- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05483647
BLOQUEIO DO PLANO ERETOR DA COLUNA VERSUS ANESTESIA DE INFILTRAGEM LOCAL PARA DISCECTOMIA ENDOSCÓPICA PERCUTÂNEA TRANSFORAMINAL
Bloqueio do Plano Eretor da Coluna como Componente da Anestesia Geral em Cirurgia da Coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Dor crônica
- Dor pós-operatória
- Anestesia Local
- Disfunção Cognitiva Pós-Operatória
- Dor aguda
- Dor neuropática
- Anestesia
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Complicações Intraoperatórias
- Hiperalgesia
- Morbidade da Anestesia Regional
- Complicação da Anestesia
- Lesão intraoperatória
- Lesão Neurológica Intraoperatória
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desfecho primário: quantidade de fentanil e propofol durante a cirurgia. Resultados secundários: eventos adversos durante a sedação usando a ferramenta de relato de eventos adversos de sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa (SIVA) [15], nível de sedação pós-operatória com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), intensidade da dor após a cirurgia usando uma escala visual analógica ( VAS), o limiar de dor mecânica (MPT) com monofilamentos de von Frey medido em ambas as extremidades inferiores, satisfação com analgesia usando escala Likert de 5 pontos.
Em ambos os grupos, a analgesia intraoperatória foi fornecida por fentanil e a sedação intraoperatória por propofol. O fentanil foi administrado aos pacientes dos grupos de cabina no caso de queixa de lombalgia e/ou aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial acima de 20% da linha de base na dose de 50 μg. Se em caso de dor aguda na extremidade inferior, o cirurgião mudou a posição do endoscópio para não irritar a raiz da medula espinhal, o fentanil não foi administrado.
Após a realização da anestesia infiltrativa local ou ESP, o propofol foi administrado por infusão alvo-controlada com base nos parâmetros farmacocinéticos do propofol relatados por Eleveld 2.1 [16]. A meta inicial de concentração plasmática de propofol foi de 1,0 μg ml-1 em ambos os grupos (usamos o software iTIVA plus Anesthesia v5.2.3 para prever as concentrações de propofol). Subseqüentemente, a taxa de infusão de propofol foi alterada para atingir não menos que 2-3 níveis de pontuação da avaliação modificada do observador da escala de alerta/sedação (MOAA/S).
Durante o procedimento de sedação foi utilizada a ferramenta World SIVA para relato de eventos adversos de sedação. Todas as cinco etapas que requerem esta ferramenta foram concluídas. Se houvesse um ou mais eventos adversos associados a esse encontro de sedação (descritores de risco mínimo, descritores de risco menor, descritores de risco sentinela ou outros), eles eram descritos. As intervenções que foram realizadas para tratar os eventos adversos e os resultados dos eventos adversos também foram anotados.
Após a alta da sala de cirurgia para a enfermaria de pós-operatório, o nível de sedação pós-operatória foi avaliado por meio do RASS. Duas horas após a cirurgia, a intensidade da dor e o limiar de dor mecânica foram obtidos, bem como a satisfação com a analgesia usando a escala Likert de 5 pontos.
Para determinar o limiar de dor mecânica após a cirurgia, foram utilizados monofilamentos de Von Frey. O conjunto é composto por 20 filamentos de nylon de diferentes espessuras em ordem crescente. Os pacientes foram orientados a deitar de costas, fechar os olhos e informar ao médico quando sentissem um ponto claro de contato com a pele. Os monofilamentos foram pressionados contra a pele do terço médio da superfície palmar do antebraço em um ângulo de 90° até que o filamento se dobrasse por 2 segundos. Os monofilamentos foram utilizados em ordem crescente com intervalo de 10 segundos.
Todos os pacientes da sala de cirurgia receberam paracetamol, dexcetoprofeno, ondansetrona, dexametasona e ácido tranexâmico. Em posição prona, antes da incisão da pele, os pacientes do G1 foram submetidos à anestesia infiltrativa local e ao nível da incisão. A pele, subcutâneo e músculos até o forame intervertebral foram anestesiados pelo cirurgião utilizando solução de quarenta mililitros de Lidocaína 1% com Dexametasona 0,02% e Epinefrina 0,00018%. Os pacientes do G2 foram submetidos a ESP bilateral. O processo vertebral transverso do nível exigido da coluna foi identificado usando o sistema móvel de raios-X C-arm. Quando a ponta da agulha 22G alcançou o processo vertebral transverso 3 cm lateral ao processo espinhoso, uma solução de 40 mililitros de Lidocaína 1% com Dexametasona 0,02% e Epinefrina 0,00018% foi injetada sob o músculo eretor da espinha bilateralmente. Para analgesia pós-operatória, os pacientes de ambos os grupos receberam anti-inflamatórios não esteróides (paracetamol em combinação com dexcetoprofeno) a cada seis horas. A tromboprofilaxia foi administrada com base no risco de complicações tromboembólicas.
A duração da observação dos pacientes foi realizada até a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rivne Region
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Rivne, Rivne Region, Ucrânia, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: consentimento informado do paciente para participar do estudo, hérnia intervertebral que requeira discectomia endoscópica percutânea transforaminal e ausência de alergia conhecida a anestésicos locais.
Critérios de exclusão: recusa em participar do estudo tanto no início do estudo quanto em qualquer fase do estudo, estado físico de acordo com a classificação ASA III e superior, idade superior a 50 anos, índice de massa corporal (IMC) superior a 30kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: G1
Sedação intravenosa com anestesia local infiltrativa
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Em posição prona, antes da incisão da pele, os pacientes do G1 foram submetidos à anestesia infiltrativa local e ao nível da incisão.
A pele, subcutâneo e músculos até o forame intervertebral foram anestesiados pelo cirurgião utilizando solução de quarenta mililitros de Lidocaína 1% com Dexametasona 0,02% e Epinefrina 0,00018%.
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EXPERIMENTAL: G2
Sedação intravenosa com bloqueio bilateral do plano eretor da coluna
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O processo vertebral transverso do nível exigido da coluna foi identificado usando o sistema móvel de raios-X C-arm.
Quando a ponta da agulha 22G alcançou o processo vertebral transverso 3 cm lateral ao processo espinhoso, uma solução de 40 mililitros de Lidocaína 1% com Dexametasona 0,02% e Epinefrina 0,00018% foi injetada sob o músculo eretor da espinha bilateralmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de fentanil e propofol durante a cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos durante a sedação usando a ferramenta de relato de eventos adversos de sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível de sedação pós-operatória com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Intensidade da dor após a cirurgia usando uma escala analógica visual
Prazo: Na hora após a cirurgia
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Na hora após a cirurgia
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O limiar de dor mecânica com monofilamentos de von Frey medido em ambas as extremidades inferiores
Prazo: Linha de base, no 1º dia após a cirurgia
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Linha de base, no 1º dia após a cirurgia
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Satisfação com analgesia usando escala Likert de 5 pontos.
Prazo: No 5º dia após a cirurgia
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No 5º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Náusea
- Vômito
- Dor crônica
- Neuralgia
- Ferimentos e Lesões
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Dor aguda
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Trauma, Sistema Nervoso
- Complicações Intraoperatórias
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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