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Funktionelle Navigation in der Chirurgie von Hirntumoren und Gefäßmalformationen (FUN)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Funktionelle Navigation in der Chirurgie von Hirntumoren und Gefäßfehlbildungen: eine prospektive, einarmige klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit und die Vorteile der funktionellen Neuronavigation zu bewerten und den sicheren Abstand von motorischen Arealen zu Hirntumoren und vaskulären Fehlbildungen in der bildgeführten Chirurgie zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Bilder (funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), transkranielle Magnetstimulation (TMS), Traktographie), die in die Neuronavigation geladen werden, werden als funktionelle Navigation bezeichnet. Es wird in der Regel mit anatomischen Daten kombiniert und ermöglicht die Darstellung beredter Hirnareale. Derzeit gibt es zahlreiche Studien zu den Einsatzmöglichkeiten. In unserer Forschung planen wir, diese Daten zu bestätigen und sie durch die Berechnung eines sicheren Abstands von motorischen Bereichen zu verschiedenen Massenläsionen in präoperativen Scans zu ergänzen, bei denen neurologische Defizite nach der Operation unwahrscheinlich sind. Im Erfolgsfall können diese Daten eine Grundlage für weitere Forschungen sein, die Indikationen für den Einsatz des intraoperativen Neuromonitorings und die Möglichkeit seines Ersatzes durch funktionelle Navigation in einigen Fällen spezifizieren.

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit und die Vorteile der funktionellen Neuronavigation zu bewerten und den sicheren Abstand von motorischen Arealen zu Hirntumoren und vaskulären Fehlbildungen in der bildgeführten Chirurgie zu berechnen. Bei jedem Patienten wird ein Chirurg intraoperativ die mit direkter kortikaler und subkortikaler Stimulation gefundenen Stellen des motorischen Kortex und des kortikospinalen Trakts beurteilen und erfassen. Nach der Operation vergleicht er diese Daten mit funktionellen präoperativen Scans und virtuellen motorischen Zentren, die auf der Grundlage der Traktographie erstellt wurden. Der Einfluss verschiedener Faktoren auf die Präzision der funktionellen Navigation wird untersucht und der sichere Abstand zwischen motorischen Hirnarealen und den Grenzen von Massenläsionen wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle intrakraniellen Tumoren
  • arteriovenöse Fehlbildungen
  • kavernöse Fehlbildungen
  • supratentorielle Lokalisation
  • neu diagnostiziert
  • Alter 18-79 Jahre
  • unverändertes Bewusstsein
  • Fehler der Patientenregistrierung in der Neuronavigation nicht mehr als 2 mm
  • Möglichkeit, die Strategie „positives Mapping“ durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie oder transkranielle Magnetstimulation
  • Unfähigkeit, Traktographie in der Neuronavigation aufzubauen
  • Vorhersage einer intraoperativen Hirnverschiebung von 6 mm und mehr ohne Korrekturmöglichkeit
  • echte intraoperative Hirnverschiebung 6 mm und mehr ohne Korrekturmöglichkeit
  • zuvor durchgeführte Strahlentherapie des Gehirns
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie
Bildgeführte Resektion von Hirntumoren und Gefäßmissbildungen
Gerät: Funktionale Navigation
Der Chirurg entfernt den Hirntumor oder die vaskuläre Fehlbildung und beurteilt die Lage der motorischen Bereiche mit funktioneller Navigation und intraoperativem Neuromonitoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der funktionalen Navigation (in Millimetern)
Zeitfenster: Intraoperativ
Maximaler Abstand vom entferntesten Rand des kortikalen Hand-/Beinmotorbereichs oder des kortikospinalen Trakts im Bereich der Corona radiata bei funktioneller Navigation bis zum nächsten Rand dieses Bereichs/Trakts bei direkter kortikaler/subkortikaler Stimulation
Intraoperativ
Genauigkeit der Lokalisierung des kortikalen Hand-/Beinmotorbereichs, gebaut gemäß Traktographie (in Millimetern)
Zeitfenster: Intraoperativ
Maximaler Abstand vom entferntesten Rand des kortikalen Hand-/Beinmotorbereichs, der gemäß Traktographie erstellt und in die Navigation geladen wurde, zum nächsten Rand dieses Bereichs bei direkter kortikaler Stimulation
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
Welche zerebralen Komplikationen traten nach der Operation auf
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
Konstanz der Lage des kortikalen Hand-/Beinmotorbereichs in fMRI/TMS in Bezug auf den präzentralen Gyrus (in Millimetern)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen vor der Operation
Maximaler Abstand vom entferntesten Rand des kortikalen Hand-/Beinmotorbereichs in fMRI/TMS zum nächsten Rand des präzentralen Gyrus
Innerhalb von 2 Tagen vor der Operation
Faktoren, die die Präzision von fMRI/TMS/Traktographie verletzen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen vor der Operation
Welche Faktoren führen in der fMRT/TMS/Traktographie zum Verschwinden, Ausdünnen und Dislokieren der kortikalen Hand-/Beinmotorik und des kortikospinalen Trakts?
Innerhalb von 2 Tagen vor der Operation
Motorik (in Noten)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Die motorische Funktion wird auf der Skala des Medical Research Council bewertet
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Distanz zum Stopp der Resektionsgrenze (in Millimetern)
Zeitfenster: Intraoperativ
Minimaler Abstand vom nächsten Rand des kortikalen Hand-/Beinmotorbereichs oder des kortikospinalen Trakts bis zur nächsten Grenze der Resektion des Tumors/der vaskulären Malformation
Intraoperativ
Sichere Resektionsdistanz bei funktioneller Navigation (in Millimetern)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Dieses Ergebnis wird nur bei Patienten ohne Verschlechterung der motorischen Funktion nach der Operation gemessen. Sichere Resektionsdistanz = Genauigkeit der funktionellen Navigation + Distanz zum Stopp der Resektionsgrenze
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Dauer der direkten kortikalen und subkortikalen Kartierung (in Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
Wie lange hat es gedauert, eine direkte kortikale und subkortikale Kartierung durchzuführen?
Intraoperativ
Ausmaß der Resektion (in Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Ausmaß der Resektion = (präoperatives Tumorvolumen – postoperatives Tumorvolumen) / präoperatives Tumorvolumen x 100
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Karnofsky Leistungsstatus (in Prozent)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Bewertung der Möglichkeiten der Patienten zur Selbstbedienung in der Karnofsky-Leistungsstatus-Skala
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9f

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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