- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05483647
BLOK PŁASKI ERECTORA KRĘGOSŁUPA A ZNIECZULENIE MIEJSCOWE NACIEKAJĄCE PODCZAS PRZEZSKÓRNEJ DESCEKTOMII ENDOSKOPOWEJ
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa jako element znieczulenia ogólnego w chirurgii kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
- Chroniczny ból
- Ból pooperacyjny
- Znieczulenie, miejscowe
- Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
- Ostry ból
- Ból neuropatyczny
- Znieczulenie
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Powikłania śródoperacyjne
- Hiperalgezja
- Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
- Powikłanie znieczulenia
- Uraz śródoperacyjny
- Śródoperacyjny uraz neurologiczny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny wynik: ilość fentanylu i propofolu podczas operacji. Wyniki drugorzędowe: zdarzenia niepożądane podczas sedacji za pomocą narzędzia do raportowania zdarzeń niepożądanych sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego (SIVA) [15], poziom sedacji pooperacyjnej za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), nasilenie bólu po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej ( VAS), próg bólu mechanicznego (MPT) z monofilamentami von Freya mierzony na obu kończynach dolnych, satysfakcja z analgezji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
W obu grupach analgezję śródoperacyjną zapewniał fentanyl, śródoperacyjną sedację propofol. Fentanyl podawano pacjentom z grup booth w przypadku dolegliwości bólowych krzyża i/lub wzrostu częstości akcji serca i ciśnienia krwi o ponad 20% wartości wyjściowej w dawce 50 μg. W przypadku ostrego, przeszywającego bólu kończyny dolnej chirurg zmieniał położenie endoskopu, aby nie podrażniać korzenia rdzenia kręgowego, nie podawano fentanylu.
Po wykonaniu znieczulenia miejscowego nasiękowego lub ESP propofol podawano we wlewie kontrolowanym w oparciu o parametry farmakokinetyczne propofolu podane przez Eleveld 2.1 [16]. Początkowe docelowe stężenie propofolu w osoczu wynosiło 1,0 μg ml-1 w obu grupach (użyliśmy oprogramowania iTIVA plus Ansthetic v5.2.3 do przewidywania stężeń propofolu). Następnie zmieniono szybkość wlewu propofolu, tak aby uzyskać nie mniej niż 2-3 poziomy w zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA/S).
Podczas sedacji zabiegowej zastosowano narzędzie do raportowania zdarzeń niepożądanych sedacji World SIVA. Wykonano wszystkie pięć kroków, które wymagają tego narzędzia. Jeśli wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z tym spotkaniem z sedacją (deskryptory minimalnego ryzyka, deskryptory niewielkiego ryzyka, deskryptory ryzyka wartowniczego lub inne), zostały one opisane. Odnotowano również interwencje, które przeprowadzono w celu leczenia zdarzeń niepożądanych i wyniki zdarzeń niepożądanych.
Po wypisaniu z sali operacyjnej na oddział pooperacyjny oceniano poziom sedacji pooperacyjnej za pomocą RASS. Po 2 godzinach od zabiegu określono intensywność bólu i próg bólu mechanicznego oraz satysfakcję z analgezji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Do określenia mechanicznego progu bólu po zabiegu użyto monofilamentów von Freya. Zestaw składa się z 20 nylonowych włókien o różnej grubości w porządku rosnącym. Pacjenci zostali poproszeni o położenie się na plecach, zamknięcie oczu i poinformowanie lekarza, gdy wyczują wyraźny punkt kontaktu ze skórą. Monofilamenty dociskano do skóry środkowej jednej trzeciej powierzchni dłoniowej przedramienia pod kątem 90°, aż włókno zginało się przez 2 sekundy. Monofilamenty stosowano w porządku rosnącym z przerwą 10 sekund.
Wszyscy pacjenci na sali operacyjnej otrzymywali paracetamol, deksketoprofen, ondansetron, deksametazon i kwas traneksamowy. W pozycji na brzuchu, przed nacięciem skóry, u chorych w G1 wykonano znieczulenie miejscowe nasiękowe na poziomie nacięcia. Skórę, tkankę podskórną i mięśnie do otworu międzykręgowego chirurg znieczulał czterdziestomililitrowym roztworem 1% lidokainy z 0,02% deksametazonem i 0,00018% adrenaliny. Pacjenci w G2 przeszli obustronne ESP. Zidentyfikowano wyrostek poprzeczny kręgów wymaganego poziomu kręgosłupa za pomocą mobilnego aparatu rentgenowskiego z ramieniem C. Gdy czubek igły 22G dosięgnął wyrostka poprzecznego kręgu 3 cm w bok od wyrostka kolczystego, pod mięsień prostownika grzbietu wstrzyknięto obustronnie roztwór 40 mililitrów 1% lidokainy z 0,02% deksametazonem i 0,00018% epinefryny. W celu analgezji pooperacyjnej pacjenci w obu grupach otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne (paracetamol w skojarzeniu z deksketoprofenem) co 6 godzin. Profilaktykę przeciwzakrzepową stosowano w zależności od ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Czas obserwacji chorych prowadzono do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukraina, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu, przepuklina międzykręgowa wymagająca przezotworowej przezskórnej dyscektomii endoskopowej oraz brak znanych alergii na środki miejscowo znieczulające.
Kryteria wykluczenia: odmowa udziału w badaniu zarówno na początku badania, jak i na jakimkolwiek etapie badania, stan fizyczny według klasyfikacji ASA III i więcej, wiek powyżej 50 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Sedacja dożylna z naciekowym znieczuleniem miejscowym
|
W pozycji na brzuchu, przed nacięciem skóry, u chorych w G1 wykonano znieczulenie miejscowe nasiękowe na poziomie nacięcia.
Skórę, tkankę podskórną i mięśnie do otworu międzykręgowego chirurg znieczulał czterdziestomililitrowym roztworem 1% lidokainy z 0,02% deksametazonem i 0,00018% adrenaliny.
|
|
EKSPERYMENTALNY: G2
Sedacja dożylna z obustronną blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa
|
Zidentyfikowano wyrostek poprzeczny kręgów wymaganego poziomu kręgosłupa za pomocą mobilnego aparatu rentgenowskiego z ramieniem C.
Gdy czubek igły 22G dosięgnął wyrostka poprzecznego kręgu 3 cm w bok od wyrostka kolczystego, pod mięsień prostownika grzbietu wstrzyknięto obustronnie roztwór 40 mililitrów 1% lidokainy z 0,02% deksametazonem i 0,00018% epinefryny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość fentanylu i propofolu podczas operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane podczas sedacji za pomocą narzędzia do zgłaszania zdarzeń niepożądanych sedacji Światowego Towarzystwa Anestezjologii Dożylnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom sedacji pooperacyjnej za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Intensywność bólu po zabiegu chirurgicznym za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Godzinę po zabiegu
|
Godzinę po zabiegu
|
|
Mechaniczny próg bólu z użyciem monofilamentów von Freya mierzony na obu kończynach dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 1. dniu po operacji
|
Linia bazowa, w 1. dniu po operacji
|
|
Zadowolenie z analgezji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: W 5 dniu po zabiegu
|
W 5 dniu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Mdłości
- Wymioty
- Chroniczny ból
- Nerwoból
- Rany i urazy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Ostry ból
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Uraz, układ nerwowy
- Powikłania śródoperacyjne
- Hiperalgezja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .