- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05483647
ERECTOR SPINE PLANE BLOCK VERSUS LOKALER INFILTRATIONSANÄSTHESIE BEI DER TRANSFORAMINALEN PERKUTANEN ENDOSKOPISCHEN DISKEKTOMIE
Erector Spine Plane Block als Bestandteil der Allgemeinanästhesie in der Wirbelsäulenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Chronischer Schmerz
- Postoperative Schmerzen
- Anästhesie, Lokal
- Postoperative kognitive Dysfunktion
- Akuter Schmerz
- Neuropathischer Schmerz
- Anästhesie
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Intraoperative Komplikationen
- Hyperalgesie
- Regionalanästhesie-Morbidität
- Anästhesie-Komplikation
- Intraoperative Verletzung
- Intraoperative neurologische Verletzung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt: Menge an Fentanyl und Propofol während der Operation. Sekundäre Ergebnisse: unerwünschte Ereignisse während der Sedierung unter Verwendung des Berichtstools für unerwünschte Sedierungsereignisse der World Society of Intravenous AnAesthetic (SIVA) [15], Grad der postoperativen Sedierung mit Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Intensität der Schmerzen nach der Operation unter Verwendung einer visuellen Analogskala ( VAS), die mechanische Schmerzschwelle (MPT) mit von Frey-Monofilamenten gemessen an beiden unteren Extremitäten, Zufriedenheit mit der Analgesie mittels 5-Punkte-Likert-Skala.
In beiden Gruppen erfolgte die intraoperative Analgesie durch Fentanyl, die intraoperative Sedierung durch Propofol. Fentanyl wurde den Patienten der Standgruppen im Fall von Beschwerden über Kreuzschmerzen und/oder Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswerts in einer Dosis von 50 μg verabreicht. Wenn der Chirurg bei stechenden Schmerzen in der unteren Extremität die Position des Endoskops veränderte, um die Rückenmarkswurzel nicht zu reizen, wurde kein Fentanyl verabreicht.
Nach Durchführung der lokalen infiltrativen Anästhesie oder ESP wurde Propofol durch zielgerichtete Infusion basierend auf den von Eleveld 2.1 berichteten pharmakokinetischen Parametern von Propofol verabreicht [16]. Das anfängliche Propofol-Plasmakonzentrationsziel war 1,0 μg ml-1 in beiden Gruppen (wir verwendeten iTIVA plus Anästhesie-Software v5.2.3, um die Propofol-Konzentrationen vorherzusagen). Anschließend wurde die Infusionsrate von Propofol geändert, um nicht weniger als 2-3 Punkte der modifizierten Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala (MOAA/S) zu erreichen.
Während der prozeduralen Sedierung wurde das World SIVA-Tool zur Meldung unerwünschter Sedierungsereignisse verwendet. Alle fünf Schritte, die dieses Tool erfordern, wurden abgeschlossen. Wenn es ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Sedierungsbegegnung gab (minimale Risikodeskriptoren, geringfügige Risikodeskriptoren, Sentinel-Risikodeskriptoren oder andere), wurden sie beschrieben. Interventionen, die zur Behandlung der unerwünschten Ereignisse durchgeführt wurden, und die Ergebnisse der unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls notiert.
Nach der Entlassung aus dem OP auf die postoperative Station wurde die Stufe der postoperativen Sedierung mittels RASS abgerufen. Zwei Stunden nach der Operation wurden die Schmerzintensität und die mechanische Schmerzschwelle sowie die Zufriedenheit mit der Analgesie unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.
Zur Bestimmung der mechanischen Schmerzschwelle nach der Operation wurden Von-Frey-Monofilamente verwendet. Das Set besteht aus 20 Nylonfäden unterschiedlicher Dicke in aufsteigender Reihenfolge. Die Patienten wurden gebeten, sich auf den Rücken zu legen, die Augen zu schließen und den Arzt zu informieren, wenn sie einen deutlichen Kontaktpunkt mit der Haut spürten. Monofilamente wurden gegen die Haut des mittleren Drittels der palmaren Oberfläche des Unterarms in einem Winkel von 90° gedrückt, bis sich das Filament für 2 Sekunden biegt. Monofilamente wurden in aufsteigender Reihenfolge mit einem Intervall von 10 Sekunden verwendet.
Alle Patienten im Operationssaal erhielten Paracetamol, Dexketoprofen, Ondansetron, Dexamethason und Tranexamsäure. In Bauchlage, vor der Hautinzision, wurden die Patienten in G1 einer lokalen infiltrativen Anästhesie auf der Höhe der Inzision unterzogen. Die Haut, das subkutane Gewebe und die Muskeln bis zum Foramen intervertebrale wurden durch den Chirurgen anästhesiert, indem 40 Milliliter einer Lösung von Lidocain 1 % mit Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % verwendet wurden. Patienten in G2 unterzogen sich einer bilateralen ESP. Mit dem mobilen C-Bogen-Röntgensystem wurde der Querfortsatz der Wirbel in der erforderlichen Höhe identifiziert. Als die Spitze der 22G-Nadel den Querfortsatz 3 cm lateral des Dornfortsatzes erreichte, wurde eine Lösung von 40 ml Lidocain 1 % mit Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % bilateral unter den Musculus erector spinae injiziert. Zur postoperativen Analgesie erhielten die Patienten in beiden Gruppen alle sechs Stunden nichtsteroidale Antirheumatika (Paracetamol in Kombination mit Dexketoprofen). Die Thromboseprophylaxe wurde basierend auf dem Risiko thromboembolischer Komplikationen verabreicht.
Die Beobachtungsdauer der Patienten wurde bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rivne Region
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Rivne, Rivne Region, Ukraine, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie, Zwischenwirbelbruch, der eine transforaminale perkutane endoskopische Diskektomie erfordert, und das Fehlen bekannter Allergien gegen Lokalanästhetika.
Ausschlusskriterien: Verweigerung der Teilnahme an der Studie sowohl zu Beginn der Studie als auch zu jedem Zeitpunkt der Studie, körperlicher Zustand nach der ASA-Klassifikation III und höher, Alter über 50 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) über 30kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: G1
Intravenöse Sedierung mit infiltrativer Lokalanästhesie
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In Bauchlage, vor der Hautinzision, wurden die Patienten in G1 einer lokalen infiltrativen Anästhesie auf der Höhe der Inzision unterzogen.
Die Haut, das subkutane Gewebe und die Muskeln bis zum Foramen intervertebrale wurden durch den Chirurgen anästhesiert, indem 40 Milliliter einer Lösung von Lidocain 1 % mit Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % verwendet wurden.
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EXPERIMENTAL: G2
Intravenöse Sedierung mit beidseitigem Erector Spine Plane Block
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Mit dem mobilen C-Bogen-Röntgensystem wurde der Querfortsatz der Wirbel in der erforderlichen Höhe identifiziert.
Als die Spitze der 22G-Nadel den Querfortsatz 3 cm lateral des Dornfortsatzes erreichte, wurde eine Lösung von 40 ml Lidocain 1 % mit Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % bilateral unter den Musculus erector spinae injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Menge an Fentanyl und Propofol während der Operation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse während der Sedierung unter Verwendung des Berichtstools für unerwünschte Sedierungsereignisse der World Society of Intravenous Anasthetic
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Grad der postoperativen Sedierung mit Richmond Agitation-Sedation Scale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzintensität nach Operation anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
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Eine Stunde nach der Operation
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Die mechanische Schmerzschwelle mit von Frey-Monofilamenten gemessen an beiden unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, am 1. Tag nach der Operation
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Baseline, am 1. Tag nach der Operation
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Zufriedenheit mit Analgesie mittels 5-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: Am 5. Tag nach der Operation
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Am 5. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Kognitionsstörungen
- Empfindungsstörungen
- Somatosensorische Störungen
- Brechreiz
- Erbrechen
- Chronischer Schmerz
- Neuralgie
- Wunden und Verletzungen
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Akuter Schmerz
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Trauma, Nervensystem
- Intraoperative Komplikationen
- Hyperalgesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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