Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLOK PŁASKI ERECTORA KRĘGOSŁUPA A ZNIECZULENIE MIEJSCOWE NACIEKAJĄCE PODCZAS PRZEZSKÓRNEJ DESCEKTOMII ENDOSKOPOWEJ

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maksym Barsa, Lviv National Medical University

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa jako element znieczulenia ogólnego w chirurgii kręgosłupa

Głównym celem naszej pracy była weryfikacja hipotezy, że blokada kręgosłupa w płaszczyźnie prostownika (ESP) z sedacją zapewni podobne zastosowanie fentanylu i propofolu podczas zabiegu chirurgicznego jak nasiękowe znieczulenie miejscowe z sedacją. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ilość fentanylu i propofolu podczas operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główny wynik: ilość fentanylu i propofolu podczas operacji. Wyniki drugorzędowe: zdarzenia niepożądane podczas sedacji za pomocą narzędzia do raportowania zdarzeń niepożądanych sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego (SIVA) [15], poziom sedacji pooperacyjnej za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), nasilenie bólu po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej ( VAS), próg bólu mechanicznego (MPT) z monofilamentami von Freya mierzony na obu kończynach dolnych, satysfakcja z analgezji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.

W obu grupach analgezję śródoperacyjną zapewniał fentanyl, śródoperacyjną sedację propofol. Fentanyl podawano pacjentom z grup booth w przypadku dolegliwości bólowych krzyża i/lub wzrostu częstości akcji serca i ciśnienia krwi o ponad 20% wartości wyjściowej w dawce 50 μg. W przypadku ostrego, przeszywającego bólu kończyny dolnej chirurg zmieniał położenie endoskopu, aby nie podrażniać korzenia rdzenia kręgowego, nie podawano fentanylu.

Po wykonaniu znieczulenia miejscowego nasiękowego lub ESP propofol podawano we wlewie kontrolowanym w oparciu o parametry farmakokinetyczne propofolu podane przez Eleveld 2.1 [16]. Początkowe docelowe stężenie propofolu w osoczu wynosiło 1,0 μg ml-1 w obu grupach (użyliśmy oprogramowania iTIVA plus Ansthetic v5.2.3 do przewidywania stężeń propofolu). Następnie zmieniono szybkość wlewu propofolu, tak aby uzyskać nie mniej niż 2-3 poziomy w zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA/S).

Podczas sedacji zabiegowej zastosowano narzędzie do raportowania zdarzeń niepożądanych sedacji World SIVA. Wykonano wszystkie pięć kroków, które wymagają tego narzędzia. Jeśli wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z tym spotkaniem z sedacją (deskryptory minimalnego ryzyka, deskryptory niewielkiego ryzyka, deskryptory ryzyka wartowniczego lub inne), zostały one opisane. Odnotowano również interwencje, które przeprowadzono w celu leczenia zdarzeń niepożądanych i wyniki zdarzeń niepożądanych.

Po wypisaniu z sali operacyjnej na oddział pooperacyjny oceniano poziom sedacji pooperacyjnej za pomocą RASS. Po 2 godzinach od zabiegu określono intensywność bólu i próg bólu mechanicznego oraz satysfakcję z analgezji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.

Do określenia mechanicznego progu bólu po zabiegu użyto monofilamentów von Freya. Zestaw składa się z 20 nylonowych włókien o różnej grubości w porządku rosnącym. Pacjenci zostali poproszeni o położenie się na plecach, zamknięcie oczu i poinformowanie lekarza, gdy wyczują wyraźny punkt kontaktu ze skórą. Monofilamenty dociskano do skóry środkowej jednej trzeciej powierzchni dłoniowej przedramienia pod kątem 90°, aż włókno zginało się przez 2 sekundy. Monofilamenty stosowano w porządku rosnącym z przerwą 10 sekund.

Wszyscy pacjenci na sali operacyjnej otrzymywali paracetamol, deksketoprofen, ondansetron, deksametazon i kwas traneksamowy. W pozycji na brzuchu, przed nacięciem skóry, u chorych w G1 wykonano znieczulenie miejscowe nasiękowe na poziomie nacięcia. Skórę, tkankę podskórną i mięśnie do otworu międzykręgowego chirurg znieczulał czterdziestomililitrowym roztworem 1% lidokainy z 0,02% deksametazonem i 0,00018% adrenaliny. Pacjenci w G2 przeszli obustronne ESP. Zidentyfikowano wyrostek poprzeczny kręgów wymaganego poziomu kręgosłupa za pomocą mobilnego aparatu rentgenowskiego z ramieniem C. Gdy czubek igły 22G dosięgnął wyrostka poprzecznego kręgu 3 cm w bok od wyrostka kolczystego, pod mięsień prostownika grzbietu wstrzyknięto obustronnie roztwór 40 mililitrów 1% lidokainy z 0,02% deksametazonem i 0,00018% epinefryny. W celu analgezji pooperacyjnej pacjenci w obu grupach otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne (paracetamol w skojarzeniu z deksketoprofenem) co 6 godzin. Profilaktykę przeciwzakrzepową stosowano w zależności od ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Czas obserwacji chorych prowadzono do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
        • Rivne Oblast State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu, przepuklina międzykręgowa wymagająca przezotworowej przezskórnej dyscektomii endoskopowej oraz brak znanych alergii na środki miejscowo znieczulające.

Kryteria wykluczenia: odmowa udziału w badaniu zarówno na początku badania, jak i na jakimkolwiek etapie badania, stan fizyczny według klasyfikacji ASA III i więcej, wiek powyżej 50 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Sedacja dożylna z naciekowym znieczuleniem miejscowym
W pozycji na brzuchu, przed nacięciem skóry, u chorych w G1 wykonano znieczulenie miejscowe nasiękowe na poziomie nacięcia. Skórę, tkankę podskórną i mięśnie do otworu międzykręgowego chirurg znieczulał czterdziestomililitrowym roztworem 1% lidokainy z 0,02% deksametazonem i 0,00018% adrenaliny.
EKSPERYMENTALNY: G2
Sedacja dożylna z obustronną blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Zidentyfikowano wyrostek poprzeczny kręgów wymaganego poziomu kręgosłupa za pomocą mobilnego aparatu rentgenowskiego z ramieniem C. Gdy czubek igły 22G dosięgnął wyrostka poprzecznego kręgu 3 cm w bok od wyrostka kolczystego, pod mięsień prostownika grzbietu wstrzyknięto obustronnie roztwór 40 mililitrów 1% lidokainy z 0,02% deksametazonem i 0,00018% epinefryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość fentanylu i propofolu podczas operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane podczas sedacji za pomocą narzędzia do zgłaszania zdarzeń niepożądanych sedacji Światowego Towarzystwa Anestezjologii Dożylnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziom sedacji pooperacyjnej za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Intensywność bólu po zabiegu chirurgicznym za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Godzinę po zabiegu
Godzinę po zabiegu
Mechaniczny próg bólu z użyciem monofilamentów von Freya mierzony na obu kończynach dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 1. dniu po operacji
Linia bazowa, w 1. dniu po operacji
Zadowolenie z analgezji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: W 5 dniu po zabiegu
W 5 dniu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj