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ERECTOR SPINE PLANE BLOCK VERSUS LOKALER INFILTRATIONSANÄSTHESIE BEI ​​DER TRANSFORAMINALEN PERKUTANEN ENDOSKOPISCHEN DISKEKTOMIE

2. August 2022 aktualisiert von: Maksym Barsa, Lviv National Medical University

Erector Spine Plane Block als Bestandteil der Allgemeinanästhesie in der Wirbelsäulenchirurgie

Das Hauptziel unserer Studie war es, die Hypothese zu testen, dass die Erector-Spine-Plane-Blockade (ESP) mit Sedierung den ähnlichen Einsatz von Fentanyl und Propofol während der Operation wie eine infiltrative Lokalanästhesie mit Sedierung ermöglicht. Der primäre Endpunkt war die Menge an Fentanyl und Propofol während der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Menge an Fentanyl und Propofol während der Operation. Sekundäre Ergebnisse: unerwünschte Ereignisse während der Sedierung unter Verwendung des Berichtstools für unerwünschte Sedierungsereignisse der World Society of Intravenous AnAesthetic (SIVA) [15], Grad der postoperativen Sedierung mit Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Intensität der Schmerzen nach der Operation unter Verwendung einer visuellen Analogskala ( VAS), die mechanische Schmerzschwelle (MPT) mit von Frey-Monofilamenten gemessen an beiden unteren Extremitäten, Zufriedenheit mit der Analgesie mittels 5-Punkte-Likert-Skala.

In beiden Gruppen erfolgte die intraoperative Analgesie durch Fentanyl, die intraoperative Sedierung durch Propofol. Fentanyl wurde den Patienten der Standgruppen im Fall von Beschwerden über Kreuzschmerzen und/oder Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswerts in einer Dosis von 50 μg verabreicht. Wenn der Chirurg bei stechenden Schmerzen in der unteren Extremität die Position des Endoskops veränderte, um die Rückenmarkswurzel nicht zu reizen, wurde kein Fentanyl verabreicht.

Nach Durchführung der lokalen infiltrativen Anästhesie oder ESP wurde Propofol durch zielgerichtete Infusion basierend auf den von Eleveld 2.1 berichteten pharmakokinetischen Parametern von Propofol verabreicht [16]. Das anfängliche Propofol-Plasmakonzentrationsziel war 1,0 μg ml-1 in beiden Gruppen (wir verwendeten iTIVA plus Anästhesie-Software v5.2.3, um die Propofol-Konzentrationen vorherzusagen). Anschließend wurde die Infusionsrate von Propofol geändert, um nicht weniger als 2-3 Punkte der modifizierten Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala (MOAA/S) zu erreichen.

Während der prozeduralen Sedierung wurde das World SIVA-Tool zur Meldung unerwünschter Sedierungsereignisse verwendet. Alle fünf Schritte, die dieses Tool erfordern, wurden abgeschlossen. Wenn es ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Sedierungsbegegnung gab (minimale Risikodeskriptoren, geringfügige Risikodeskriptoren, Sentinel-Risikodeskriptoren oder andere), wurden sie beschrieben. Interventionen, die zur Behandlung der unerwünschten Ereignisse durchgeführt wurden, und die Ergebnisse der unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls notiert.

Nach der Entlassung aus dem OP auf die postoperative Station wurde die Stufe der postoperativen Sedierung mittels RASS abgerufen. Zwei Stunden nach der Operation wurden die Schmerzintensität und die mechanische Schmerzschwelle sowie die Zufriedenheit mit der Analgesie unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst.

Zur Bestimmung der mechanischen Schmerzschwelle nach der Operation wurden Von-Frey-Monofilamente verwendet. Das Set besteht aus 20 Nylonfäden unterschiedlicher Dicke in aufsteigender Reihenfolge. Die Patienten wurden gebeten, sich auf den Rücken zu legen, die Augen zu schließen und den Arzt zu informieren, wenn sie einen deutlichen Kontaktpunkt mit der Haut spürten. Monofilamente wurden gegen die Haut des mittleren Drittels der palmaren Oberfläche des Unterarms in einem Winkel von 90° gedrückt, bis sich das Filament für 2 Sekunden biegt. Monofilamente wurden in aufsteigender Reihenfolge mit einem Intervall von 10 Sekunden verwendet.

Alle Patienten im Operationssaal erhielten Paracetamol, Dexketoprofen, Ondansetron, Dexamethason und Tranexamsäure. In Bauchlage, vor der Hautinzision, wurden die Patienten in G1 einer lokalen infiltrativen Anästhesie auf der Höhe der Inzision unterzogen. Die Haut, das subkutane Gewebe und die Muskeln bis zum Foramen intervertebrale wurden durch den Chirurgen anästhesiert, indem 40 Milliliter einer Lösung von Lidocain 1 % mit Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % verwendet wurden. Patienten in G2 unterzogen sich einer bilateralen ESP. Mit dem mobilen C-Bogen-Röntgensystem wurde der Querfortsatz der Wirbel in der erforderlichen Höhe identifiziert. Als die Spitze der 22G-Nadel den Querfortsatz 3 cm lateral des Dornfortsatzes erreichte, wurde eine Lösung von 40 ml Lidocain 1 % mit Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % bilateral unter den Musculus erector spinae injiziert. Zur postoperativen Analgesie erhielten die Patienten in beiden Gruppen alle sechs Stunden nichtsteroidale Antirheumatika (Paracetamol in Kombination mit Dexketoprofen). Die Thromboseprophylaxe wurde basierend auf dem Risiko thromboembolischer Komplikationen verabreicht.

Die Beobachtungsdauer der Patienten wurde bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukraine, 33000
        • Rivne Oblast State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie, Zwischenwirbelbruch, der eine transforaminale perkutane endoskopische Diskektomie erfordert, und das Fehlen bekannter Allergien gegen Lokalanästhetika.

Ausschlusskriterien: Verweigerung der Teilnahme an der Studie sowohl zu Beginn der Studie als auch zu jedem Zeitpunkt der Studie, körperlicher Zustand nach der ASA-Klassifikation III und höher, Alter über 50 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) über 30kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Intravenöse Sedierung mit infiltrativer Lokalanästhesie
In Bauchlage, vor der Hautinzision, wurden die Patienten in G1 einer lokalen infiltrativen Anästhesie auf der Höhe der Inzision unterzogen. Die Haut, das subkutane Gewebe und die Muskeln bis zum Foramen intervertebrale wurden durch den Chirurgen anästhesiert, indem 40 Milliliter einer Lösung von Lidocain 1 % mit Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % verwendet wurden.
EXPERIMENTAL: G2
Intravenöse Sedierung mit beidseitigem Erector Spine Plane Block
Mit dem mobilen C-Bogen-Röntgensystem wurde der Querfortsatz der Wirbel in der erforderlichen Höhe identifiziert. Als die Spitze der 22G-Nadel den Querfortsatz 3 cm lateral des Dornfortsatzes erreichte, wurde eine Lösung von 40 ml Lidocain 1 % mit Dexamethason 0,02 % und Epinephrin 0,00018 % bilateral unter den Musculus erector spinae injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge an Fentanyl und Propofol während der Operation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während der Sedierung unter Verwendung des Berichtstools für unerwünschte Sedierungsereignisse der World Society of Intravenous Anasthetic
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Grad der postoperativen Sedierung mit Richmond Agitation-Sedation Scale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzintensität nach Operation anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
Eine Stunde nach der Operation
Die mechanische Schmerzschwelle mit von Frey-Monofilamenten gemessen an beiden unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, am 1. Tag nach der Operation
Baseline, am 1. Tag nach der Operation
Zufriedenheit mit Analgesie mittels 5-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: Am 5. Tag nach der Operation
Am 5. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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