Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BLOQUEO DEL PLANO DEL ERECTOR DE LA COLUMNA VERSUS ANESTESIA POR INFILTRACIÓN LOCAL PARA LA DISCECTOMÍA ENDOSCÓPICA PERCUTÁNEA TRANSFORAMINAL

2 de agosto de 2022 actualizado por: Maksym Barsa, Lviv National Medical University

Bloque del plano erector de la columna vertebral como componente de la anestesia general en la cirugía de la columna vertebral

El objetivo principal de nuestro estudio fue probar la hipótesis de que el bloqueo del plano de la columna vertebral erector (ESP) con sedación proporcionará un empleo similar de fentanilo y propofol durante la cirugía como anestesia local infiltrativa con sedación. El punto final primario fue la cantidad de fentanilo y propofol durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resultado primario: cantidad de fentanilo y propofol durante la cirugía. Resultados secundarios: eventos adversos durante la sedación utilizando la herramienta de informe de eventos adversos de sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa (SIVA) [15], nivel de sedación posoperatoria con la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS), intensidad del dolor después de la cirugía utilizando una escala analógica visual ( EVA), umbral de dolor mecánico (MPT) con monofilamentos de von Frey medido en ambas extremidades inferiores, satisfacción con la analgesia mediante escala Likert de 5 puntos.

En ambos grupos, la analgesia intraoperatoria fue proporcionada por fentanilo, la sedación intraoperatoria por propofol. Se administró fentanilo a los pacientes de los grupos de cabina en el caso de queja de dolor lumbar y/o aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial más del 20% de la línea de base en la dosis de 50 μg. Si en caso de dolor punzante agudo en la extremidad inferior el cirujano cambiaba la posición del endoscopio para no irritar la raíz de la médula espinal, no se administraba fentanilo.

Después de realizar la anestesia infiltrativa local o ESP, se administró propofol mediante una infusión controlada por objetivos en función de los parámetros farmacocinéticos de propofol informados por Eleveld 2.1 [16]. El objetivo inicial de concentración plasmática de propofol fue de 1,0 μg ml-1 en ambos grupos (usamos el software iTIVA más Anesthesia v5.2.3 para predecir las concentraciones de propofol). Posteriormente, se cambió la velocidad de infusión de propofol para alcanzar no menos de 2-3 niveles de puntuación de la escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (MOAA/S).

Durante la sedación del procedimiento se utilizó la herramienta de notificación de eventos adversos de sedación World SIVA. Se completaron los cinco pasos que requieren esta herramienta. Si hubo uno o más eventos adversos asociados con este encuentro de sedación (descriptores de riesgo mínimo, descriptores de riesgo menor, descriptores de riesgo centinela u otros) se describieron. También se anotaron las intervenciones que se realizaron para tratar los eventos adversos y los resultados de los eventos adversos.

Después del alta del quirófano a la sala de postoperatorio, se accedió al nivel de sedación postoperatoria mediante RASS. A las dos horas de la cirugía se midieron la intensidad del dolor y el umbral mecánico del dolor, así como la satisfacción con la analgesia mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.

Para determinar el umbral de dolor mecánico después de la cirugía se utilizaron monofilamentos de Von Frey. El set consta de 20 filamentos de nailon de diferentes grosores en orden ascendente. Se pidió a los pacientes que se acostaran boca arriba, cerraran los ojos e informaran al médico cuando sintieran un punto claro de contacto con la piel. Los monofilamentos se presionaron contra la piel del tercio medio de la superficie palmar del antebrazo en un ángulo de 90° hasta que el filamento se doble durante 2 segundos. Los monofilamentos se utilizaron en orden ascendente con un intervalo de 10 segundos.

Todos los pacientes en quirófano recibieron paracetamol, dexketoprofeno, ondansetrón, dexametasona y ácido tranexámico. En decúbito prono, antes de la incisión en la piel, los pacientes del G1 fueron sometidos a anestesia local infiltrativa y al nivel de la incisión. La piel, el tejido subcutáneo y los músculos hasta el foramen intervertebral fueron anestesiados por el cirujano empleando una solución de cuarenta mililitros de Lidocaína al 1% con Dexametasona al 0,02% y Epinefrina al 0,00018%. Los pacientes en G2 se sometieron a ESP bilateral. El proceso vertebral transverso del nivel requerido de la columna vertebral se identificó utilizando el sistema de rayos X de brazo en C móvil. Cuando la punta de la aguja 22G alcanzó el proceso vertebral transverso 3 cm lateral al proceso espinoso, se inyectó una solución de 40 mililitros de Lidocaína al 1% con Dexametasona al 0,02% y Epinefrina al 0,00018% debajo del músculo erector de la columna bilateralmente. Para la analgesia postoperatoria, los pacientes de ambos grupos recibieron antiinflamatorios no esteroideos (paracetamol en combinación con dexketoprofeno) cada seis horas. La tromboprofilaxis se administró en función del riesgo de complicaciones tromboembólicas.

La duración de la observación de los pacientes se prolongó hasta el alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ucrania, 33000
        • Rivne Oblast State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: consentimiento informado del paciente para participar en el estudio, hernia intervertebral que requiera discectomía endoscópica percutánea transforaminal y ausencia de alergia conocida a los anestésicos locales.

Criterios de exclusión: negativa a participar en el estudio tanto al inicio del estudio como en cualquier etapa del estudio, estado físico según la clasificación III de la ASA y más, edad mayor de 50 años, índice de masa corporal (IMC) mayor de 30 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: G1
Sedación intravenosa con anestesia local infiltrativa
En decúbito prono, antes de la incisión en la piel, los pacientes del G1 fueron sometidos a anestesia local infiltrativa y al nivel de la incisión. La piel, el tejido subcutáneo y los músculos hasta el foramen intervertebral fueron anestesiados por el cirujano empleando una solución de cuarenta mililitros de Lidocaína al 1% con Dexametasona al 0,02% y Epinefrina al 0,00018%.
EXPERIMENTAL: G2
Sedación intravenosa con Bloqueo del Plano Erector de la Columna Vertebral bilateral
El proceso vertebral transverso del nivel requerido de la columna vertebral se identificó utilizando el sistema de rayos X de brazo en C móvil. Cuando la punta de la aguja 22G alcanzó el proceso vertebral transverso 3 cm lateral al proceso espinoso, se inyectó una solución de 40 mililitros de Lidocaína al 1% con Dexametasona al 0,02% y Epinefrina al 0,00018% debajo del músculo erector de la columna bilateralmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de fentanilo y propofol durante la cirugía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos durante la sedación utilizando la herramienta de notificación de eventos adversos de sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Nivel de sedación postoperatoria con Escala de Agitación-Sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Intensidad del dolor después de la cirugía utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
Una hora después de la cirugía
El umbral del dolor mecánico con monofilamentos de von Frey medido en ambas extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, en el primer día después de la cirugía
Línea de base, en el primer día después de la cirugía
Satisfacción con la analgesia mediante escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: En el 5to día después de la cirugía
En el 5to día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir