- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483647
BLOCCO DEL PIANO DELLA VERTEBRA VERTEBRALE VS ANESTESIA DA INFILTRAZIONE LOCALE PER DISCETTOMIA ENDOSCOPICA PERCUTANEA TRANSFORAMINALE
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale come componente dell'anestesia generale nella chirurgia della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Dolore cronico
- Dolore postoperatorio
- Anestesia, Locale
- Disfunzione cognitiva postoperatoria
- Dolore acuto
- Dolore neuropatico
- Anestesia
- Nausea e vomito postoperatori
- Complicanze intraoperatorie
- Iperalgesia
- Morbilità dell'anestesia regionale
- Complicazione dell'anestesia
- Lesione intraoperatoria
- Lesioni neurologiche intraoperatorie
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esito primario: quantità di fentanil e propofol durante l'intervento chirurgico. Risultati secondari: eventi avversi durante la sedazione utilizzando lo strumento di segnalazione degli eventi avversi di sedazione della World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) [15], livello di sedazione postoperatoria con Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva ( VAS), la soglia del dolore meccanico (MPT) con monofilamenti di von Frey misurati su entrambe le estremità inferiori, soddisfazione per l'analgesia utilizzando la scala Likert a 5 punti.
In entrambi i gruppi, l'analgesia intraoperatoria è stata fornita dal fentanil, la sedazione intraoperatoria dal propofol. Il fentanil è stato somministrato ai pazienti dei gruppi in cabina in caso di disturbo lombare e/o aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto al basale alla dose di 50 μg. Se in caso di dolore lancinante acuto agli arti inferiori il chirurgo modificava la posizione dell'endoscopio per non irritare la radice del midollo spinale, il fentanil non veniva somministrato.
Dopo aver eseguito l'anestesia infiltrativa locale o ESP, il propofol è stato somministrato mediante infusione target-controllata sulla base dei parametri farmacocinetici del propofol riportati da Eleveld 2.1 [16]. L'obiettivo iniziale della concentrazione plasmatica di propofol era di 1,0 μg ml-1 in entrambi i gruppi (abbiamo utilizzato il software iTIVA plus Anesthesia v5.2.3 per prevedere le concentrazioni di propofol). Successivamente, la velocità di infusione del propofol è stata modificata in modo da raggiungere non meno di 2-3 livelli di punteggio della scala modificata di valutazione dell'osservatore della vigilanza/sedazione (MOAA/S).
Durante la sedazione procedurale è stato utilizzato lo strumento di segnalazione degli eventi avversi di sedazione World SIVA. Tutti e cinque i passaggi che richiedono questo strumento sono stati completati. Se c'erano uno o più eventi avversi associati a questo incontro di sedazione (descrittori di rischio minimo, descrittori di rischio minore, descrittori di rischio sentinella o altro) venivano descritti. Sono stati anche annotati gli interventi che sono stati eseguiti per trattare gli eventi avversi e gli esiti degli eventi avversi.
Dopo la dimissione dalla sala operatoria al reparto postoperatorio, si accedeva al livello di sedazione postoperatoria mediante RASS. Due ore dopo l'intervento sono state ottenute l'intensità del dolore e la soglia del dolore meccanico, nonché la soddisfazione per l'analgesia utilizzando la scala Likert a 5 punti.
Per determinare la soglia del dolore meccanico dopo l'intervento chirurgico sono stati utilizzati i monofilamenti di Von Frey. Il set è composto da 20 filamenti di nylon di diverso spessore in ordine crescente. Ai pazienti è stato chiesto di sdraiarsi sulla schiena, chiudere gli occhi e informare il medico quando sentivano un chiaro punto di contatto con la pelle. I monofilamenti sono stati premuti contro la pelle del terzo medio della superficie palmare dell'avambraccio con un angolo di 90 ° fino a quando il filamento si piega per 2 secondi. I monofilamenti sono stati utilizzati in ordine crescente con un intervallo di 10 secondi.
Tutti i pazienti in sala operatoria hanno ricevuto paracetamolo, dexketoprofene, ondansetron, desametasone e acido tranexamico. In posizione prona, prima dell'incisione cutanea, i pazienti in G1 sono stati sottoposti ad anestesia locale infiltrativa a livello di incisione. La pelle, il tessuto sottocutaneo ei muscoli fino al forame intervertebrale sono stati anestetizzati dal chirurgo impiegando una soluzione da quaranta millilitri di lidocaina 1% con desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018%. I pazienti in G2 sono stati sottoposti a ESP bilaterale. Il processo vertebrale trasversale del livello richiesto della colonna vertebrale è stato identificato utilizzando il sistema a raggi X mobile a C. Quando la punta dell'ago 22G ha raggiunto il processo vertebrale trasverso 3 cm lateralmente al processo spinoso, una soluzione di 40 millilitri di lidocaina 1% con desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018% è stata iniettata sotto il muscolo erettore spinale bilateralmente. Per l'analgesia postoperatoria, i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (paracetamolo in combinazione con dexketoprofene) ogni sei ore. La tromboprofilassi è stata somministrata in base al rischio di complicanze tromboemboliche.
La durata dell'osservazione dei pazienti è stata protratta fino alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rivne Region
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Rivne, Rivne Region, Ucraina, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: consenso informato del paziente a partecipare allo studio, ernia intervertebrale che richiede discectomia endoscopica percutanea transforaminale e assenza di allergie note agli anestetici locali.
Criteri di esclusione: rifiuto di partecipare allo studio sia all'inizio dello studio che in qualsiasi fase dello studio, stato fisico secondo la classificazione ASA III e superiore, età superiore a 50 anni, indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: G1
Sedazione endovenosa con anestesia locale infiltrativa
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In posizione prona, prima dell'incisione cutanea, i pazienti in G1 sono stati sottoposti ad anestesia locale infiltrativa a livello di incisione.
La pelle, il tessuto sottocutaneo ei muscoli fino al forame intervertebrale sono stati anestetizzati dal chirurgo impiegando una soluzione da quaranta millilitri di lidocaina 1% con desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018%.
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SPERIMENTALE: G2
Sedazione endovenosa con Erector Spine Plane Block bilaterale
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Il processo vertebrale trasversale del livello richiesto della colonna vertebrale è stato identificato utilizzando il sistema a raggi X mobile a C.
Quando la punta dell'ago 22G ha raggiunto il processo vertebrale trasverso 3 cm lateralmente al processo spinoso, una soluzione di 40 millilitri di lidocaina 1% con desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018% è stata iniettata sotto il muscolo erettore spinale bilateralmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di fentanil e propofol durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi durante la sedazione utilizzando lo strumento di segnalazione degli eventi avversi di sedazione della World Society of Intravenous Anesthesia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Livello di sedazione postoperatoria con scala Richmond Agitation-Sedation
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento
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Un'ora dopo l'intervento
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La soglia del dolore meccanico con monofilamenti di von Frey misurata su entrambe le estremità inferiori
Lasso di tempo: Basale, il 1° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Basale, il 1° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione per l'analgesia utilizzando la scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: Il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi cognitivi
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Nausea
- Vomito
- Dolore cronico
- Nevralgia
- Ferite e lesioni
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Dolore acuto
- Nausea e vomito postoperatori
- Trauma, sistema nervoso
- Complicanze intraoperatorie
- Iperalgesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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