Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROVINNÝ BLOK ERECTORSKÉ PÁTEŘE VERSUS LOKÁLNÍ INFILTRAČNÍ ANESTÉZIE PRO TRANSFORAMINÁLNÍ PERKUTÁNNÍ ENDOSKOPICKOU DISKEKTOMII

2. srpna 2022 aktualizováno: Maksym Barsa, Lviv National Medical University

Blokáda roviny vzpřimovače páteře jako součást celkové anestezie v chirurgii páteře

Hlavním cílem naší studie bylo ověřit hypotézu, že Erector spine plane block (ESP) se sedací zajistí podobné využití fentanylu a propofolu během operace jako infiltrativní lokální anestezie se sedací. Primárním cílovým parametrem bylo množství fentanylu a propofolu během operace.

Přehled studie

Detailní popis

Primární výsledek: množství fentanylu a propofolu během operace. Sekundární výsledky: nežádoucí příhody během sedace pomocí nástroje pro hlášení nežádoucích sedací Světové společnosti pro intravenózní anestezii (SIVA) [15], úroveň pooperační sedace pomocí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), intenzita bolesti po operaci pomocí vizuální analogové škály ( VAS), mechanický práh bolesti (MPT) s von Freyovými monofilamenty měřený na obou dolních končetinách, spokojenost s analgezií pomocí 5bodové Likertovy škály.

V obou skupinách byla intraoperační analgezie poskytnuta fentanylem, intraoperační sedace propofolem. Fentanyl byl podáván pacientům v boxových skupinách v případě stížností na bolest v dolní části zad a/nebo zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty v dávce 50 μg. V případě ostré vystřelující bolesti v dolní končetině chirurg změnil polohu endoskopu, aby nedošlo k podráždění míšního kořene, fentanyl nebyl podán.

Po provedení lokální infiltrativní anestezie nebo ESP byl propofol podán cílově řízenou infuzí na základě farmakokinetických parametrů propofolu uváděných v Eleveld 2.1 [16]. Počáteční cílová plazmatická koncentrace propofolu byla 1,0 μg ml-1 v obou skupinách (k predikci koncentrací propofolu jsme použili iTIVA plus Anesthesia software v5.2.3). Následně byla rychlost infuze propofolu změněna tak, aby bylo dosaženo ne méně než 2-3 úrovní skóre modifikované pozorovatelské škály hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S).

Během procedurální sedace byl použit nástroj pro hlášení nežádoucích sedací World SIVA. Všech pět kroků, které vyžadují tento nástroj, bylo dokončeno. Pokud se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod spojených s tímto setkáním se sedací (deskriptory minimálního rizika, deskriptory malého rizika, deskriptory sentinelového rizika nebo jiné), byly popsány. Byly také zaznamenány intervence, které byly provedeny k léčbě nežádoucích příhod a výsledky nežádoucích příhod.

Po propuštění z operačního sálu na pooperační oddělení byla úroveň pooperační sedace zpřístupněna pomocí RASS. Dvě hodiny po operaci byla získána intenzita bolesti a práh mechanické bolesti, stejně jako spokojenost s analgezií pomocí 5bodové Likertovy škály.

Pro stanovení prahu mechanické bolesti po operaci byla použita Von Freyova monofilamenta. Sada se skládá z 20 nylonových vláken různé tloušťky ve vzestupném pořadí. Pacienti byli požádáni, aby si lehli na záda, zavřeli oči a informovali lékaře, když ucítí jasný bod kontaktu s kůží. Monofilamenta byla přitlačena na kůži střední třetiny palmárního povrchu předloktí pod úhlem 90°, dokud se vlákno neohnulo po dobu 2 sekund. Monofilamenty byly použity ve vzestupném pořadí s intervalem 10 sekund.

Všichni pacienti na operačním sále dostávali paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, dexamethason a kyselinu tranexamovou. V poloze na břiše, před kožní incizí, pacienti v G1 podstoupili lokální infiltrativní anestezii na úrovni incize. Kůže, podkoží a svaly až po foramen intervertebrální byly chirurgem anestetizovány za použití čtyřicet mililitrového roztoku lidokainu 1% s dexamethasonem 0,02% a adrenalinem 0,00018%. Pacienti v G2 podstoupili bilaterální ESP. Pomocí mobilního rentgenového systému C ramene byl identifikován příčný vertebrální výběžek požadované úrovně páteře. Když hrot jehly 22G dosáhl k příčnému obratlovému výběžku 3 cm laterálně od výběžku trnového, byl oboustranně pod sval erector spinae injikován roztok 40 mililitrů lidokainu 1 % s dexamethasonem 0,02 % a adrenalinem 0,00018 %. Pro pooperační analgezii dostávali pacienti v obou skupinách každých šest hodin nesteroidní antirevmatika (paracetamol v kombinaci s dexketoprofenem). Tromboprofylaxe byla podávána na základě rizika tromboembolických komplikací.

Doba sledování pacientů probíhala až do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukrajina, 33000
        • Rivne Oblast State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii, intervertebrální kýla vyžadující transforaminální perkutánní endoskopickou discektomii a nepřítomnost známých alergií na lokální anestetika.

Kritéria vyloučení: odmítnutí účasti ve studii jak na začátku studie, tak v kterékoli fázi studie, fyzický stav podle klasifikace ASA III a více, věk více než 50 let, index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Intravenózní sedace s infiltrativní lokální anestezií
V poloze na břiše, před kožní incizí, pacienti v G1 podstoupili lokální infiltrativní anestezii na úrovni incize. Kůže, podkoží a svaly až po foramen intervertebrální byly chirurgem anestetizovány za použití čtyřicet mililitrového roztoku lidokainu 1% s dexamethasonem 0,02% a adrenalinem 0,00018%.
EXPERIMENTÁLNÍ: G2
Intravenózní sedace s bilaterálním blokem Erector Spine Plane
Pomocí mobilního rentgenového systému C ramene byl identifikován příčný vertebrální výběžek požadované úrovně páteře. Když hrot jehly 22G dosáhl k příčnému obratlovému výběžku 3 cm laterálně od výběžku trnového, byl oboustranně pod sval erector spinae injikován roztok 40 mililitrů lidokainu 1 % s dexamethasonem 0,02 % a adrenalinem 0,00018 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství fentanylu a propofolu během operace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody během sedace pomocí nástroje pro hlášení nežádoucích příhod sedace Světové společnosti pro intravenózní anestezii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úroveň pooperační sedace s Richmond Agitation-Sedation Scale
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita bolesti po operaci pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Hodinu po operaci
Hodinu po operaci
Prah mechanické bolesti s von Freyovými monofily měřený na obou dolních končetinách
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci
Výchozí stav, 1. den po operaci
Spokojenost s analgezií pomocí 5bodové Likertovy škály.
Časové okno: 5. den po operaci
5. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit