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BLOQUEIO DO PLANO ERETOR DA COLUNA VERSUS ANESTESIA DE INFILTRAGEM LOCAL PARA DISCECTOMIA ENDOSCÓPICA PERCUTÂNEA TRANSFORAMINAL

2 de agosto de 2022 atualizado por: Maksym Barsa, Lviv National Medical University

Bloqueio do Plano Eretor da Coluna como Componente da Anestesia Geral em Cirurgia da Coluna

O principal objetivo do nosso estudo foi testar a hipótese de que o bloqueio do plano eretor da coluna (ESP) com sedação fornecerá o emprego semelhante de fentanil e propofol durante a cirurgia como anestesia local infiltrativa com sedação. O endpoint primário foi a quantidade de fentanil e propofol durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desfecho primário: quantidade de fentanil e propofol durante a cirurgia. Resultados secundários: eventos adversos durante a sedação usando a ferramenta de relato de eventos adversos de sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa (SIVA) [15], nível de sedação pós-operatória com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), intensidade da dor após a cirurgia usando uma escala visual analógica ( VAS), o limiar de dor mecânica (MPT) com monofilamentos de von Frey medido em ambas as extremidades inferiores, satisfação com analgesia usando escala Likert de 5 pontos.

Em ambos os grupos, a analgesia intraoperatória foi fornecida por fentanil e a sedação intraoperatória por propofol. O fentanil foi administrado aos pacientes dos grupos de cabina no caso de queixa de lombalgia e/ou aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial acima de 20% da linha de base na dose de 50 μg. Se em caso de dor aguda na extremidade inferior, o cirurgião mudou a posição do endoscópio para não irritar a raiz da medula espinhal, o fentanil não foi administrado.

Após a realização da anestesia infiltrativa local ou ESP, o propofol foi administrado por infusão alvo-controlada com base nos parâmetros farmacocinéticos do propofol relatados por Eleveld 2.1 [16]. A meta inicial de concentração plasmática de propofol foi de 1,0 μg ml-1 em ambos os grupos (usamos o software iTIVA plus Anesthesia v5.2.3 para prever as concentrações de propofol). Subseqüentemente, a taxa de infusão de propofol foi alterada para atingir não menos que 2-3 níveis de pontuação da avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação (MOAA/S).

Durante o procedimento de sedação foi utilizada a ferramenta World SIVA para relato de eventos adversos de sedação. Todas as cinco etapas que requerem esta ferramenta foram concluídas. Se houvesse um ou mais eventos adversos associados a esse encontro de sedação (descritores de risco mínimo, descritores de risco menor, descritores de risco sentinela ou outros), eles eram descritos. As intervenções que foram realizadas para tratar os eventos adversos e os resultados dos eventos adversos também foram anotados.

Após a alta da sala de cirurgia para a enfermaria de pós-operatório, o nível de sedação pós-operatória foi avaliado por meio do RASS. Duas horas após a cirurgia, a intensidade da dor e o limiar de dor mecânica foram obtidos, bem como a satisfação com a analgesia usando a escala Likert de 5 pontos.

Para determinar o limiar de dor mecânica após a cirurgia, foram utilizados monofilamentos de Von Frey. O conjunto é composto por 20 filamentos de nylon de diferentes espessuras em ordem crescente. Os pacientes foram orientados a deitar de costas, fechar os olhos e informar ao médico quando sentissem um ponto claro de contato com a pele. Os monofilamentos foram pressionados contra a pele do terço médio da superfície palmar do antebraço em um ângulo de 90° até que o filamento se dobrasse por 2 segundos. Os monofilamentos foram utilizados em ordem crescente com intervalo de 10 segundos.

Todos os pacientes da sala de cirurgia receberam paracetamol, dexcetoprofeno, ondansetrona, dexametasona e ácido tranexâmico. Em posição prona, antes da incisão da pele, os pacientes do G1 foram submetidos à anestesia infiltrativa local e ao nível da incisão. A pele, subcutâneo e músculos até o forame intervertebral foram anestesiados pelo cirurgião utilizando solução de quarenta mililitros de Lidocaína 1% com Dexametasona 0,02% e Epinefrina 0,00018%. Os pacientes do G2 foram submetidos a ESP bilateral. O processo vertebral transverso do nível exigido da coluna foi identificado usando o sistema móvel de raios-X C-arm. Quando a ponta da agulha 22G alcançou o processo vertebral transverso 3 cm lateral ao processo espinhoso, uma solução de 40 mililitros de Lidocaína 1% com Dexametasona 0,02% e Epinefrina 0,00018% foi injetada sob o músculo eretor da espinha bilateralmente. Para analgesia pós-operatória, os pacientes de ambos os grupos receberam anti-inflamatórios não esteróides (paracetamol em combinação com dexcetoprofeno) a cada seis horas. A tromboprofilaxia foi administrada com base no risco de complicações tromboembólicas.

A duração da observação dos pacientes foi realizada até a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ucrânia, 33000
        • Rivne Oblast State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: consentimento informado do paciente para participar do estudo, hérnia intervertebral que requeira discectomia endoscópica percutânea transforaminal e ausência de alergia conhecida a anestésicos locais.

Critérios de exclusão: recusa em participar do estudo tanto no início do estudo quanto em qualquer fase do estudo, estado físico de acordo com a classificação ASA III e superior, idade superior a 50 anos, índice de massa corporal (IMC) superior a 30kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Sedação intravenosa com anestesia local infiltrativa
Em posição prona, antes da incisão da pele, os pacientes do G1 foram submetidos à anestesia infiltrativa local e ao nível da incisão. A pele, subcutâneo e músculos até o forame intervertebral foram anestesiados pelo cirurgião utilizando solução de quarenta mililitros de Lidocaína 1% com Dexametasona 0,02% e Epinefrina 0,00018%.
EXPERIMENTAL: G2
Sedação intravenosa com bloqueio bilateral do plano eretor da coluna
O processo vertebral transverso do nível exigido da coluna foi identificado usando o sistema móvel de raios-X C-arm. Quando a ponta da agulha 22G alcançou o processo vertebral transverso 3 cm lateral ao processo espinhoso, uma solução de 40 mililitros de Lidocaína 1% com Dexametasona 0,02% e Epinefrina 0,00018% foi injetada sob o músculo eretor da espinha bilateralmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de fentanil e propofol durante a cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos durante a sedação usando a ferramenta de relato de eventos adversos de sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nível de sedação pós-operatória com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intensidade da dor após a cirurgia usando uma escala analógica visual
Prazo: Na hora após a cirurgia
Na hora após a cirurgia
O limiar de dor mecânica com monofilamentos de von Frey medido em ambas as extremidades inferiores
Prazo: Linha de base, no 1º dia após a cirurgia
Linha de base, no 1º dia após a cirurgia
Satisfação com analgesia usando escala Likert de 5 pontos.
Prazo: No 5º dia após a cirurgia
No 5º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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