- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05483647
ERECTOR WERVELKOLOM VLAK BLOCK VERSUS LOKALE INFILTRATIE ANESTHESIE VOOR TRANSFORAMINALE PERCUTANE ENDOSCOPISCHE DISCECTOMIE
Erector Spine Plane Block als onderdeel van algemene anesthesie bij wervelkolomchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Chronische pijn
- Postoperatieve pijn
- Anesthesie, lokaal
- Postoperatieve cognitieve disfunctie
- Acute pijn
- Neuropatische pijn
- Anesthesie
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Intraoperatieve complicaties
- Hyperalgesie
- Regionale anesthesie morbiditeit
- Anesthesie Complicatie
- Intraoperatief letsel
- Intraoperatief neurologisch letsel
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomstmaat: hoeveelheid fentanyl en propofol tijdens de operatie. Secundaire uitkomsten: bijwerkingen tijdens sedatie met behulp van World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) rapportagetool voor bijwerkingen bij sedatie [15], niveau van postoperatieve sedatie met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), pijnintensiteit na operatie met behulp van een visuele analoge schaal ( VAS), de mechanische pijndrempel (MPT) met von Frey-monofilamenten gemeten aan beide onderste ledematen, tevredenheid met analgesie met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
In beide groepen werd intraoperatieve analgesie geleverd door fentanyl, intraoperatieve sedatie door propofol. Fentanyl werd toegediend aan de patiënten van cabinegroepen in het geval van klachten van lage rugpijn en/of verhoging van de hartslag en bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarde in een dosis van 50 μg. Bij scherpe stekende pijn in de onderste extremiteit veranderde de chirurg de positie van de endoscoop om de ruggenmergwortel niet te irriteren, fentanyl werd niet toegediend.
Na het uitvoeren van de lokale infiltratieve anesthesie of ESP, werd propofol toegediend door middel van een doelgecontroleerd infuus op basis van de propofol farmacokinetische parameters gerapporteerd door Eleveld 2.1 [16]. De initiële beoogde plasmaconcentratie van propofol was 1,0 μg ml-1 in beide groepen (we gebruikten iTIVA plus anesthesiesoftware v5.2.3 om de propofolconcentraties te voorspellen). Vervolgens werd de infusiesnelheid van propofol gewijzigd om niet minder dan 2-3 scoreniveaus van de gemodificeerde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatieschaal (MOAA/S) te bereiken.
Tijdens procedurele sedatie werd gebruik gemaakt van de World SIVA-tool voor het rapporteren van bijwerkingen. Alle vijf stappen waarvoor deze tool nodig is, zijn voltooid. Als er een of meer bijwerkingen waren die verband hielden met deze sedatie-ontmoeting (minimale risicodescriptoren, kleine risicodescriptoren, schildwachtrisicodescriptoren of andere), werden deze beschreven. Interventies die werden uitgevoerd om de bijwerkingen te behandelen en de uitkomsten van de bijwerkingen werden ook genoteerd.
Na het ontslag uit de operatiekamer naar de postoperatieve afdeling werd het niveau van postoperatieve sedatie opgevraagd met behulp van RASS. Twee uur na de operatie werden pijnintensiteit en de mechanische pijndrempel verkregen, evenals tevredenheid met analgesie met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Om de mechanische pijndrempel na de operatie te bepalen, werden Von Frey-monofilamenten gebruikt. De set bestaat uit 20 nylon filamenten van verschillende diktes in oplopende volgorde. Patiënten werd gevraagd om op hun rug te gaan liggen, hun ogen te sluiten en de arts te informeren wanneer ze een duidelijk contactpunt met de huid voelden. Monofilamenten werden onder een hoek van 90 ° tegen de huid van het middelste derde deel van het palmaire oppervlak van de onderarm gedrukt totdat het filament gedurende 2 seconden buigt. Monofilamenten werden in oplopende volgorde gebruikt met een interval van 10 seconden.
Alle patiënten in de operatiekamer kregen paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, dexamethason en tranexaminezuur. In buikligging, vóór de huidincisie, ondergingen patiënten in G1 lokale infiltratieve anesthesie en het niveau van incisie. De huid, het onderhuidse weefsel en de spieren tot aan het foramen intervertebrale werden verdoofd door de chirurg met behulp van een veertig milliliter oplossing van lidocaïne 1% met dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018%. Patiënten in G2 ondergingen bilaterale ESP. Het transversale vertebrale proces van het vereiste niveau van de wervelkolom werd geïdentificeerd met behulp van het mobiele C-arm röntgensysteem. Toen de punt van de 22G-naald het transversale vertebrale proces bereikte, 3 cm lateraal van het processus spinosus, werd een oplossing van 40 milliliter lidocaïne 1% met dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018% bilateraal geïnjecteerd onder de erector spinae-spier. Voor postoperatieve analgesie kregen patiënten in beide groepen om de zes uur niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (paracetamol in combinatie met dexketoprofen). Tromboseprofylaxe werd toegediend op basis van het risico op trombo-embolische complicaties.
De observatieduur van de patiënten duurde tot ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Oekraïne, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, hernia tussen de wervels die transforaminale percutane endoscopische discectomie vereist, en de afwezigheid van bekende allergieën voor lokale anesthetica.
Uitsluitingscriteria: weigering om deel te nemen aan het onderzoek, zowel aan het begin van het onderzoek als in elk stadium van het onderzoek, fysieke toestand volgens de ASA-classificatie III en hoger, leeftijd ouder dan 50 jaar, body mass index (BMI) hoger dan 30kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G1
Intraveneuze sedatie met infiltratieve lokale anesthesie
|
In buikligging, vóór de huidincisie, ondergingen patiënten in G1 lokale infiltratieve anesthesie en het niveau van incisie.
De huid, het onderhuidse weefsel en de spieren tot aan het foramen intervertebrale werden verdoofd door de chirurg met behulp van een veertig milliliter oplossing van lidocaïne 1% met dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018%.
|
|
EXPERIMENTEEL: G2
Intraveneuze sedatie met bilaterale Erector Spine Plane Block
|
Het transversale vertebrale proces van het vereiste niveau van de wervelkolom werd geïdentificeerd met behulp van het mobiele C-arm röntgensysteem.
Toen de punt van de 22G-naald het transversale vertebrale proces bereikte, 3 cm lateraal van het processus spinosus, werd een oplossing van 40 milliliter lidocaïne 1% met dexamethason 0,02% en epinefrine 0,00018% bilateraal geïnjecteerd onder de erector spinae-spier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid fentanyl en propofol tijdens de operatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen tijdens sedatie met behulp van de World Society of Intravenous Anesthesia rapportagetool voor bijwerkingen bij sedatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Mate van postoperatieve sedatie met de Richmond Agitation-Sedation Scale
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Intensiteit van pijn na een operatie met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
|
Een uur na de operatie
|
|
De mechanische pijngrens met von Frey-monofilamenten gemeten aan beide onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, op de 1e dag na de operatie
|
Basislijn, op de 1e dag na de operatie
|
|
Tevredenheid met analgesie met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: Op de 5e dag na de operatie
|
Op de 5e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Cognitieve stoornissen
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Misselijkheid
- Braken
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Wonden en verwondingen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Acute pijn
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Trauma, zenuwstelsel
- Intraoperatieve complicaties
- Hyperalgesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .