- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05483647
EREKTORIN SELÄRANKAN LUKKO VERSUS PAIKALLINEN INFILTRAATIOANESTESIA TRANSFORAMINAALISEEN PERKUTAANIIN ENDOSKOOPPISEEN DISKEKTOMIAAN
Erector Spine Plane Block yleisanestesian osana selkäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Krooninen kipu
- Postoperatiivinen kipu
- Anestesia, paikallinen
- Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
- Akuutti kipu
- Neuropaattinen kipu
- Anestesia
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Hyperalgesia
- Alueen anestesian sairastavuus
- Anestesian komplikaatio
- Intraoperatiivinen vamma
- Intraoperatiivinen neurologinen vamma
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos: fentanyylin ja propofolin määrä leikkauksen aikana. Toissijaiset tulokset: haittatapahtumat rauhoittumisen aikana käyttämällä World Society of Intravenous Anestesian (SIVA) haitallisten sedaatioiden raportointityökalua [15], leikkauksen jälkeisen sedaation taso Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikolla, kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ( VAS), mekaaninen kipukynnys (MPT) von Freyn monofilamenteilla mitattuna molemmista alaraajoista, tyytyväisyys analgesiaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Molemmissa ryhmissä leikkauksensisäinen kivunlievitys saatiin fentanyylillä ja intraoperatiivinen sedaatio propofolilla. Fentanyyliä annettiin koppiryhmien potilaille, kun he kärsivät alaselän kipuvalinnasta ja/tai syke ja verenpaine kohosivat yli 20 % lähtötasosta annoksella 50 µg. Jos alaraajoissa esiintyi terävää ampuvaa kipua, kirurgi muutti endoskoopin asentoa, jotta selkäydinjuurta ei ärsytetty, fentanyyliä ei annettu.
Paikallisen infiltratiivisen anestesian tai ESP:n suorittamisen jälkeen propofolia annettiin kohdekontrolloidulla infuusiolla, joka perustui Eleveld 2.1:n raportoimiin propofolin farmakokineettisiin parametreihin [16]. Alkuperäinen propofolipitoisuuden tavoite plasmassa oli 1,0 μg ml-1 molemmissa ryhmissä (käytimme iTIVA plus Anesthesia -ohjelmistoa v5.2.3 ennustamaan propofolipitoisuudet). Myöhemmin propofolin infuusionopeutta muutettiin, jotta saavutettaisiin vähintään 2-3 pistemäärää modifioidusta tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikosta (MOAA/S).
Menettelyn aikana sedaatiossa käytettiin World SIVA:n haitallisten sedaatiotapahtumien raportointityökalua. Kaikki viisi tätä työkalua vaativaa vaihetta suoritettiin. Jos tähän sedaatiokohtaamiseen liittyi yksi tai useampi haittatapahtuma (minimaalisen riskin kuvaajat, vähäisten riskien kuvaajat, vartijariskikuvaajat tai muut), ne kuvattiin. Myös haittatapahtumien hoitoon tehdyt interventiot ja haittatapahtumien seuraukset todettiin.
Leikkaussalista postoperatiiviseen osastolle kotiutuksen jälkeen leikkauksen jälkeisen sedaation tasoa tarkasteltiin RASS:n avulla. Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen saatiin kivun voimakkuus ja mekaaninen kipukynnys sekä tyytyväisyys kivunlievitykseen käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Mekaanisen kipukynnyksen määrittämiseen leikkauksen jälkeen käytettiin Von Freyn monofilamentteja. Sarja koostuu 20 eripaksuisesta nailonfilamentista nousevassa järjestyksessä. Potilaita pyydettiin makaamaan selälleen, sulkemaan silmänsä ja ilmoittamaan lääkärille, kun he tunsivat selkeän kosketuspisteen ihon kanssa. Monofilamentteja puristettiin kyynärvarren kämmenpinnan keskikolmanneksen ihoa vasten 90° kulmassa, kunnes filamentti taipuu 2 sekunnin ajan. Monofilamentteja käytettiin nousevassa järjestyksessä 10 sekunnin välein.
Kaikki leikkaussalissa olleet potilaat saivat parasetamolia, deksketoprofeenia, ondansetronia, deksametasonia ja traneksaamihappoa. Makaavassa asennossa, ennen ihon viiltoa, G1-potilaille tehtiin paikallinen infiltratiivinen anestesia ja viillon taso. Kirurgi nukutti ihon, ihonalaisen kudoksen ja lihakset foramen intervertebraaliin asti käyttämällä neljäkymmentä millilitraa lidokaiiniliuosta 1 % deksametasonin 0,02 % ja epinefriinin 0,00018 % kanssa. G2-ryhmän potilaille tehtiin kahdenvälinen ESP. Vaaditun tason selkärangan poikittaisnikamaprosessi tunnistettiin käyttämällä liikkuvaa C-varren röntgenjärjestelmää. Kun 22G-neulan kärki ylsi poikittaiseen nikamaprosentille 3 cm sivusuunnassa nikamaprosentista, liuos, joka sisälsi 40 millilitraa 1 % lidokaiinia 0,02 %:n deksametasonin ja 0,00018 % epinefriinin kanssa, injektoitiin kahdenvälisesti erector spinae -lihaksen alle. Molempien ryhmien potilaat saivat postoperatiivista analgesiaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (parasetamolia yhdessä deksketoprofeenin kanssa) kuuden tunnin välein. Tromboprofylaksia annettiin tromboembolisten komplikaatioiden riskin perusteella.
Potilaiden tarkkailu kesti sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, nikamien välinen tyrä, joka vaatii transforaminaalista perkutaanista endoskooppista diskektomiaa, ja tunnettujen allergioiden puuttuminen paikallispuudutteille.
Poissulkemiskriteerit: kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen sekä tutkimuksen alussa että missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, fyysinen tila ASA-luokituksen III ja sitä vanhempi, ikä yli 50 vuotta, painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Laskimonsisäinen sedaatio infiltratiivisella paikallispuudutuksella
|
Makaavassa asennossa, ennen ihon viiltoa, G1-potilaille tehtiin paikallinen infiltratiivinen anestesia ja viillon taso.
Kirurgi nukutti ihon, ihonalaisen kudoksen ja lihakset foramen intervertebraaliin asti käyttämällä neljäkymmentä millilitraa lidokaiiniliuosta 1 % deksametasonin 0,02 % ja epinefriinin 0,00018 % kanssa.
|
|
KOKEELLISTA: G2
Laskimonsisäinen sedaatio molemminpuolisella erector Spine Plane Blockilla
|
Vaaditun tason selkärangan poikittaisnikamaprosessi tunnistettiin käyttämällä liikkuvaa C-varren röntgenjärjestelmää.
Kun 22G-neulan kärki ylsi poikittaiseen nikamaprosentille 3 cm sivusuunnassa nikamaprosentista, liuos, joka sisälsi 40 millilitraa 1 % lidokaiinia 0,02 %:n deksametasonin ja 0,00018 % epinefriinin kanssa, injektoitiin kahdenvälisesti erector spinae -lihaksen alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fentanyylin ja propofolin määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat sedaation aikana käyttämällä World Society of Intravenous Anesthesia -haitallisten sedaatiotapahtumien raportointityökalua
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisen sedaation taso Richmond Agitation-Sedation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen
|
Tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaaninen kipukynnys von Freyn monofilamenteilla mitattuna molemmista alaraajoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys analgesiaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
5. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Haavat ja vammat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Akuutti kipu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Trauma, hermosto
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .