脳腫瘍および血管奇形の手術における機能的ナビゲーション (FUN)
脳腫瘍および血管奇形の手術における機能的ナビゲーション:前向きシングルアーム臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ニューロナビゲーションに搭載される機能画像(機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、経頭蓋磁気刺激(TMS)、ラクトグラフィー)を機能的ナビゲーションと呼びます。 通常、解剖学的データと組み合わせて、雄弁な脳領域を表示できます。 現在、その使用の可能性に関する多くの研究があります。 私たちの研究では、このデータを確認し、手術後に神経学的欠損が現れる可能性が低い術前スキャンで、運動野からさまざまな腫瘤病変までの安全な距離を計算することでデータを補足する予定です。 成功した場合、このデータは、術中ニューロモニタリングの使用の適応症と、場合によっては機能的ナビゲーションに置き換える可能性を特定するさらなる研究の基盤となる可能性があります。
この研究の目的は、機能的ニューロナビゲーションの精度と利点を評価し、画像誘導手術における運動野から脳腫瘍および血管奇形までの安全な距離を計算することです。 各患者について、外科医は術中に直接皮質および皮質下刺激で見つかった運動皮質および皮質脊髄路の位置を評価し、それらをキャプチャします。 手術後、彼はこのデータを機能的な術前スキャンおよびトラクトグラフィーに基づいて構築された仮想運動中枢と比較します。 機能的ナビゲーションの精度に対するさまざまな要因の影響が研究され、運動脳領域と腫瘤病変境界との間の安全な距離が計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての頭蓋内腫瘍
- 動静脈奇形
- 海綿状奇形
- テント上ローカリゼーション
- 新たに診断された
- 18~79歳
- 不変の意識
- ニューロナビゲーションにおける患者登録の誤差が 2 mm 以下
- 「ポジティブ マッピング」戦略を実行する可能性
除外基準:
- 磁気共鳴画像法または経頭蓋磁気刺激の禁忌
- ニューロナビゲーションでトラクトグラフィーを作成できない
- 術中のブレイン シフト 6 mm 以上を予測し、それを修正する可能性はありません
- 実際の術中ブレイン シフトは 6 mm 以上で、修正の可能性はありません
- 以前に行った脳放射線治療
- 妊娠
- 授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術
脳腫瘍および血管奇形の画像誘導切除
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外科医は脳腫瘍や血管奇形を切除し、機能的ナビゲーションと術中神経モニタリングにより運動野の位置を評価します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的なナビゲーションの精度 (ミリメートル単位)
時間枠:術中
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皮質の手/脚の運動野または皮質脊髄路の最も遠い縁から、機能的ナビゲーションにおける放線冠領域の最も遠い縁から、直接皮質/皮質下刺激におけるこの領域/路の最も近い縁までの最大距離
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術中
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ラクトグラフィーに従って構築された皮質の手/脚の運動野の位置の精度 (ミリメートル単位)
時間枠:術中
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トラクトグラフィーに従って構築され、ナビゲーションにロードされた皮質の手/脚の運動領域の最も遠い縁から、直接皮質刺激におけるこの領域の最も近い縁までの最大距離
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳合併症
時間枠:手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日
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手術後に生じた脳合併症はどれか
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日
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中心前回に関連する fMRI/TMS における皮質の手/脚の運動野の位置の一定性 (ミリメートル単位)
時間枠:手術前2日以内
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FMRI/TMS における手足の皮質運動野の最も離れた縁から中心前回の最も近い縁までの最大距離
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手術前2日以内
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FMRI/TMS/ラクトグラフィーの精度を損なう要因
時間枠:手術前2日以内
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FMRI/TMS/ラクトグラフィーにおいて手足の皮質運動野と皮質脊髄路の消失、菲薄化、脱臼を引き起こす要因はどれか
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手術前2日以内
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運動機能(等級)
時間枠:手術後10日以内
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運動機能はMedical Research Councilスケールで評価されます
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手術後10日以内
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切除縁を止めるまでの距離 (mm)
時間枠:術中
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皮質の手/脚の運動野または皮質脊髄路の最も近い縁から腫瘍/血管奇形の切除の最も近い境界までの最小距離
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術中
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ファンクショナル ナビゲーションにおける安全な切除距離 (ミリメートル単位)
時間枠:手術後10日以内
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この結果は、手術後に運動機能の低下がない患者でのみ測定されます。
安全な切除距離 = 機能ナビゲーションの精度 + 切除境界を停止する距離
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手術後10日以内
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直接皮質および皮質下マッピングの期間 (分単位)
時間枠:術中
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直接皮質および皮質下マッピングを実行するのにどのくらいかかりましたか
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術中
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切除範囲(パーセント)
時間枠:手術後48時間以内
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切除範囲 = (術前腫瘍体積 - 術後腫瘍体積) / 術前腫瘍体積 x 100
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手術後48時間以内
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Karnofsky パフォーマンス ステータス (%)
時間枠:手術後10日以内
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケールにおけるセルフサービスに対する患者の可能性の評価
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手術後10日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander Dmitriev, MD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9f
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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