Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERECTOR SPINE PLANE BLOCK VERSUS LOKAL INFILTRATIONSANÆSTESI TIL TRANSFORAMINAL PERKUTAN ENDOSKOPISK DISKEKTOMI

2. august 2022 opdateret af: Maksym Barsa, Lviv National Medical University

Erector Spine Plane Block som en komponent af generel anæstesi i rygsøjlekirurgi

Hovedformålet med vores undersøgelse var at teste hypotesen om, at Erector spine plane block (ESP) med sedation vil give den tilsvarende anvendelse af fentanyl og propofol under kirurgi som en infiltrativ lokalbedøvelse med sedation. Det primære endepunkt var mængden af ​​fentanyl og propofol under operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat: mængden af ​​fentanyl og propofol under operationen. Sekundære resultater: uønskede hændelser under sedation ved hjælp af World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) rapporteringsværktøj for uønskede sedationshændelser [15], niveau af postoperativ sedation med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), intensitet af smerte efter operation ved hjælp af en visuel analog skala ( VAS), den mekaniske smertetærskel (MPT) med von Frey monofilamenter målt på begge underekstremiteter, tilfredshed med analgesi ved brug af 5-punkts Likert-skala.

I begge grupper blev intraoperativ analgesi leveret af fentanyl, intraoperativ sedering med propofol. Fentanyl blev administreret til patienter i kabinegrupper i tilfælde af lænderygsmerter og/eller stigning i hjertefrekvens og blodtryk mere end 20 % af baseline i en dosis på 50 μg. I tilfælde af skarpe skudsmerter i underekstremiteterne ændrede kirurgen positionen af ​​endoskopet for ikke at irritere rygmarvsroden, blev fentanyl ikke administreret.

Efter at have udført den lokale infiltrative anæstesi eller ESP blev propofol givet ved målkontrolleret infusion baseret på propofols farmakokinetiske parametre rapporteret af Eleveld 2.1 [16]. Det oprindelige propofol-plasmakoncentrationsmål var 1,0 μg ml-1 i begge grupper (vi brugte iTIVA plus anæstesisoftware v5.2.3 til at forudsige propofolkoncentrationerne). Efterfølgende blev infusionshastigheden af ​​propofol ændret for at nå ikke mindre end 2-3 scoreniveauer af modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (MOAA/S).

Under procedurel sedation blev brugt World SIVA rapporteringsværktøj til uønskede sedationshændelser. Alle fem trin, som kræver dette værktøj, blev gennemført. Hvis der var en eller flere uønskede hændelser forbundet med denne sedation (minimal risiko deskriptorer, mindre risiko deskriptorer, sentinel risiko deskriptorer eller andet), blev de beskrevet. Interventioner, der blev udført for at behandle de uønskede hændelser og resultaterne af de uønskede hændelser, blev også noteret.

Efter udskrivelsen fra operationsstuen til postoperativ afdeling blev niveauet af postoperativ sedation tilgået ved hjælp af RASS. To timer efter operationen blev smerteintensiteten og den mekaniske smertetærskel opnået samt tilfredshed med analgesi ved brug af 5-punkts Likert-skalaen.

For at bestemme den mekaniske smertetærskel efter operationen blev der anvendt Von Frey monofilamenter. Sættet består af 20 nylonfilamenter af forskellig tykkelse i stigende rækkefølge. Patienterne blev bedt om at lægge sig på ryggen, lukke øjnene og informere lægen, når de følte et tydeligt kontaktpunkt med huden. Monofilamenter blev presset mod huden på den midterste tredjedel af underarmens håndfladeoverflade i en vinkel på 90°, indtil filamentet bøjes i 2 sekunder. Monofilamenter blev brugt i stigende rækkefølge med et interval på 10 sekunder.

Alle patienter på operationsstuen fik paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, dexamethason og tranexamsyre. I liggende stilling, før hudincisionen, gennemgik patienter i G1 lokal infiltrativ anæstesi og niveauet af incision. Huden, det subkutane væv og musklerne op til foramen intervertebral blev bedøvet af kirurgen ved at anvende fyrre milliliter opløsning af Lidocain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinephrin 0,00018 %. Patienter i G2 gennemgik bilateral ESP. Den tværgående vertebrale proces af det nødvendige niveau af rygsøjlen blev identificeret ved hjælp af det mobile C-arm røntgensystem. Da spidsen af ​​22G-nålen nåede til den tværgående vertebrale proces 3 cm lateralt for rygmarvsprocessen, blev en opløsning af 40 milliliter Lidocain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinephrin 0,00018 % injiceret bilateralt under erector spinae-musklen. Til postoperativ analgesi fik patienter i begge grupper ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (paracetamol i kombination med dexketoprofen) hver sjette time. Tromboprofylakse blev givet baseret på risikoen for tromboemboliske komplikationer.

Varigheden af ​​observation af patienterne fortsatte indtil udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukraine, 33000
        • Rivne Oblast State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen, intervertebral brok, der kræver transforaminal perkutan endoskopisk discektomi, og fravær af kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler.

Eksklusionskriterier: afvisning af at deltage i undersøgelsen både i begyndelsen af ​​undersøgelsen og på et hvilket som helst stadium af undersøgelsen, fysisk status i henhold til ASA-klassifikation III og mere, alder over 50 år, body mass index (BMI) mere end 30 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Intravenøs sedation med infiltrativ lokalbedøvelse
I liggende stilling, før hudincisionen, gennemgik patienter i G1 lokal infiltrativ anæstesi og niveauet af incision. Huden, det subkutane væv og musklerne op til foramen intervertebral blev bedøvet af kirurgen ved at anvende fyrre milliliter opløsning af Lidocain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinephrin 0,00018 %.
EKSPERIMENTEL: G2
Intravenøs sedation med bilateral Erector Spine Plane Block
Den tværgående vertebrale proces af det nødvendige niveau af rygsøjlen blev identificeret ved hjælp af det mobile C-arm røntgensystem. Da spidsen af ​​22G-nålen nåede til den tværgående vertebrale proces 3 cm lateralt for rygmarvsprocessen, blev en opløsning af 40 milliliter Lidocain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinephrin 0,00018 % injiceret bilateralt under erector spinae-musklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​fentanyl og propofol under operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser under sedation ved hjælp af World Society of Intravenous Anesthesia rapporteringsværktøj til uønskede sedationshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Niveau af postoperativ sedation med Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intensitet af smerte efter operation ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: På time efter operationen
På time efter operationen
Den mekaniske smertetærskel med von Frey monofilamenter målt på begge underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, den 1. dag efter operationen
Baseline, den 1. dag efter operationen
Tilfredshed med analgesi ved brug af 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: På den 5. dag efter operationen
På den 5. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner