Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EREKTOR SPINE PLANE BLOCK VERSUS LOKAL INFILTRASJONSANESTESI FOR TRANSFORAMINAL PERKUtan ENDOSKOPISK DISKEKTOMI

2. august 2022 oppdatert av: Maksym Barsa, Lviv National Medical University

Erector Spine Plane Block som en komponent av generell anestesi i ryggradskirurgi

Hovedmålet med vår studie var å teste hypotesen om at Erector spine plane block (ESP) med sedasjon vil gi tilsvarende bruk av fentanyl og propofol under kirurgi som en infiltrativ lokalbedøvelse med sedasjon. Det primære endepunktet var mengden fentanyl og propofol under operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært utfall: mengde fentanyl og propofol under operasjonen. Sekundære utfall: bivirkninger under sedasjon ved bruk av World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) rapporteringsverktøy for uønskede sedasjonshendelser [15], nivå av postoperativ sedasjon med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), smerteintensitet etter operasjon ved bruk av en visuell analog skala ( VAS), den mekaniske smerteterskelen (MPT) med von Frey monofilamenter målt på begge nedre ekstremiteter, tilfredshet med analgesi ved bruk av 5-punkts Likert-skala.

I begge gruppene ble intraoperativ analgesi gitt av fentanyl, intraoperativ sedasjon med propofol. Fentanyl ble administrert til pasienter i boksgrupper i tilfelle av smerter i korsryggen og/eller økning i hjertefrekvens og blodtrykk mer enn 20 % av baseline i dosen på 50 μg. Ved skarpe skuddsmerter i nedre ekstremiteter endret kirurgen posisjonen til endoskopet for ikke å irritere ryggmargsroten, ble ikke fentanyl administrert.

Etter å ha utført lokal infiltrativ anestesi eller ESP, ble propofol gitt ved målkontrollert infusjon basert på propofols farmakokinetiske parametere rapportert av Eleveld 2.1 [16]. Det opprinnelige plasmakonsentrasjonsmålet for propofol var 1,0 μg ml-1 i begge grupper (vi brukte iTIVA pluss anestesiprogramvare v5.2.3 for å forutsi propofolkonsentrasjonene). Deretter ble infusjonshastigheten for propofol endret for å nå ikke mindre enn 2-3 poengnivåer av modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (MOAA/S).

Under prosedyremessig sedasjon ble World SIVA rapporteringsverktøy for uønskede sedasjonshendelser brukt. Alle fem trinnene som krever dette verktøyet ble fullført. Hvis det var en eller flere uønskede hendelser assosiert med dette sedasjonsmøtet (minimal risikodeskriptorer, mindre risikodeskriptorer, sentinel risikodeskriptorer eller annet), ble de beskrevet. Intervensjoner som ble utført for å behandle bivirkningene og resultatene av bivirkningene ble også notert.

Etter utskrivning fra operasjonsstue til postoperativ avdeling ble nivået av postoperativ sedasjon tilgjengelig ved hjelp av RASS. To timer etter operasjonen ble smerteintensiteten og den mekaniske smerteterskelen oppnådd, samt tilfredshet med analgesi ved bruk av 5-punkts Likert-skala.

For å bestemme den mekaniske smerteterskelen etter operasjonen ble Von Frey monofilamenter brukt. Settet består av 20 nylonfilamenter av forskjellige tykkelser i stigende rekkefølge. Pasientene ble bedt om å legge seg på ryggen, lukke øynene og informere legen når de følte et tydelig kontaktpunkt med huden. Monofilamenter ble presset mot huden på den midtre tredjedelen av håndflaten på underarmen i en vinkel på 90 ° til filamentet bøyes i 2 sekunder. Monofilamenter ble brukt i stigende rekkefølge med et intervall på 10 sekunder.

Alle pasienter på operasjonsstuen fikk paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, deksametason og traneksamsyre. I liggende stilling, før hudsnittet, gjennomgikk pasienter i G1 lokal infiltrativ anestesi og nivået av snitt. Huden, subkutant vev og musklene opp til foramen intervertebral ble bedøvet av kirurgen ved å bruke førti milliliter oppløsning av lidokain 1 % med deksametason 0,02 % og epinefrin 0,00018 %. Pasienter i G2 gjennomgikk bilateral ESP. Den tverrgående vertebrale prosessen til det nødvendige ryggraden ble identifisert ved hjelp av det mobile C-arm røntgensystemet. Da spissen av 22G-nålen nådde den tverrgående vertebrale prosessen 3 cm lateralt for ryggraden, ble en løsning av 40 milliliter Lidokain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinefrin 0,00018 % injisert bilateralt under muskelen erector spinae. For postoperativ analgesi fikk pasienter i begge grupper ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (paracetamol i kombinasjon med dexketoprofen) hver sjette time. Tromboprofylakse ble administrert basert på risikoen for tromboemboliske komplikasjoner.

Varigheten av observasjonen av pasientene fortsatte frem til utskrivning fra sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
        • Rivne Oblast State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: informert samtykke fra pasienten til å delta i studien, intervertebral brokk som krever transforaminal perkutan endoskopisk diskektomi, og fravær av kjente allergier mot lokalbedøvelse.

Eksklusjonskriterier: avslag på å delta i studien både i begynnelsen av studien og på et hvilket som helst stadium av studien, fysisk status i henhold til ASA-klassifiseringen III og mer, alder over 50 år, kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 30 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Intravenøs sedasjon med infiltrativ lokalbedøvelse
I liggende stilling, før hudsnittet, gjennomgikk pasienter i G1 lokal infiltrativ anestesi og nivået av snitt. Huden, subkutant vev og musklene opp til foramen intervertebral ble bedøvet av kirurgen ved å bruke førti milliliter oppløsning av lidokain 1 % med deksametason 0,02 % og epinefrin 0,00018 %.
EKSPERIMENTELL: G2
Intravenøs sedasjon med bilateral Erector Spine Plane Block
Den tverrgående vertebrale prosessen til det nødvendige ryggraden ble identifisert ved hjelp av det mobile C-arm røntgensystemet. Da spissen av 22G-nålen nådde den tverrgående vertebrale prosessen 3 cm lateralt for ryggraden, ble en løsning av 40 milliliter Lidokain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinefrin 0,00018 % injisert bilateralt under muskelen erector spinae.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde fentanyl og propofol under operasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger under sedasjon ved hjelp av World Society of Intravenous Anesthesia rapporteringsverktøy for uønskede sedasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivå av postoperativ sedasjon med Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Intensitet av smerte etter operasjon ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: På time etter operasjonen
På time etter operasjonen
Den mekaniske smerteterskelen med von Frey monofilamenter målt på begge nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, den 1. dagen etter operasjonen
Baseline, den 1. dagen etter operasjonen
Tilfredshet med analgesi ved bruk av 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Den 5. dagen etter operasjonen
Den 5. dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere