Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERECTOR WERVELKOLOM VLAK BLOCK VERSUS LOKALE INFILTRATIE ANESTHESIE VOOR TRANSFORAMINALE PERCUTANE ENDOSCOPISCHE DISCECTOMIE

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Maksym Barsa, Lviv National Medical University

Erector Spine Plane Block als onderdeel van algemene anesthesie bij wervelkolomchirurgie

Het belangrijkste doel van onze studie was om de hypothese te testen dat een Erector Spine Plane Block (ESP) met sedatie tijdens een operatie dezelfde toepassing van fentanyl en propofol zal bieden als een infiltratieve lokale anesthesie met sedatie. Het primaire eindpunt was de hoeveelheid fentanyl en propofol tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat: hoeveelheid fentanyl en propofol tijdens de operatie. Secundaire uitkomsten: bijwerkingen tijdens sedatie met behulp van World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) rapportagetool voor bijwerkingen bij sedatie [15], niveau van postoperatieve sedatie met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), pijnintensiteit na operatie met behulp van een visuele analoge schaal ( VAS), de mechanische pijndrempel (MPT) met von Frey-monofilamenten gemeten aan beide onderste ledematen, tevredenheid met analgesie met behulp van een 5-punts Likert-schaal.

In beide groepen werd intraoperatieve analgesie geleverd door fentanyl, intraoperatieve sedatie door propofol. Fentanyl werd toegediend aan de patiënten van cabinegroepen in het geval van klachten van lage rugpijn en/of verhoging van de hartslag en bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarde in een dosis van 50 μg. Bij scherpe stekende pijn in de onderste extremiteit veranderde de chirurg de positie van de endoscoop om de ruggenmergwortel niet te irriteren, fentanyl werd niet toegediend.

Na het uitvoeren van de lokale infiltratieve anesthesie of ESP, werd propofol toegediend door middel van een doelgecontroleerd infuus op basis van de propofol farmacokinetische parameters gerapporteerd door Eleveld 2.1 [16]. De initiële beoogde plasmaconcentratie van propofol was 1,0 μg ml-1 in beide groepen (we gebruikten iTIVA plus anesthesiesoftware v5.2.3 om de propofolconcentraties te voorspellen). Vervolgens werd de infusiesnelheid van propofol gewijzigd om niet minder dan 2-3 scoreniveaus van de gemodificeerde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatieschaal (MOAA/S) te bereiken.

Tijdens procedurele sedatie werd gebruik gemaakt van de World SIVA-tool voor het rapporteren van bijwerkingen. Alle vijf stappen waarvoor deze tool nodig is, zijn voltooid. Als er een of meer bijwerkingen waren die verband hielden met deze sedatie-ontmoeting (minimale risicodescriptoren, kleine risicodescriptoren, schildwachtrisicodescriptoren of andere), werden deze beschreven. Interventies die werden uitgevoerd om de bijwerkingen te behandelen en de uitkomsten van de bijwerkingen werden ook genoteerd.

Na het ontslag uit de operatiekamer naar de postoperatieve afdeling werd het niveau van postoperatieve sedatie opgevraagd met behulp van RASS. Twee uur na de operatie werden pijnintensiteit en de mechanische pijndrempel verkregen, evenals tevredenheid met analgesie met behulp van een 5-punts Likert-schaal.

Om de mechanische pijndrempel na de operatie te bepalen, werden Von Frey-monofilamenten gebruikt. De set bestaat uit 20 nylon filamenten van verschillende diktes in oplopende volgorde. Patiënten werd gevraagd om op hun rug te gaan liggen, hun ogen te sluiten en de arts te informeren wanneer ze een duidelijk contactpunt met de huid voelden. Monofilamenten werden onder een hoek van 90 ° tegen de huid van het middelste derde deel van het palmaire oppervlak van de onderarm gedrukt totdat het filament gedurende 2 seconden buigt. Monofilamenten werden in oplopende volgorde gebruikt met een interval van 10 seconden.

Alle patiënten in de operatiekamer kregen paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, dexamethason en tranexaminezuur. In buikligging, vóór de huidincisie, ondergingen patiënten in G1 lokale infiltratieve anesthesie en het niveau van incisie. De huid, het onderhuidse weefsel en de spieren tot aan het foramen intervertebrale werden verdoofd door de chirurg met behulp van een veertig milliliter oplossing van lidocaïne 1% met dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018%. Patiënten in G2 ondergingen bilaterale ESP. Het transversale vertebrale proces van het vereiste niveau van de wervelkolom werd geïdentificeerd met behulp van het mobiele C-arm röntgensysteem. Toen de punt van de 22G-naald het transversale vertebrale proces bereikte, 3 cm lateraal van het processus spinosus, werd een oplossing van 40 milliliter lidocaïne 1% met dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018% bilateraal geïnjecteerd onder de erector spinae-spier. Voor postoperatieve analgesie kregen patiënten in beide groepen om de zes uur niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (paracetamol in combinatie met dexketoprofen). Tromboseprofylaxe werd toegediend op basis van het risico op trombo-embolische complicaties.

De observatieduur van de patiënten duurde tot ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Oekraïne, 33000
        • Rivne Oblast State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, hernia tussen de wervels die transforaminale percutane endoscopische discectomie vereist, en de afwezigheid van bekende allergieën voor lokale anesthetica.

Uitsluitingscriteria: weigering om deel te nemen aan het onderzoek, zowel aan het begin van het onderzoek als in elk stadium van het onderzoek, fysieke toestand volgens de ASA-classificatie III en hoger, leeftijd ouder dan 50 jaar, body mass index (BMI) hoger dan 30kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Intraveneuze sedatie met infiltratieve lokale anesthesie
In buikligging, vóór de huidincisie, ondergingen patiënten in G1 lokale infiltratieve anesthesie en het niveau van incisie. De huid, het onderhuidse weefsel en de spieren tot aan het foramen intervertebrale werden verdoofd door de chirurg met behulp van een veertig milliliter oplossing van lidocaïne 1% met dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018%.
EXPERIMENTEEL: G2
Intraveneuze sedatie met bilaterale Erector Spine Plane Block
Het transversale vertebrale proces van het vereiste niveau van de wervelkolom werd geïdentificeerd met behulp van het mobiele C-arm röntgensysteem. Toen de punt van de 22G-naald het transversale vertebrale proces bereikte, 3 cm lateraal van het processus spinosus, werd een oplossing van 40 milliliter lidocaïne 1% met dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018% bilateraal geïnjecteerd onder de erector spinae-spier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid fentanyl en propofol tijdens de operatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen tijdens sedatie met behulp van de World Society of Intravenous Anesthesia rapportagetool voor bijwerkingen bij sedatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Mate van postoperatieve sedatie met de Richmond Agitation-Sedation Scale
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Intensiteit van pijn na een operatie met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
Een uur na de operatie
De mechanische pijngrens met von Frey-monofilamenten gemeten aan beide onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, op de 1e dag na de operatie
Basislijn, op de 1e dag na de operatie
Tevredenheid met analgesie met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: Op de 5e dag na de operatie
Op de 5e dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren