- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05483647
ROVINNÝ BLOK ERECTORSKÉ PÁTEŘE VERSUS LOKÁLNÍ INFILTRAČNÍ ANESTÉZIE PRO TRANSFORAMINÁLNÍ PERKUTÁNNÍ ENDOSKOPICKOU DISKEKTOMII
Blokáda roviny vzpřimovače páteře jako součást celkové anestezie v chirurgii páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Chronická bolest
- Pooperační bolest
- Anestezie, lokální
- Pooperační kognitivní dysfunkce
- Akutní bolest
- Neuropatická bolest
- Anestézie
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Intraoperační komplikace
- Hyperalgezie
- Morbidita regionální anestezie
- Komplikace anestezie
- Intraoperační poranění
- Intraoperační neurologické poranění
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek: množství fentanylu a propofolu během operace. Sekundární výsledky: nežádoucí příhody během sedace pomocí nástroje pro hlášení nežádoucích sedací Světové společnosti pro intravenózní anestezii (SIVA) [15], úroveň pooperační sedace pomocí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), intenzita bolesti po operaci pomocí vizuální analogové škály ( VAS), mechanický práh bolesti (MPT) s von Freyovými monofilamenty měřený na obou dolních končetinách, spokojenost s analgezií pomocí 5bodové Likertovy škály.
V obou skupinách byla intraoperační analgezie poskytnuta fentanylem, intraoperační sedace propofolem. Fentanyl byl podáván pacientům v boxových skupinách v případě stížností na bolest v dolní části zad a/nebo zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty v dávce 50 μg. V případě ostré vystřelující bolesti v dolní končetině chirurg změnil polohu endoskopu, aby nedošlo k podráždění míšního kořene, fentanyl nebyl podán.
Po provedení lokální infiltrativní anestezie nebo ESP byl propofol podán cílově řízenou infuzí na základě farmakokinetických parametrů propofolu uváděných v Eleveld 2.1 [16]. Počáteční cílová plazmatická koncentrace propofolu byla 1,0 μg ml-1 v obou skupinách (k predikci koncentrací propofolu jsme použili iTIVA plus Anesthesia software v5.2.3). Následně byla rychlost infuze propofolu změněna tak, aby bylo dosaženo ne méně než 2-3 úrovní skóre modifikované pozorovatelské škály hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S).
Během procedurální sedace byl použit nástroj pro hlášení nežádoucích sedací World SIVA. Všech pět kroků, které vyžadují tento nástroj, bylo dokončeno. Pokud se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod spojených s tímto setkáním se sedací (deskriptory minimálního rizika, deskriptory malého rizika, deskriptory sentinelového rizika nebo jiné), byly popsány. Byly také zaznamenány intervence, které byly provedeny k léčbě nežádoucích příhod a výsledky nežádoucích příhod.
Po propuštění z operačního sálu na pooperační oddělení byla úroveň pooperační sedace zpřístupněna pomocí RASS. Dvě hodiny po operaci byla získána intenzita bolesti a práh mechanické bolesti, stejně jako spokojenost s analgezií pomocí 5bodové Likertovy škály.
Pro stanovení prahu mechanické bolesti po operaci byla použita Von Freyova monofilamenta. Sada se skládá z 20 nylonových vláken různé tloušťky ve vzestupném pořadí. Pacienti byli požádáni, aby si lehli na záda, zavřeli oči a informovali lékaře, když ucítí jasný bod kontaktu s kůží. Monofilamenta byla přitlačena na kůži střední třetiny palmárního povrchu předloktí pod úhlem 90°, dokud se vlákno neohnulo po dobu 2 sekund. Monofilamenty byly použity ve vzestupném pořadí s intervalem 10 sekund.
Všichni pacienti na operačním sále dostávali paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, dexamethason a kyselinu tranexamovou. V poloze na břiše, před kožní incizí, pacienti v G1 podstoupili lokální infiltrativní anestezii na úrovni incize. Kůže, podkoží a svaly až po foramen intervertebrální byly chirurgem anestetizovány za použití čtyřicet mililitrového roztoku lidokainu 1% s dexamethasonem 0,02% a adrenalinem 0,00018%. Pacienti v G2 podstoupili bilaterální ESP. Pomocí mobilního rentgenového systému C ramene byl identifikován příčný vertebrální výběžek požadované úrovně páteře. Když hrot jehly 22G dosáhl k příčnému obratlovému výběžku 3 cm laterálně od výběžku trnového, byl oboustranně pod sval erector spinae injikován roztok 40 mililitrů lidokainu 1 % s dexamethasonem 0,02 % a adrenalinem 0,00018 %. Pro pooperační analgezii dostávali pacienti v obou skupinách každých šest hodin nesteroidní antirevmatika (paracetamol v kombinaci s dexketoprofenem). Tromboprofylaxe byla podávána na základě rizika tromboembolických komplikací.
Doba sledování pacientů probíhala až do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukrajina, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii, intervertebrální kýla vyžadující transforaminální perkutánní endoskopickou discektomii a nepřítomnost známých alergií na lokální anestetika.
Kritéria vyloučení: odmítnutí účasti ve studii jak na začátku studie, tak v kterékoli fázi studie, fyzický stav podle klasifikace ASA III a více, věk více než 50 let, index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Intravenózní sedace s infiltrativní lokální anestezií
|
V poloze na břiše, před kožní incizí, pacienti v G1 podstoupili lokální infiltrativní anestezii na úrovni incize.
Kůže, podkoží a svaly až po foramen intervertebrální byly chirurgem anestetizovány za použití čtyřicet mililitrového roztoku lidokainu 1% s dexamethasonem 0,02% a adrenalinem 0,00018%.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: G2
Intravenózní sedace s bilaterálním blokem Erector Spine Plane
|
Pomocí mobilního rentgenového systému C ramene byl identifikován příčný vertebrální výběžek požadované úrovně páteře.
Když hrot jehly 22G dosáhl k příčnému obratlovému výběžku 3 cm laterálně od výběžku trnového, byl oboustranně pod sval erector spinae injikován roztok 40 mililitrů lidokainu 1 % s dexamethasonem 0,02 % a adrenalinem 0,00018 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství fentanylu a propofolu během operace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody během sedace pomocí nástroje pro hlášení nežádoucích příhod sedace Světové společnosti pro intravenózní anestezii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Úroveň pooperační sedace s Richmond Agitation-Sedation Scale
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Intenzita bolesti po operaci pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Hodinu po operaci
|
Hodinu po operaci
|
|
Prah mechanické bolesti s von Freyovými monofily měřený na obou dolních končetinách
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci
|
Výchozí stav, 1. den po operaci
|
|
Spokojenost s analgezií pomocí 5bodové Likertovy škály.
Časové okno: 5. den po operaci
|
5. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy kognice
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Nevolnost
- Zvracení
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Rány a zranění
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Akutní bolest
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Trauma, nervový systém
- Intraoperační komplikace
- Hyperalgezie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .