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BLOCCO DEL PIANO DELLA VERTEBRA VERTEBRALE VS ANESTESIA DA INFILTRAZIONE LOCALE PER DISCETTOMIA ENDOSCOPICA PERCUTANEA TRANSFORAMINALE

2 agosto 2022 aggiornato da: Maksym Barsa, Lviv National Medical University

Blocco del piano erettore della colonna vertebrale come componente dell'anestesia generale nella chirurgia della colonna vertebrale

Lo scopo principale del nostro studio era quello di testare l'ipotesi che il blocco del piano spinale erettore (ESP) con sedazione fornisca l'impiego simile di fentanil e propofol durante l'intervento chirurgico come anestesia locale infiltrativa con sedazione. L'endpoint primario era la quantità di fentanil e propofol durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esito primario: quantità di fentanil e propofol durante l'intervento chirurgico. Risultati secondari: eventi avversi durante la sedazione utilizzando lo strumento di segnalazione degli eventi avversi di sedazione della World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) [15], livello di sedazione postoperatoria con Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva ( VAS), la soglia del dolore meccanico (MPT) con monofilamenti di von Frey misurati su entrambe le estremità inferiori, soddisfazione per l'analgesia utilizzando la scala Likert a 5 punti.

In entrambi i gruppi, l'analgesia intraoperatoria è stata fornita dal fentanil, la sedazione intraoperatoria dal propofol. Il fentanil è stato somministrato ai pazienti dei gruppi in cabina in caso di disturbo lombare e/o aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto al basale alla dose di 50 μg. Se in caso di dolore lancinante acuto agli arti inferiori il chirurgo modificava la posizione dell'endoscopio per non irritare la radice del midollo spinale, il fentanil non veniva somministrato.

Dopo aver eseguito l'anestesia infiltrativa locale o ESP, il propofol è stato somministrato mediante infusione target-controllata sulla base dei parametri farmacocinetici del propofol riportati da Eleveld 2.1 [16]. L'obiettivo iniziale della concentrazione plasmatica di propofol era di 1,0 μg ml-1 in entrambi i gruppi (abbiamo utilizzato il software iTIVA plus Anesthesia v5.2.3 per prevedere le concentrazioni di propofol). Successivamente, la velocità di infusione del propofol è stata modificata in modo da raggiungere non meno di 2-3 livelli di punteggio della scala modificata di valutazione dell'osservatore della vigilanza/sedazione (MOAA/S).

Durante la sedazione procedurale è stato utilizzato lo strumento di segnalazione degli eventi avversi di sedazione World SIVA. Tutti e cinque i passaggi che richiedono questo strumento sono stati completati. Se c'erano uno o più eventi avversi associati a questo incontro di sedazione (descrittori di rischio minimo, descrittori di rischio minore, descrittori di rischio sentinella o altro) venivano descritti. Sono stati anche annotati gli interventi che sono stati eseguiti per trattare gli eventi avversi e gli esiti degli eventi avversi.

Dopo la dimissione dalla sala operatoria al reparto postoperatorio, si accedeva al livello di sedazione postoperatoria mediante RASS. Due ore dopo l'intervento sono state ottenute l'intensità del dolore e la soglia del dolore meccanico, nonché la soddisfazione per l'analgesia utilizzando la scala Likert a 5 punti.

Per determinare la soglia del dolore meccanico dopo l'intervento chirurgico sono stati utilizzati i monofilamenti di Von Frey. Il set è composto da 20 filamenti di nylon di diverso spessore in ordine crescente. Ai pazienti è stato chiesto di sdraiarsi sulla schiena, chiudere gli occhi e informare il medico quando sentivano un chiaro punto di contatto con la pelle. I monofilamenti sono stati premuti contro la pelle del terzo medio della superficie palmare dell'avambraccio con un angolo di 90 ° fino a quando il filamento si piega per 2 secondi. I monofilamenti sono stati utilizzati in ordine crescente con un intervallo di 10 secondi.

Tutti i pazienti in sala operatoria hanno ricevuto paracetamolo, dexketoprofene, ondansetron, desametasone e acido tranexamico. In posizione prona, prima dell'incisione cutanea, i pazienti in G1 sono stati sottoposti ad anestesia locale infiltrativa a livello di incisione. La pelle, il tessuto sottocutaneo ei muscoli fino al forame intervertebrale sono stati anestetizzati dal chirurgo impiegando una soluzione da quaranta millilitri di lidocaina 1% con desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018%. I pazienti in G2 sono stati sottoposti a ESP bilaterale. Il processo vertebrale trasversale del livello richiesto della colonna vertebrale è stato identificato utilizzando il sistema a raggi X mobile a C. Quando la punta dell'ago 22G ha raggiunto il processo vertebrale trasverso 3 cm lateralmente al processo spinoso, una soluzione di 40 millilitri di lidocaina 1% con desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018% è stata iniettata sotto il muscolo erettore spinale bilateralmente. Per l'analgesia postoperatoria, i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (paracetamolo in combinazione con dexketoprofene) ogni sei ore. La tromboprofilassi è stata somministrata in base al rischio di complicanze tromboemboliche.

La durata dell'osservazione dei pazienti è stata protratta fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ucraina, 33000
        • Rivne Oblast State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: consenso informato del paziente a partecipare allo studio, ernia intervertebrale che richiede discectomia endoscopica percutanea transforaminale e assenza di allergie note agli anestetici locali.

Criteri di esclusione: rifiuto di partecipare allo studio sia all'inizio dello studio che in qualsiasi fase dello studio, stato fisico secondo la classificazione ASA III e superiore, età superiore a 50 anni, indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: G1
Sedazione endovenosa con anestesia locale infiltrativa
In posizione prona, prima dell'incisione cutanea, i pazienti in G1 sono stati sottoposti ad anestesia locale infiltrativa a livello di incisione. La pelle, il tessuto sottocutaneo ei muscoli fino al forame intervertebrale sono stati anestetizzati dal chirurgo impiegando una soluzione da quaranta millilitri di lidocaina 1% con desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018%.
SPERIMENTALE: G2
Sedazione endovenosa con Erector Spine Plane Block bilaterale
Il processo vertebrale trasversale del livello richiesto della colonna vertebrale è stato identificato utilizzando il sistema a raggi X mobile a C. Quando la punta dell'ago 22G ha raggiunto il processo vertebrale trasverso 3 cm lateralmente al processo spinoso, una soluzione di 40 millilitri di lidocaina 1% con desametasone 0,02% ed epinefrina 0,00018% è stata iniettata sotto il muscolo erettore spinale bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di fentanil e propofol durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi durante la sedazione utilizzando lo strumento di segnalazione degli eventi avversi di sedazione della World Society of Intravenous Anesthesia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello di sedazione postoperatoria con scala Richmond Agitation-Sedation
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento
Un'ora dopo l'intervento
La soglia del dolore meccanico con monofilamenti di von Frey misurata su entrambe le estremità inferiori
Lasso di tempo: Basale, il 1° giorno dopo l'intervento chirurgico
Basale, il 1° giorno dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione per l'analgesia utilizzando la scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: Il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
Il 5 ° giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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