm lateralt for rygmarvsprocessen, blev en opløsning af 40 milliliter Lidocain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinephrin 0,00018 % injiceret bilateralt under erector spinae-musklen. Til postoperativ analgesi fik patienter i begge grupper ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (paracetamol i kombination med dexketoprofen) hver sjette time. Tromboprofylakse blev givet baseret på risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Varigheden af observation af patienterne fortsatte indtil udskrivelse fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukraine, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen, intervertebral brok, der kræver transforaminal perkutan endoskopisk discektomi, og fravær af kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler.
Eksklusionskriterier: afvisning af at deltage i undersøgelsen både i begyndelsen af undersøgelsen og på et hvilket som helst stadium af undersøgelsen, fysisk status i henhold til ASA-klassifikation III og mere, alder over 50 år, body mass index (BMI) mere end 30 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Intravenøs sedation med infiltrativ lokalbedøvelse
|
I liggende stilling, før hudincisionen, gennemgik patienter i G1 lokal infiltrativ anæstesi og niveauet af incision.
Huden, det subkutane væv og musklerne op til foramen intervertebral blev bedøvet af kirurgen ved at anvende fyrre milliliter opløsning af Lidocain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinephrin 0,00018 %.
|
|
EKSPERIMENTEL: G2
Intravenøs sedation med bilateral Erector Spine Plane Block
|
Den tværgående vertebrale proces af det nødvendige niveau af rygsøjlen blev identificeret ved hjælp af det mobile C-arm røntgensystem.
Da spidsen af 22G-nålen nåede til den tværgående vertebrale proces 3 cm lateralt for rygmarvsprocessen, blev en opløsning af 40 milliliter Lidocain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinephrin 0,00018 % injiceret bilateralt under erector spinae-musklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af fentanyl og propofol under operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser under sedation ved hjælp af World Society of Intravenous Anesthesia rapporteringsværktøj til uønskede sedationshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Niveau af postoperativ sedation med Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Intensitet af smerte efter operation ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: På time efter operationen
|
På time efter operationen
|
|
Den mekaniske smertetærskel med von Frey monofilamenter målt på begge underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, den 1. dag efter operationen
|
Baseline, den 1. dag efter operationen
|
|
Tilfredshed med analgesi ved brug af 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: På den 5. dag efter operationen
|
På den 5. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Kognitionsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Kvalme
- Opkastning
- Kronisk smerte
- Neuralgi
- Sår og skader
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Akut smerte
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Traumer, nervesystemet
- Intraoperative komplikationer
- Hyperalgesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .