- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05483647
EREKTOR SPINE PLANE BLOCK VERSUS LOKAL INFILTRASJONSANESTESI FOR TRANSFORAMINAL PERKUtan ENDOSKOPISK DISKEKTOMI
Erector Spine Plane Block som en komponent av generell anestesi i ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært utfall: mengde fentanyl og propofol under operasjonen. Sekundære utfall: bivirkninger under sedasjon ved bruk av World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) rapporteringsverktøy for uønskede sedasjonshendelser [15], nivå av postoperativ sedasjon med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), smerteintensitet etter operasjon ved bruk av en visuell analog skala ( VAS), den mekaniske smerteterskelen (MPT) med von Frey monofilamenter målt på begge nedre ekstremiteter, tilfredshet med analgesi ved bruk av 5-punkts Likert-skala.
I begge gruppene ble intraoperativ analgesi gitt av fentanyl, intraoperativ sedasjon med propofol. Fentanyl ble administrert til pasienter i boksgrupper i tilfelle av smerter i korsryggen og/eller økning i hjertefrekvens og blodtrykk mer enn 20 % av baseline i dosen på 50 μg. Ved skarpe skuddsmerter i nedre ekstremiteter endret kirurgen posisjonen til endoskopet for ikke å irritere ryggmargsroten, ble ikke fentanyl administrert.
Etter å ha utført lokal infiltrativ anestesi eller ESP, ble propofol gitt ved målkontrollert infusjon basert på propofols farmakokinetiske parametere rapportert av Eleveld 2.1 [16]. Det opprinnelige plasmakonsentrasjonsmålet for propofol var 1,0 μg ml-1 i begge grupper (vi brukte iTIVA pluss anestesiprogramvare v5.2.3 for å forutsi propofolkonsentrasjonene). Deretter ble infusjonshastigheten for propofol endret for å nå ikke mindre enn 2-3 poengnivåer av modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (MOAA/S).
Under prosedyremessig sedasjon ble World SIVA rapporteringsverktøy for uønskede sedasjonshendelser brukt. Alle fem trinnene som krever dette verktøyet ble fullført. Hvis det var en eller flere uønskede hendelser assosiert med dette sedasjonsmøtet (minimal risikodeskriptorer, mindre risikodeskriptorer, sentinel risikodeskriptorer eller annet), ble de beskrevet. Intervensjoner som ble utført for å behandle bivirkningene og resultatene av bivirkningene ble også notert.
Etter utskrivning fra operasjonsstue til postoperativ avdeling ble nivået av postoperativ sedasjon tilgjengelig ved hjelp av RASS. To timer etter operasjonen ble smerteintensiteten og den mekaniske smerteterskelen oppnådd, samt tilfredshet med analgesi ved bruk av 5-punkts Likert-skala.
For å bestemme den mekaniske smerteterskelen etter operasjonen ble Von Frey monofilamenter brukt. Settet består av 20 nylonfilamenter av forskjellige tykkelser i stigende rekkefølge. Pasientene ble bedt om å legge seg på ryggen, lukke øynene og informere legen når de følte et tydelig kontaktpunkt med huden. Monofilamenter ble presset mot huden på den midtre tredjedelen av håndflaten på underarmen i en vinkel på 90 ° til filamentet bøyes i 2 sekunder. Monofilamenter ble brukt i stigende rekkefølge med et intervall på 10 sekunder.
Alle pasienter på operasjonsstuen fikk paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, deksametason og traneksamsyre. I liggende stilling, før hudsnittet, gjennomgikk pasienter i G1 lokal infiltrativ anestesi og nivået av snitt. Huden, subkutant vev og musklene opp til foramen intervertebral ble bedøvet av kirurgen ved å bruke førti milliliter oppløsning av lidokain 1 % med deksametason 0,02 % og epinefrin 0,00018 %. Pasienter i G2 gjennomgikk bilateral ESP. Den tverrgående vertebrale prosessen til det nødvendige ryggraden ble identifisert ved hjelp av det mobile C-arm røntgensystemet. Da spissen av 22G-nålen nådde den tverrgående vertebrale prosessen 3 cm lateralt for ryggraden, ble en løsning av 40 milliliter Lidokain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinefrin 0,00018 % injisert bilateralt under muskelen erector spinae. For postoperativ analgesi fikk pasienter i begge grupper ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (paracetamol i kombinasjon med dexketoprofen) hver sjette time. Tromboprofylakse ble administrert basert på risikoen for tromboemboliske komplikasjoner.
Varigheten av observasjonen av pasientene fortsatte frem til utskrivning fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: informert samtykke fra pasienten til å delta i studien, intervertebral brokk som krever transforaminal perkutan endoskopisk diskektomi, og fravær av kjente allergier mot lokalbedøvelse.
Eksklusjonskriterier: avslag på å delta i studien både i begynnelsen av studien og på et hvilket som helst stadium av studien, fysisk status i henhold til ASA-klassifiseringen III og mer, alder over 50 år, kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 30 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Intravenøs sedasjon med infiltrativ lokalbedøvelse
|
I liggende stilling, før hudsnittet, gjennomgikk pasienter i G1 lokal infiltrativ anestesi og nivået av snitt.
Huden, subkutant vev og musklene opp til foramen intervertebral ble bedøvet av kirurgen ved å bruke førti milliliter oppløsning av lidokain 1 % med deksametason 0,02 % og epinefrin 0,00018 %.
|
|
EKSPERIMENTELL: G2
Intravenøs sedasjon med bilateral Erector Spine Plane Block
|
Den tverrgående vertebrale prosessen til det nødvendige ryggraden ble identifisert ved hjelp av det mobile C-arm røntgensystemet.
Da spissen av 22G-nålen nådde den tverrgående vertebrale prosessen 3 cm lateralt for ryggraden, ble en løsning av 40 milliliter Lidokain 1 % med Dexamethason 0,02 % og Epinefrin 0,00018 % injisert bilateralt under muskelen erector spinae.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde fentanyl og propofol under operasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger under sedasjon ved hjelp av World Society of Intravenous Anesthesia rapporteringsverktøy for uønskede sedasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Nivå av postoperativ sedasjon med Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Intensitet av smerte etter operasjon ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: På time etter operasjonen
|
På time etter operasjonen
|
|
Den mekaniske smerteterskelen med von Frey monofilamenter målt på begge nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, den 1. dagen etter operasjonen
|
Baseline, den 1. dagen etter operasjonen
|
|
Tilfredshet med analgesi ved bruk av 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: Den 5. dagen etter operasjonen
|
Den 5. dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Kvalme
- Oppkast
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Sår og skader
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Akutt smerte
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Traumer, nervesystemet
- Intraoperative komplikasjoner
- Hyperalgesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .