Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EREKTORIN SELÄRANKAN LUKKO VERSUS PAIKALLINEN INFILTRAATIOANESTESIA TRANSFORAMINAALISEEN PERKUTAANIIN ENDOSKOOPPISEEN DISKEKTOMIAAN

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Maksym Barsa, Lviv National Medical University

Erector Spine Plane Block yleisanestesian osana selkäkirurgiassa

Tutkimuksemme päätavoitteena oli testata hypoteesia, että Erector-selkärangan tasoblokki (ESP) sedaatiolla tarjoaa fentanyylin ja propofolin samanlaisen käytön leikkauksen aikana infiltratiivisena paikallispuudutuksena sedaatiolla. Ensisijainen päätetapahtuma oli fentanyylin ja propofolin määrä leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos: fentanyylin ja propofolin määrä leikkauksen aikana. Toissijaiset tulokset: haittatapahtumat rauhoittumisen aikana käyttämällä World Society of Intravenous Anestesian (SIVA) haitallisten sedaatioiden raportointityökalua [15], leikkauksen jälkeisen sedaation taso Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikolla, kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ( VAS), mekaaninen kipukynnys (MPT) von Freyn monofilamenteilla mitattuna molemmista alaraajoista, tyytyväisyys analgesiaan 5-pisteen Likert-asteikolla.

Molemmissa ryhmissä leikkauksensisäinen kivunlievitys saatiin fentanyylillä ja intraoperatiivinen sedaatio propofolilla. Fentanyyliä annettiin koppiryhmien potilaille, kun he kärsivät alaselän kipuvalinnasta ja/tai syke ja verenpaine kohosivat yli 20 % lähtötasosta annoksella 50 µg. Jos alaraajoissa esiintyi terävää ampuvaa kipua, kirurgi muutti endoskoopin asentoa, jotta selkäydinjuurta ei ärsytetty, fentanyyliä ei annettu.

Paikallisen infiltratiivisen anestesian tai ESP:n suorittamisen jälkeen propofolia annettiin kohdekontrolloidulla infuusiolla, joka perustui Eleveld 2.1:n raportoimiin propofolin farmakokineettisiin parametreihin [16]. Alkuperäinen propofolipitoisuuden tavoite plasmassa oli 1,0 μg ml-1 molemmissa ryhmissä (käytimme iTIVA plus Anesthesia -ohjelmistoa v5.2.3 ennustamaan propofolipitoisuudet). Myöhemmin propofolin infuusionopeutta muutettiin, jotta saavutettaisiin vähintään 2-3 pistemäärää modifioidusta tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikosta (MOAA/S).

Menettelyn aikana sedaatiossa käytettiin World SIVA:n haitallisten sedaatiotapahtumien raportointityökalua. Kaikki viisi tätä työkalua vaativaa vaihetta suoritettiin. Jos tähän sedaatiokohtaamiseen liittyi yksi tai useampi haittatapahtuma (minimaalisen riskin kuvaajat, vähäisten riskien kuvaajat, vartijariskikuvaajat tai muut), ne kuvattiin. Myös haittatapahtumien hoitoon tehdyt interventiot ja haittatapahtumien seuraukset todettiin.

Leikkaussalista postoperatiiviseen osastolle kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeisen sedaation tasoa tarkasteltiin RASS:n avulla. Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen saatiin kivun voimakkuus ja mekaaninen kipukynnys sekä tyytyväisyys kivunlievitykseen käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa.

Mekaanisen kipukynnyksen määrittämiseen leikkauksen jälkeen käytettiin Von Freyn monofilamentteja. Sarja koostuu 20 eripaksuisesta nailonfilamentista nousevassa järjestyksessä. Potilaita pyydettiin makaamaan selälleen, sulkemaan silmänsä ja ilmoittamaan lääkärille, kun he tunsivat selkeän kosketuspisteen ihon kanssa. Monofilamentteja puristettiin kyynärvarren kämmenpinnan keskikolmanneksen ihoa vasten 90° kulmassa, kunnes filamentti taipuu 2 sekunnin ajan. Monofilamentteja käytettiin nousevassa järjestyksessä 10 sekunnin välein.

Kaikki leikkaussalissa olleet potilaat saivat parasetamolia, deksketoprofeenia, ondansetronia, deksametasonia ja traneksaamihappoa. Makaavassa asennossa, ennen ihon viiltoa, G1-potilaille tehtiin paikallinen infiltratiivinen anestesia ja viillon taso. Kirurgi nukutti ihon, ihonalaisen kudoksen ja lihakset foramen intervertebraaliin asti käyttämällä neljäkymmentä millilitraa lidokaiiniliuosta 1 % deksametasonin 0,02 % ja epinefriinin 0,00018 % kanssa. G2-ryhmän potilaille tehtiin kahdenvälinen ESP. Vaaditun tason selkärangan poikittaisnikamaprosessi tunnistettiin käyttämällä liikkuvaa C-varren röntgenjärjestelmää. Kun 22G-neulan kärki ylsi poikittaiseen nikamaprosentille 3 cm sivusuunnassa nikamaprosentista, liuos, joka sisälsi 40 millilitraa 1 % lidokaiinia 0,02 %:n deksametasonin ja 0,00018 % epinefriinin kanssa, injektoitiin kahdenvälisesti erector spinae -lihaksen alle. Molempien ryhmien potilaat saivat postoperatiivista analgesiaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (parasetamolia yhdessä deksketoprofeenin kanssa) kuuden tunnin välein. Tromboprofylaksia annettiin tromboembolisten komplikaatioiden riskin perusteella.

Potilaiden tarkkailu kesti sairaalasta kotiuttamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
        • Rivne Oblast State Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: potilaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, nikamien välinen tyrä, joka vaatii transforaminaalista perkutaanista endoskooppista diskektomiaa, ja tunnettujen allergioiden puuttuminen paikallispuudutteille.

Poissulkemiskriteerit: kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen sekä tutkimuksen alussa että missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, fyysinen tila ASA-luokituksen III ja sitä vanhempi, ikä yli 50 vuotta, painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Laskimonsisäinen sedaatio infiltratiivisella paikallispuudutuksella
Makaavassa asennossa, ennen ihon viiltoa, G1-potilaille tehtiin paikallinen infiltratiivinen anestesia ja viillon taso. Kirurgi nukutti ihon, ihonalaisen kudoksen ja lihakset foramen intervertebraaliin asti käyttämällä neljäkymmentä millilitraa lidokaiiniliuosta 1 % deksametasonin 0,02 % ja epinefriinin 0,00018 % kanssa.
KOKEELLISTA: G2
Laskimonsisäinen sedaatio molemminpuolisella erector Spine Plane Blockilla
Vaaditun tason selkärangan poikittaisnikamaprosessi tunnistettiin käyttämällä liikkuvaa C-varren röntgenjärjestelmää. Kun 22G-neulan kärki ylsi poikittaiseen nikamaprosentille 3 cm sivusuunnassa nikamaprosentista, liuos, joka sisälsi 40 millilitraa 1 % lidokaiinia 0,02 %:n deksametasonin ja 0,00018 % epinefriinin kanssa, injektoitiin kahdenvälisesti erector spinae -lihaksen alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fentanyylin ja propofolin määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat sedaation aikana käyttämällä World Society of Intravenous Anesthesia -haitallisten sedaatiotapahtumien raportointityökalua
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen sedaation taso Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen
Tunti leikkauksen jälkeen
Mekaaninen kipukynnys von Freyn monofilamenteilla mitattuna molemmista alaraajoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys analgesiaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 5. päivänä leikkauksen jälkeen
5. päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa