Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční navigace v chirurgii mozkových nádorů a cévních malformací (FUN)

13. května 2025 aktualizováno: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Funkční navigace v chirurgii mozkových nádorů a cévních malformací: prospektivní klinická studie s jedním ramenem

Účelem studie je posoudit přesnost, výhody funkční neuronavigace a vypočítat bezpečnou vzdálenost od motorických oblastí k mozkovým nádorům a cévním malformacím v obrazem řízené chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční obrazy (funkční magnetická rezonance (fMRI), transkraniální magnetická stimulace (TMS), traktografie) zatížené v neuronavigaci se nazývají funkční navigace. Obvykle se kombinuje s anatomickými daty a umožňuje zobrazit výmluvné oblasti mozku. V současné době existuje mnoho studií o možnostech jeho využití. V našem výzkumu plánujeme tato data potvrdit a doplnit o výpočet bezpečné vzdálenosti od motorických oblastí k různým hromadným lézím na předoperačních snímcích, kde se po operaci pravděpodobně neobjeví neurologické deficity. V případě úspěchu mohou být tato data podkladem pro další výzkumy upřesňující indikace pro použití intraoperačního neuromonitoringu a možnost jeho nahrazení v některých případech funkční navigací.

Účelem studie je posoudit přesnost, výhody funkční neuronavigace a vypočítat bezpečnou vzdálenost od motorických oblastí k mozkovým nádorům a cévním malformacím v obrazem řízené chirurgii. U každého pacienta chirurg během operace vyhodnotí umístění motorického kortexu a kortikospinálního traktu zjištěné přímou kortikální a subkortikální stimulací a zachytí je. Po operaci porovná tato data s funkčními předoperačními snímky a virtuálními motorickými centry konstruovanými na základě traktografie. Bude studován vliv různých faktorů na přesnost funkční navigace a bude vypočtena bezpečná vzdálenost mezi oblastmi motorického mozku a hranicemi masových lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny intrakraniální nádory
  • arteriovenózní malformace
  • kavernózní malformace
  • supratentoriální lokalizace
  • nově diagnostikovaná
  • věk 18-79 let
  • nezměněné vědomí
  • chyba registrace pacienta v neuronavigaci ne více než 2 mm
  • možnost provádět strategii „pozitivního mapování“.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace magnetické rezonance nebo transkraniální magnetické stimulace
  • neschopnost vybudovat traktografii v neuronavigaci
  • predikce intraoperačního posunu mozku 6 mm a více bez možnosti korekce
  • skutečný intraoperační posun mozku 6 mm a více bez možnosti korekce
  • dříve prováděná radioterapie mozku
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Obrazem řízená resekce mozkových nádorů a cévních malformací
Přístroj: Funkční navigace
Chirurg odstraňuje mozkový nádor nebo cévní malformaci a hodnotí umístění motorických oblastí s funkční navigací a intraoperačním neuromonitoringem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost funkční navigace (v milimetrech)
Časové okno: Intraoperačně
Maximální vzdálenost od nejvzdálenějšího okraje kortikální motorické oblasti ruky/nohy nebo kortikospinálního traktu v oblasti corona radiata při funkční navigaci k nejbližšímu okraji této oblasti/traktu při přímé kortikální/subkortikální stimulaci
Intraoperačně
Přesnost umístění kortikální motorické oblasti ruky/nohy, sestavená podle traktografie (v milimetrech)
Časové okno: Intraoperačně
Maximální vzdálenost od nejvzdálenějšího okraje kortikální motorické oblasti ruky/nohy, vytvořeného podle traktografie a načteného do navigace, k nejbližšímu okraji této oblasti při přímé kortikální stimulaci
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové komplikace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní
Které cerebrální komplikace vznikly po operaci
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní
Stálost umístění kortikální motorické oblasti ruky/nohy ve fMRI/TMS ve vztahu k precentrálnímu gyru (v milimetrech)
Časové okno: Do 2 dnů před operací
Maximální vzdálenost od nejvzdálenějšího okraje kortikální motorické oblasti ruky/nohy ve fMRI/TMS k nejbližšímu okraji precentrálního gyru
Do 2 dnů před operací
Faktory narušující přesnost fMRI/TMS/traktografie
Časové okno: Do 2 dnů před operací
Které faktory vedou k vymizení, ztenčení a dislokaci kortikálních motorických oblastí ruky/nohy a kortikospinálního traktu při fMRI/TMS/traktografii
Do 2 dnů před operací
Funkce motoru (ve stupních)
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Motorická funkce je hodnocena na stupnici Medical Research Council
Do 10 dnů po operaci
Vzdálenost k zastavení hranice resekce (v milimetrech)
Časové okno: Intraoperačně
Minimální vzdálenost od nejbližšího okraje kortikální motorické oblasti ruky/nohy nebo kortikospinálního traktu k nejbližšímu okraji resekce nádoru/vaskulární malformace
Intraoperačně
Bezpečná resekční vzdálenost ve funkční navigaci (v milimetrech)
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Tento výsledek je měřen pouze u pacientů bez zhoršení motorických funkcí po operaci. Bezpečná vzdálenost resekce = přesnost funkční navigace + vzdálenost k zastavení hranice resekce
Do 10 dnů po operaci
Doba trvání přímého kortikálního a subkortikálního mapování (v minutách)
Časové okno: Intraoperačně
Jak dlouho trvalo provést přímé kortikální a subkortikální mapování
Intraoperačně
Rozsah resekce (v procentech)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Rozsah resekce = (předoperační objem nádoru - pooperační objem nádoru) / předoperační objem nádoru x 100
Do 48 hodin po operaci
Stav výkonu Karnofsky (v procentech)
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
Posouzení možností pacientů k sebeobsluze na škále Karnofského Performance Status
Do 10 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9f

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit