- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05483647
BLOQUEO DEL PLANO DEL ERECTOR DE LA COLUMNA VERSUS ANESTESIA POR INFILTRACIÓN LOCAL PARA LA DISCECTOMÍA ENDOSCÓPICA PERCUTÁNEA TRANSFORAMINAL
Bloque del plano erector de la columna vertebral como componente de la anestesia general en la cirugía de la columna vertebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Dolor crónico
- Dolor Postoperatorio
- Anestesia Local
- Disfunción cognitiva posoperatoria
- Dolor agudo
- Dolor neuropático
- Anestesia
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Complicaciones intraoperatorias
- Hiperalgesia
- Morbilidad de la anestesia regional
- Complicación de la anestesia
- Lesión intraoperatoria
- Lesión neurológica intraoperatoria
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario: cantidad de fentanilo y propofol durante la cirugía. Resultados secundarios: eventos adversos durante la sedación utilizando la herramienta de informe de eventos adversos de sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa (SIVA) [15], nivel de sedación posoperatoria con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS), intensidad del dolor después de la cirugía utilizando una escala analógica visual ( EVA), umbral de dolor mecánico (MPT) con monofilamentos de von Frey medido en ambas extremidades inferiores, satisfacción con la analgesia mediante escala Likert de 5 puntos.
En ambos grupos, la analgesia intraoperatoria fue proporcionada por fentanilo, la sedación intraoperatoria por propofol. Se administró fentanilo a los pacientes de los grupos de cabina en el caso de queja de dolor lumbar y/o aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial más del 20% de la línea de base en la dosis de 50 μg. Si en caso de dolor punzante agudo en la extremidad inferior el cirujano cambiaba la posición del endoscopio para no irritar la raíz de la médula espinal, no se administraba fentanilo.
Después de realizar la anestesia infiltrativa local o ESP, se administró propofol mediante una infusión controlada por objetivos en función de los parámetros farmacocinéticos de propofol informados por Eleveld 2.1 [16]. El objetivo inicial de concentración plasmática de propofol fue de 1,0 μg ml-1 en ambos grupos (usamos el software iTIVA más Anesthesia v5.2.3 para predecir las concentraciones de propofol). Posteriormente, se cambió la velocidad de infusión de propofol para alcanzar no menos de 2-3 niveles de puntuación de la escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (MOAA/S).
Durante la sedación del procedimiento se utilizó la herramienta de notificación de eventos adversos de sedación World SIVA. Se completaron los cinco pasos que requieren esta herramienta. Si hubo uno o más eventos adversos asociados con este encuentro de sedación (descriptores de riesgo mínimo, descriptores de riesgo menor, descriptores de riesgo centinela u otros) se describieron. También se anotaron las intervenciones que se realizaron para tratar los eventos adversos y los resultados de los eventos adversos.
Después del alta del quirófano a la sala de postoperatorio, se accedió al nivel de sedación postoperatoria mediante RASS. A las dos horas de la cirugía se midieron la intensidad del dolor y el umbral mecánico del dolor, así como la satisfacción con la analgesia mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.
Para determinar el umbral de dolor mecánico después de la cirugía se utilizaron monofilamentos de Von Frey. El set consta de 20 filamentos de nailon de diferentes grosores en orden ascendente. Se pidió a los pacientes que se acostaran boca arriba, cerraran los ojos e informaran al médico cuando sintieran un punto claro de contacto con la piel. Los monofilamentos se presionaron contra la piel del tercio medio de la superficie palmar del antebrazo en un ángulo de 90° hasta que el filamento se doble durante 2 segundos. Los monofilamentos se utilizaron en orden ascendente con un intervalo de 10 segundos.
Todos los pacientes en quirófano recibieron paracetamol, dexketoprofeno, ondansetrón, dexametasona y ácido tranexámico. En decúbito prono, antes de la incisión en la piel, los pacientes del G1 fueron sometidos a anestesia local infiltrativa y al nivel de la incisión. La piel, el tejido subcutáneo y los músculos hasta el foramen intervertebral fueron anestesiados por el cirujano empleando una solución de cuarenta mililitros de Lidocaína al 1% con Dexametasona al 0,02% y Epinefrina al 0,00018%. Los pacientes en G2 se sometieron a ESP bilateral. El proceso vertebral transverso del nivel requerido de la columna vertebral se identificó utilizando el sistema de rayos X de brazo en C móvil. Cuando la punta de la aguja 22G alcanzó el proceso vertebral transverso 3 cm lateral al proceso espinoso, se inyectó una solución de 40 mililitros de Lidocaína al 1% con Dexametasona al 0,02% y Epinefrina al 0,00018% debajo del músculo erector de la columna bilateralmente. Para la analgesia postoperatoria, los pacientes de ambos grupos recibieron antiinflamatorios no esteroideos (paracetamol en combinación con dexketoprofeno) cada seis horas. La tromboprofilaxis se administró en función del riesgo de complicaciones tromboembólicas.
La duración de la observación de los pacientes se prolongó hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rivne Region
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Rivne, Rivne Region, Ucrania, 33000
- Rivne Oblast State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: consentimiento informado del paciente para participar en el estudio, hernia intervertebral que requiera discectomía endoscópica percutánea transforaminal y ausencia de alergia conocida a los anestésicos locales.
Criterios de exclusión: negativa a participar en el estudio tanto al inicio del estudio como en cualquier etapa del estudio, estado físico según la clasificación III de la ASA y más, edad mayor de 50 años, índice de masa corporal (IMC) mayor de 30 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: G1
Sedación intravenosa con anestesia local infiltrativa
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En decúbito prono, antes de la incisión en la piel, los pacientes del G1 fueron sometidos a anestesia local infiltrativa y al nivel de la incisión.
La piel, el tejido subcutáneo y los músculos hasta el foramen intervertebral fueron anestesiados por el cirujano empleando una solución de cuarenta mililitros de Lidocaína al 1% con Dexametasona al 0,02% y Epinefrina al 0,00018%.
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EXPERIMENTAL: G2
Sedación intravenosa con Bloqueo del Plano Erector de la Columna Vertebral bilateral
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El proceso vertebral transverso del nivel requerido de la columna vertebral se identificó utilizando el sistema de rayos X de brazo en C móvil.
Cuando la punta de la aguja 22G alcanzó el proceso vertebral transverso 3 cm lateral al proceso espinoso, se inyectó una solución de 40 mililitros de Lidocaína al 1% con Dexametasona al 0,02% y Epinefrina al 0,00018% debajo del músculo erector de la columna bilateralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de fentanilo y propofol durante la cirugía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos durante la sedación utilizando la herramienta de notificación de eventos adversos de sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Nivel de sedación postoperatoria con Escala de Agitación-Sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Intensidad del dolor después de la cirugía utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
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Una hora después de la cirugía
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El umbral del dolor mecánico con monofilamentos de von Frey medido en ambas extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, en el primer día después de la cirugía
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Línea de base, en el primer día después de la cirugía
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Satisfacción con la analgesia mediante escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: En el 5to día después de la cirugía
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En el 5to día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos cognitivos
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Náuseas
- Vómitos
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Dolor agudo
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Trauma, Sistema Nervioso
- Complicaciones intraoperatorias
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-TPED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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