- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05483647
БЛОКИРОВКА ПЛОСКОЙ ПОЗВОНОЧНИКИ В СРАВНЕНИИ С МЕСТНОЙ ИНФИЛЬТРАЦИОННОЙ АНЕСТЕЗИЕЙ ПРИ ТРАНСФОРАМИНАЛЬНОЙ ЧРЕКОЖНОЙ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ ДИСЦЕКТОМИИ
Блок Erector Spine Plane как компонент общей анестезии в хирургии позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
- Хроническая боль
- Послеоперационная боль
- Анестезия местная
- Послеоперационная когнитивная дисфункция
- Острая боль
- Нейропатическая боль
- Анестезия
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Интраоперационные осложнения
- Гипералгезия
- Заболеваемость регионарной анестезией
- Осложнение анестезии
- Интраоперационная травма
- Интраоперационная неврологическая травма
Подробное описание
Первичный результат: количество фентанила и пропофола во время операции. Вторичные исходы: нежелательные явления во время седации с использованием инструмента отчетности о нежелательных явлениях седации Всемирного общества внутривенной анестезии (SIVA) [15], уровень послеоперационной седации по Ричмондской шкале ажитации-седации (RASS), интенсивность боли после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы ( ВАШ), механический болевой порог (МПБ) мононитями фон Фрея на обеих нижних конечностях, удовлетворенность обезболиванием по 5-балльной шкале Лайкерта.
В обеих группах интраоперационную анальгезию обеспечивали фентанилом, интраоперационную седацию пропофолом. Фентанил назначался больным стендовых групп при жалобах на боль в пояснице и/или повышении частоты сердечных сокращений и артериального давления более чем на 20% от исходного уровня в дозе 50 мкг. При острой стреляющей боли в нижней конечности хирург менял положение эндоскопа, чтобы не раздражать корешок спинного мозга, фентанил не вводили.
После проведения местной инфильтративной анестезии или ESP пропофол вводили путем контролируемой инфузии на основе фармакокинетических параметров пропофола, представленных Eleveld 2.1 [16]. Начальная целевая концентрация пропофола в плазме составляла 1,0 мкг мл-1 в обеих группах (мы использовали программное обеспечение iTIVA plus Anesthesia v5.2.3 для прогнозирования концентрации пропофола). Впоследствии скорость инфузии пропофола изменяли для достижения не менее 2-3 баллов по модифицированной шкале оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (MOAA/S).
Во время процедурной седации использовался инструмент отчетности о нежелательных явлениях седации World SIVA. Все пять шагов, для которых требуется этот инструмент, были выполнены. Если имело место одно или несколько нежелательных явлений, связанных с этой седацией (дескрипторы минимального риска, дескрипторы незначительного риска, дозорные дескрипторы риска или другие), они были описаны. Также были отмечены вмешательства, которые были выполнены для лечения нежелательных явлений, и исходы нежелательных явлений.
После выписки из операционной в послеоперационную палату оценивали уровень послеоперационной седации с помощью RASS. Через 2 часа после операции определяли интенсивность боли и механический болевой порог, а также удовлетворенность обезболиванием по 5-балльной шкале Лайкерта.
Для определения порога механической боли после операции использовали монофиламенты фон Фрея. Набор состоит из 20 нейлоновых нитей разной толщины в порядке возрастания. Пациентов просили лечь на спину, закрыть глаза и сообщить врачу, когда они почувствовали четкую точку контакта с кожей. Мононити прижимали к коже средней трети ладонной поверхности предплечья под углом 90° до изгиба нити в течение 2 секунд. Мононити использовались в порядке возрастания с интервалом 10 секунд.
Все пациенты в операционной получали парацетамол, декскетопрофен, ондансетрон, дексаметазон и транексамовую кислоту. В положении лежа перед разрезом кожи больным в G1 проводили местную инфильтративную анестезию на уровне разреза. Кожу, подкожную клетчатку и мышцы до межпозвонкового отверстия хирург анестезировал 40 мл раствора лидокаина 1% с дексаметазоном 0,02% и эпинефрином 0,00018%. Пациентам в G2 была выполнена двусторонняя ESP. Поперечный позвоночный отросток необходимого уровня позвоночника идентифицировали с помощью мобильного рентгеновского аппарата С-дуга. Когда кончик иглы 22G достиг поперечного позвоночного отростка на 3 см латеральнее остистого отростка, билатерально под мышцу, выпрямляющую позвоночник, вводили 40 мл раствора лидокаина 1% с дексаметазоном 0,02% и эпинефрином 0,00018%. Для послеоперационного обезболивания больные обеих групп получали нестероидные противовоспалительные препараты (парацетамол в сочетании с декскетопрофеном) каждые шесть часов. Тромбопрофилактику назначали с учетом риска тромбоэмболических осложнений.
Длительность наблюдения за больными продолжалась до выписки из стационара.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Украина, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: информированное согласие пациента на участие в исследовании, межпозвоночная грыжа, требующая трансфораминальной чрескожной эндоскопической дискэктомии, отсутствие известных аллергических реакций на местные анестетики.
Критерии исключения: отказ от участия в исследовании как в начале исследования, так и на любом этапе исследования, физическое состояние по классификации ASA III и выше, возраст старше 50 лет, индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Внутривенная седация с инфильтративной местной анестезией
|
В положении лежа перед разрезом кожи больным в G1 проводили местную инфильтративную анестезию на уровне разреза.
Кожу, подкожную клетчатку и мышцы до межпозвонкового отверстия хирург анестезировал 40 мл раствора лидокаина 1% с дексаметазоном 0,02% и эпинефрином 0,00018%.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G2
Внутривенная седация с двусторонней блокадой Erector Spine Plane Block
|
Поперечный позвоночный отросток необходимого уровня позвоночника идентифицировали с помощью мобильного рентгеновского аппарата С-дуга.
Когда кончик иглы 22G достиг поперечного позвоночного отростка на 3 см латеральнее остистого отростка, билатерально под мышцу, выпрямляющую позвоночник, вводили 40 мл раствора лидокаина 1% с дексаметазоном 0,02% и эпинефрином 0,00018%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество фентанила и пропофола во время операции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления во время седации с использованием инструмента отчетности о нежелательных явлениях седации Всемирного общества внутривенной анестезии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень послеоперационной седации по шкале возбуждения-седации Ричмонда
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Интенсивность боли после операции по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через час после операции
|
Через час после операции
|
|
Механический болевой порог с мононитями фон Фрея, измеренный на обеих нижних конечностях
Временное ограничение: Исходно, в 1-е сутки после операции
|
Исходно, в 1-е сутки после операции
|
|
Удовлетворенность обезболиванием по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: На 5-й день после операции
|
На 5-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Когнитивные расстройства
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Тошнота
- Рвота
- Хроническая боль
- Невралгия
- Раны и травмы
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Острая боль
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Травма, нервная система
- Интраоперационные осложнения
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .